Telemedicina para la detección temprana del síndrome de liberación de citoquinas y neurotoxicidad
21 de octubre de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Telemedicina para la detección temprana del síndrome de liberación de citocinas y la neurotoxicidad después de la infusión de CAR-T en pacientes ambulatorios
El propósito de esta investigación es reemplazar una de las visitas de seguimiento de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) para pacientes ambulatorios de los participantes con una visita virtual o de "telemedicina".
La visita de telemedicina utilizará una tableta electrónica con una cámara y un micrófono que permite a los participantes comunicarse con sus médicos y enfermeras.
A los participantes se les proporcionará el equipo necesario para realizar estas visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Determinar la viabilidad de la telemedicina para el síndrome de liberación de citoquinas y la evaluación de la neurotoxicidad en pacientes ambulatorios (cuántas visitas de telemedicina completaron con éxito por paciente)
Objetivo(s) secundario(s)
- Para determinar cuántas veces una visita de telemedicina desencadenó una acción (admisión de pacientes hospitalizados/estado de observación de pacientes ambulatorios)
- Determinar cuántos pacientes se detectaron con síndrome de liberación de citoquinas y/o neurotoxicidad en función de su visita de telemedicina
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener linfoma de células B grandes en recaída o refractario confirmado histológicamente después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado, linfoma de células B grandes mediastínico primario, linfoma de células B de alto grado , y DLBCL derivados de linfoma folicular
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG o Karnofsky de ≤ 2
- Los pacientes deben tener un cuidador(es) con ellos las 24 horas del día durante los primeros 30 días después de la infusión de células CAR-T
- Los pacientes deben permanecer a una distancia de 30 minutos del centro oncológico.
- Los pacientes deben tener acceso a una red wifi o una red celular
- Los pacientes y los cuidadores que participen en la atención del paciente deben asistir a la sesión de educación para CAR-T para pacientes ambulatorios y demostrar competencia para recopilar signos vitales con el equipo provisto.
- Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen leucemia linfoblástica aguda/linfoma
- Los pacientes que tienen una carga tumoral alta (> 10 cm de masa más grande) tienen un alto riesgo de CRS que recibirán CAR-T como pacientes hospitalizados
- Paciente o cuidador incapaz de entender y seguir el idioma inglés
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de células CAR-T y Telemedicina
Todos los pacientes ambulatorios con CAR-T requerirán evaluaciones del síndrome de liberación de citoquinas y neurotoxicidad tres veces al día (cada 8 horas)
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Los participantes recibirán una tableta electrónica habilitada para Wi-Fi y celular.
Además, los participantes recibirán un kit que contiene un termómetro, un manguito para medir la presión arterial y un oxímetro de pulso (para medir el nivel de saturación de oxígeno).
Los participantes asistirán a una sesión educativa para aprender cómo funciona la visita de telemedicina.
Los cuidadores deben asistir con los participantes y estarán capacitados para tomar la temperatura, la presión arterial y los niveles de saturación de oxígeno.
También se les pedirá a los participantes que completen una visita de telesalud de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas de telemedicina completadas con éxito
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la viabilidad de la telemedicina para el síndrome de liberación de citocinas en pacientes ambulatorios y la evaluación de la neurotoxicidad.
Los investigadores considerarán factible la telemedicina en esta población si al menos 13 de los 15 pacientes completan con éxito el 80 % de las visitas de telemedicina.
Una visita se considerará exitosa si se registran todas las mediciones O si la visita se interrumpe porque el participante necesita ingresar a la unidad CAR-T para una evaluación.
Si un paciente es admitido, el punto de referencia del 80 % se calculará en función de la cantidad de días que el paciente estuvo ambulatorio a las 11 p. m.
La proporción que cumpla con el punto de referencia del 80 % se informará junto con un intervalo de confianza exacto del 95 %.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de veces que una visita de telemedicina activó la acción
Periodo de tiempo: 3 años
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Para determinar cuántas veces una visita de telemedicina desencadenó un ingreso hospitalario o un estado de observación ambulatoria
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3 años
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Número de pacientes con síndrome de liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: 3 años
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar el número de casos de síndrome de liberación de citocinas en función de las visitas de telemedicina.
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3 años
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Número de pacientes con neurotoxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar el número de neurotoxicidades informadas en función de las visitas de telemedicina.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00067341
- WFBCCC 99520 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .