Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde voor vroege detectie van cytokine-afgiftesyndroom en neurotoxiciteit

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Telegeneeskunde voor vroege detectie van cytokine-afgiftesyndroom en neurotoxiciteit na CAR-T-infusie op poliklinische basis

Het doel van dit onderzoek is om de follow-upbezoeken van een van de deelnemers aan de chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) van een deelnemer te vervangen door een virtueel of "telemedicine"-bezoek. Het telegeneeskundebezoek maakt gebruik van een elektronische tablet met een camera en een microfoon waarmee deelnemers kunnen communiceren met hun artsen en verpleegkundigen. De deelnemers krijgen de nodige uitrusting om deze bezoeken te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: de haalbaarheid bepalen van telegeneeskunde voor ambulante cytokine-afgiftesyndroom en neurotoxiciteitsbeoordeling (hoeveel telegeneeskundebezoeken met succes per patiënt zijn voltooid)

Secundaire doelstelling(en)

  • Om te bepalen hoe vaak een bezoek aan telegeneeskunde een actie heeft veroorzaakt (status ziekenhuisopname/poliklinische observatie)
  • Om te bepalen hoeveel patiënten werden gedetecteerd met het cytokine-afgiftesyndroom en/of neurotoxiciteit op basis van hun bezoek aan telegeneeskunde

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom hebben na twee of meer lijnen van systemische therapie, waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd, primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom, hooggradig B-cellymfoom en DLBCL voortkomend uit folliculair lymfoom
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG- of Karnofsky-prestatiestatus van ≤ 2
  • Patiënten moeten 24 uur per dag een verzorger(s) bij zich hebben gedurende de eerste 30 dagen na CAR-T-celinfusie
  • Patiënten moeten binnen 30 minuten van het kankercentrum blijven
  • Patiënten moeten toegang hebben tot een wifi-netwerk of een mobiel netwerk
  • Patiënten en verzorger(s) die deelnemen aan de zorg van de patiënt moeten de voorlichtingssessie voor poliklinische CAR-T bijwonen en blijk geven van bekwaamheid om vitale functies te verzamelen met de meegeleverde apparatuur
  • Moet het vermogen hebben om een ​​IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute lymfatische leukemie/lymfoom
  • Patiënten met een hoge tumorbelasting (> 10 cm grootste massa) hebben een hoog risico op CRS die CAR-T als intramurale patiënt zullen krijgen
  • Patiënt of verzorger kan de Engelse taal niet begrijpen en volgen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CAR-T-celtherapie en telegeneeskunde
Alle poliklinische CAR-T-patiënten moeten driemaal daags (elke 8 uur) worden beoordeeld op cytokine-afgiftesyndroom en neurotoxiciteit.
Ander: Telegeneeskunde bezoek
Deelnemers krijgen een elektronische tablet met wifi en mobiele apparaten. Bovendien ontvangen de deelnemers een set met een thermometer, een bloeddrukmanchet en een pulsoximeter (om het zuurstofverzadigingsniveau te meten). Deelnemers zullen een educatieve sessie bijwonen om te leren hoe het telegeneeskundebezoek werkt. Zorgverleners moeten samen met de deelnemers aanwezig zijn en zullen worden opgeleid om temperaturen, bloeddruk en zuurstofverzadigingsniveaus op te nemen. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een ​​test-telehealth-bezoek af te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal met succes voltooide telegeneeskundebezoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de haalbaarheid van telegeneeskunde te bepalen voor ambulante cytokine-afgiftesyndroom en neurotoxiciteitsbeoordeling. Onderzoekers zullen telegeneeskunde als haalbaar beschouwen in deze populatie als ten minste 13 van de 15 patiënten 80% van de telegeneeskundebezoeken met succes voltooien. Een bezoek wordt als geslaagd beschouwd als alle metingen zijn geregistreerd OF als het bezoek wordt onderbroken omdat de deelnemer naar de CAR-T-eenheid moet komen voor beoordeling. Als een patiënt wordt opgenomen, wordt de 80%-benchmark berekend op basis van het aantal dagen dat de patiënt om 23.00 uur poliklinisch was. Het aandeel dat aan de 80%-benchmark voldoet, wordt gerapporteerd samen met een exact 95%-betrouwbaarheidsinterval.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keren dat een bezoek aan een telegeneeskunde tot actie heeft geleid
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te bepalen hoe vaak een bezoek aan telegeneeskunde aanleiding gaf tot een klinische opname of een poliklinische observatiestatus
3 jaar
Aantal patiënten met Cytokine Release Syndrome
Tijdsspanne: 3 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aantal gevallen van cytokine-afgiftesyndroom te karakteriseren op basis van telegeneeskundebezoeken.
3 jaar
Aantal patiënten met neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Er zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om het aantal gemelde neurotoxiciteiten op basis van telegeneeskundebezoeken te karakteriseren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00067341
  • WFBCCC 99520 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren