Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til tidlig påvisning af cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet

21. oktober 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Telemedicin til tidlig påvisning af cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet efter CAR-T-infusion på ambulant basis

Formålet med denne forskning er at erstatte en af ​​deltagernes ambulante kimæriske antigenreceptor T-celle (CAR-T) opfølgningsbesøg med et virtuelt eller "telemedicinsk" besøg. Det telemedicinske besøg vil bruge en elektronisk tablet med et kamera og en mikrofon, der giver deltagerne mulighed for at kommunikere med deres læger og sygeplejersker. Deltagerne vil få det nødvendige udstyr til at gennemføre disse besøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme gennemførligheden af ​​telemedicin til ambulant cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitetsvurdering (hvor mange telemedicinbesøg gennemførte med succes pr. patient)

Sekundære mål

  • For at bestemme, hvor mange gange et telemedicinsk besøg udløste en handling (indlæggelse/ambulant observationsstatus)
  • For at bestemme, hvor mange patienter der blev opdaget at have cytokinfrigivelsessyndrom og/eller neurotoksicitet baseret på deres telemedicinske besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom efter to eller flere linjer af systemisk terapi, inklusive diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret, primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom, høj grad B-celle lymfom og DLBCL, der stammer fra follikulært lymfom
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG eller Karnofsky præstationsstatus på ≤ 2
  • Patienterne skal have en eller flere pårørende hos sig 24 timer i døgnet i de første 30 dage efter CAR-T-celleinfusion
  • Patienter skal holde sig inden for 30 minutters afstand fra kræftcentret
  • Patienter skal have adgang til wifi-netværk eller et mobilnetværk
  • Patienter og plejere, der deltager i patientens pleje, skal deltage i uddannelsessessionen for ambulant CAR-T og demonstrere kompetence til at indsamle vitale tegn med leveret udstyr
  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har akut lymfatisk leukæmi/lymfom
  • Patienter, der har en høj tumorbyrde (> 10 cm største masse) har en høj risiko for CRS, som vil modtage CAR-T som indlagt patient
  • Patient eller pårørende ude af stand til at forstå og følge engelsk
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CAR-T celleterapi og telemedicin
Alle ambulante CAR-T-patienter vil kræve vurderinger for cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet tre gange dagligt (hver 8. time)
Andet: Telemedicin besøg
Deltagerne får en Wifi- og mobilaktiveret elektronisk tablet. Derudover vil deltagerne modtage et sæt, der indeholder et termometer, en blodtryksovervågningsmanchet og et pulsoximeter (til at måle iltmætningsniveauet). Deltagerne vil deltage i en pædagogisk session for at lære, hvordan telemedicinbesøget fungerer. Pårørende bør deltage sammen med deltagerne og vil blive trænet i at tage temperaturer, blodtryk og iltmætningsniveauer. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre et test telehealth besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykket gennemførte telemedicinbesøg
Tidsramme: 3 år
At bestemme gennemførligheden af ​​telemedicin til ambulant cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitetsvurdering. Efterforskere vil anse telemedicin for mulig i denne population, hvis mindst 13 af de 15 patienter gennemfører 80 % af telemedicinbesøgene. Et besøg vil blive betragtet som vellykket, hvis alle målinger er registreret ELLER hvis besøget afbrydes, fordi deltageren skal ind i CAR-T-enheden til vurdering. Hvis en patient bliver indlagt, beregnes 80 % benchmark ud fra antallet af dage patienten var ambulant kl. 23.00. Andelen, der opfylder 80 % benchmark, vil blive rapporteret sammen med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange et telemedicinbesøg udløste handling
Tidsramme: 3 år
For at bestemme, hvor mange gange et telemedicinsk besøg udløste en indlæggelse eller ambulant observationsstatus
3 år
Antal patienter, der har cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: 3 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere antallet af tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom baseret på telemedicinske besøg.
3 år
Antal patienter, der har neurotoksicitet
Tidsramme: 3 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere antallet af rapporterede neurotoksiciteter baseret på telemedicinske besøg.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00067341
  • WFBCCC 99520 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Telemedicin besøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner