Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin for tidlig påvisning av cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet

21. oktober 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Telemedisin for tidlig påvisning av cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet etter CAR-T-infusjon på poliklinisk basis

Formålet med denne forskningen er å erstatte en av deltakernes polikliniske kimære antigenreseptor T-celle (CAR-T) oppfølgingsbesøk med et virtuelt eller "telemedisinsk" besøk. Telemedisinbesøket vil bruke et elektronisk nettbrett med kamera og mikrofon som lar deltakerne kommunisere med leger og sykepleiere. Deltakerne vil få nødvendig utstyr for å gjennomføre disse besøkene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme gjennomførbarheten av telemedisin for poliklinisk cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitetsvurdering (hvor mange telemedisinbesøk som er vellykket gjennomført per pasient)

Sekundære mål

  • For å finne ut hvor mange ganger et telemedisinbesøk utløste en handling (innleggelse/observasjonsstatus for poliklinisk pasient)
  • For å bestemme hvor mange pasienter som ble oppdaget å ha cytokinfrigjøringssyndrom og/eller nevrotoksisitet basert på deres telemedisinbesøk

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet residiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom etter to eller flere linjer med systemisk terapi, inkludert diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) ikke spesifisert på annen måte, primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom, høygradig B-celle lymfom og DLBCL som oppstår fra follikulært lymfom
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG eller Karnofsky ytelsesstatus på ≤ 2
  • Pasienter må ha omsorgsperson(er) med seg 24 timer i døgnet de første 30 dagene etter CAR-T-celleinfusjon
  • Pasienter må holde seg innen 30 minutters avstand fra kreftsenteret
  • Pasienter må ha tilgang til wifi-nettverk eller mobilnett
  • Pasienter og omsorgsperson(er) som deltar i pasientbehandlingen må delta på opplæringsøkten for poliklinisk CAR-T og demonstrere kompetanse til å samle vitale tegn med utstyr som leveres
  • Må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har akutt lymfatisk leukemi/lymfom
  • Pasienter som har høy tumorbelastning (> 10 cm største masse) har høy risiko for CRS som vil få CAR-T som innlagt pasient
  • Pasient eller omsorgsperson ute av stand til å forstå og følge engelsk språk
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CAR-T celleterapi og telemedisin
Alle polikliniske CAR-T-pasienter vil kreve vurderinger for cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet tre ganger daglig (hver 8. time)
Annen: Telemedisin besøk
Deltakerne vil få et Wifi- og mobilaktivert elektronisk nettbrett. I tillegg vil deltakerne motta et sett som inneholder et termometer, en blodtrykksmålermansjett og et pulsoksymeter (for å måle oksygenmetningsnivået). Deltakerne vil delta på en pedagogisk økt for å lære hvordan telemedisinbesøket fungerer. Omsorgspersoner bør delta sammen med deltakerne og vil bli opplært til å ta temperaturer, blodtrykk og oksygenmetningsnivåer. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre et test telehelsebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykket gjennomførte telemedisinbesøk
Tidsramme: 3 år
For å bestemme gjennomførbarheten av telemedisin for poliklinisk cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitetsvurdering. Etterforskere vil vurdere telemedisin som mulig i denne populasjonen hvis minst 13 av de 15 pasientene fullfører 80 % av telemedisinbesøkene. Et besøk vil bli ansett som vellykket hvis alle målinger er registrert ELLER hvis besøket avbrytes fordi deltakeren må komme inn i CAR-T-enheten for vurdering. Dersom en pasient legges inn, beregnes 80 % benchmark basert på antall dager pasienten var poliklinisk kl. 23.00. Andelen som oppfyller referanseindeksen på 80 % vil bli rapportert sammen med et nøyaktig 95 % konfidensintervall.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ganger et telemedisinbesøk utløste handling
Tidsramme: 3 år
For å finne ut hvor mange ganger et telemedisinbesøk utløste en innleggelse eller poliklinisk observasjonsstatus
3 år
Antall pasienter som har cytokinfrigjøringssyndrom
Tidsramme: 3 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere antall tilfeller av cytokinfrigjøringssyndrom basert på telemedisinbesøk.
3 år
Antall pasienter som har nevrotoksisitet
Tidsramme: 3 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere antall rapporterte nevrotoksisiteter basert på telemedisinbesøk.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00067341
  • WFBCCC 99520 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telemedisin besøk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere