사이토카인 방출 증후군 및 신경독성의 조기 발견을 위한 원격의료
2020년 10월 21일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
외래 환자 기반 CAR-T 주입 후 사이토카인 방출 증후군 및 신경 독성의 조기 발견을 위한 원격 진료
이 연구의 목적은 참가자의 외래 환자 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법 후속 방문 중 하나를 가상 또는 "원격 의료" 방문으로 대체하는 것입니다.
원격의료 방문은 참가자가 의사 및 간호사와 통신할 수 있도록 카메라와 마이크가 장착된 전자 태블릿을 사용합니다.
참가자에게는 이러한 방문을 완료하는 데 필요한 장비가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 외래 사이토카인 방출 증후군 및 신경독성 평가에 대한 원격의료의 타당성을 결정하기 위해(환자당 성공적으로 완료된 원격의료 방문 횟수)
보조 목표
- 원격의료 방문이 조치(입원/외래 관찰 상태)를 유발한 횟수를 확인하기 위해
- 원격 진료 방문을 기반으로 얼마나 많은 환자가 사이토카인 방출 증후군 및/또는 신경독성이 있는 것으로 감지되었는지 확인하기 위해
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종, 고도 B 세포 림프종을 포함하여 2개 이상의 전신 요법 후 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 거대 B 세포 림프종이 있어야 합니다. 및 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 또는 Karnofsky 수행 상태 ≤ 2
- 환자는 CAR-T 세포 주입 후 처음 30일 동안 하루 24시간 간병인과 함께 있어야 합니다.
- 환자는 암 센터에서 30분 거리 이내에 있어야 합니다.
- 환자는 Wi-Fi 네트워크 또는 셀룰러 네트워크에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 환자의 간병에 참여하는 환자 및 간병인은 외래환자 CAR-T 교육에 참석하여 제공된 장비로 바이탈 사인을 수집하는 능력을 입증해야 합니다.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있어야 합니다(직접 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해).
제외 기준:
- 급성 림프구성 백혈병/림프종 환자
- 높은 종양 부담(> 10cm 최대 질량)을 가진 환자는 입원환자로 CAR-T를 받을 CRS의 높은 위험이 있습니다.
- 영어를 이해하고 따라갈 수 없는 환자 또는 간병인
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CAR-T 세포 치료 및 원격 진료
모든 외래환자 CAR-T 환자는 사이토카인 방출 증후군 및 신경독성에 대한 평가를 매일 세 번(8시간마다) 받아야 합니다.
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참가자에게는 Wi-Fi 및 셀룰러 지원 전자 태블릿이 제공됩니다.
또한 참가자는 체온계, 혈압 모니터링 커프 및 맥박 산소 측정기(산소 포화도 측정용)가 포함된 키트를 받게 됩니다.
참가자는 교육 세션에 참석하여 원격 의료 방문이 어떻게 작동하는지 배우게 됩니다.
간병인은 참가자와 함께 참석해야 하며 체온, 혈압 및 산소 포화도 수준을 측정하도록 교육을 받습니다.
참가자는 또한 테스트 원격 의료 방문을 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 완료된 원격진료 방문 횟수
기간: 3 년
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외래 사이토카인 방출 증후군 및 신경 독성 평가를 위한 원격 의료의 타당성을 결정합니다.
조사관은 15명의 환자 중 최소 13명이 원격 의료 방문의 80%를 성공적으로 완료한 경우 이 모집단에서 원격 의료가 실현 가능한 것으로 간주합니다.
모든 측정이 기록되거나 참가자가 평가를 위해 CAR-T 장치에 들어와야 하기 때문에 방문이 중단된 경우 방문은 성공한 것으로 간주됩니다.
환자가 입원한 경우 오후 11시에 환자가 외래에 있었던 일수를 기준으로 80% 벤치마크가 계산됩니다.
80% 벤치마크를 충족하는 비율은 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 의료 방문이 조치를 유발한 횟수
기간: 3 년
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원격 의료 방문이 입원 환자 입원 또는 외래 환자 관찰 상태를 유발한 횟수를 확인하기 위해
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3 년
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사이토카인 방출 증후군 환자 수
기간: 3 년
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기술 통계는 원격 의료 방문을 기반으로 사이토카인 방출 증후군의 사례 수를 특성화하는 데 사용됩니다.
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3 년
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신경독성 환자 수
기간: 3 년
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기술 통계는 원격 의료 방문을 기반으로 보고된 신경 독성의 수를 특성화하는 데 사용됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00067341
- WFBCCC 99520 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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