Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro včasnou detekci syndromu uvolňování cytokinů a neurotoxicity

21. října 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Telemedicína pro včasnou detekci syndromu uvolnění cytokinů a neurotoxicity po infuzi CAR-T na ambulantní bázi

Účelem tohoto výzkumu je nahradit následné návštěvy jednoho z účastníků ambulantní terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T) návštěvou virtuální nebo „telemedicínské“. Návštěva telemedicíny bude využívat elektronický tablet s kamerou a mikrofonem, který účastníkům umožní komunikovat se svými lékaři a sestrami. Účastníci budou mít k dispozici potřebné vybavení pro absolvování těchto návštěv.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit proveditelnost telemedicíny pro ambulantní syndrom uvolnění cytokinů a posouzení neurotoxicity (kolik telemedicínských návštěv úspěšně absolvoval na pacienta)

Sekundární cíl(e)

  • Chcete-li zjistit, kolikrát návštěva telemedicíny spustila akci (stav hospitalizace / ambulantní pozorování)
  • Určit, u kolika pacientů bylo zjištěno, že mají syndrom uvolnění cytokinů a/nebo neurotoxicitu na základě jejich návštěvy telemedicíny

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní velkobuněčný B-lymfom po dvou nebo více liniích systémové terapie, včetně jinak nespecifikovaného difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), primárního mediastinálního velkobuněčného B lymfomu, B-lymfomu vysokého stupně a DLBCL vznikající z folikulárního lymfomu
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG nebo Karnofsky ≤ 2
  • Pacienti musí mít s sebou pečovatele(y) 24 hodin denně po dobu prvních 30 dnů po infuzi buněk CAR-T
  • Pacienti musí zůstat ve vzdálenosti do 30 minut od onkologického centra
  • Pacienti musí mít přístup k wifi síti nebo mobilní síti
  • Pacienti a pečovatelé účastnící se péče o pacienta se musí zúčastnit edukačního sezení pro ambulantní CAR-T a prokázat způsobilost ke shromažďování vitálních funkcí pomocí poskytnutého vybavení
  • Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat dokument informovaného souhlasu schváleného IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem
  • Pacienti s vysokou nádorovou zátěží (> 10 cm největší hmota) mají vysoké riziko CRS, kteří dostanou CAR-T jako hospitalizovaní pacienti
  • Pacient nebo pečovatel není schopen porozumět a sledovat anglický jazyk
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CAR-T buněčná terapie a telemedicína
Všichni ambulantní pacienti s CAR-T budou vyžadovat hodnocení syndromu uvolňování cytokinů a neurotoxicity třikrát denně (každých 8 hodin)
Jiný: Návštěva telemedicíny
Účastníci dostanou elektronický tablet s podporou Wi-Fi a mobilních sítí. Účastníci navíc obdrží sadu, která obsahuje teploměr, manžetu pro monitorování krevního tlaku a pulzní oxymetr (pro měření úrovně saturace kyslíkem). Účastníci se zúčastní vzdělávacího sezení, kde se naučí, jak funguje návštěva telemedicíny. Ošetřovatelé by se měli zúčastnit s účastníky a budou vyškoleni k měření teplot, krevního tlaku a úrovně saturace kyslíkem. Účastníci budou také požádáni o provedení testovací návštěvy telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšně dokončených návštěv telemedicíny
Časové okno: 3 roky
Zjistit proveditelnost telemedicíny pro ambulantní syndrom uvolnění cytokinů a hodnocení neurotoxicity. Vyšetřovatelé budou považovat telemedicínu za proveditelnou v této populaci, pokud alespoň 13 z 15 pacientů úspěšně dokončí 80 % telemedicínských návštěv. Návštěva bude považována za úspěšnou, pokud budou zaznamenána všechna měření NEBO pokud bude návštěva přerušena, protože účastník musí přijít do jednotky CAR-T k posouzení. Pokud je pacient přijat, bude 80% referenční hodnota vypočítána na základě počtu dní, kdy byl pacient ambulantně ve 23 hodin. Podíl splňující 80% benchmark bude hlášen spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, kolikrát návštěva telemedicíny vyvolala akci
Časové okno: 3 roky
Zjistit, kolikrát návštěva telemedicíny vyvolala stav hospitalizace nebo ambulantního pozorování
3 roky
Počet pacientů se syndromem uvolnění cytokinů
Časové okno: 3 roky
K charakterizaci počtu případů syndromu uvolnění cytokinů na základě telemedicínských návštěv bude použita deskriptivní statistika.
3 roky
Počet pacientů s neurotoxicitou
Časové okno: 3 roky
K charakterizaci počtu hlášených neurotoxicity na základě telemedicínských návštěv se použije deskriptivní statistika.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00067341
  • WFBCCC 99520 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Návštěva telemedicíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit