Telemedicina a citokin-felszabadulási szindróma és a neurotoxicitás korai felismerésére
2020. október 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Távorvoslás a citokin felszabadulási szindróma és a neurotoxicitás korai felismerésére CAR-T infúziót követően ambuláns alapon
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy az egyik résztvevő ambuláns kiméra antigén receptor T-sejt (CAR-T) terápiás utókezelését virtuális vagy „telemedicinális” látogatással helyettesítsék.
A távorvoslási látogatás során egy kamerával és mikrofonnal ellátott elektronikus táblagépet használnak, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy kommunikáljanak orvosaikkal és ápolóikkal.
A résztvevőket a látogatások elvégzéséhez szükséges felszereléssel látják el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: A telemedicina megvalósíthatóságának meghatározása ambuláns citokinfelszabadulási szindróma és neurotoxicitás felmérésére (betegenként hány sikeresen befejezett telemedicina látogatás)
Másodlagos célkitűzés(ek)
- Annak meghatározása, hogy egy távorvoslási látogatás hányszor váltott ki műveletet (fekvőbeteg-felvétel/ambuláns megfigyelési állapot)
- Annak meghatározása, hogy hány betegnél észleltek citokin felszabadulási szindrómát és/vagy neurotoxicitást a távorvoslási látogatása alapján
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter nagy B-sejtes limfómával kell rendelkezniük két vagy több sorozatos szisztémás terápia után, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL) másképpen nem részletezett, primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómát, magas fokú B-sejtes limfómát. és follikuláris limfómából származó DLBCL
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG vagy Karnofsky teljesítményállapota ≤ 2
- A betegeknél gondozó(k)nak kell lenniük a nap 24 órájában a CAR-T sejt infúziót követő első 30 napban.
- A betegeknek 30 perces távolságon belül kell maradniuk a rákközponttól
- A betegeknek hozzáféréssel kell rendelkezniük wifi hálózathoz vagy mobilhálózathoz
- A betegellátásban részt vevő betegeknek és gondozó(k)nak részt kell venniük a járóbeteg CAR-T oktatásán, és igazolniuk kell az életjelek gyűjtésére való alkalmasságot a biztosított felszereléssel.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül).
Kizárási kritériumok:
- Akut limfoblaszt leukémiában/limfómában szenvedő betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a daganatterhelés (> 10 cm-es legnagyobb tömeg), nagy a CRS kockázata, akik fekvőbetegként kapnak CAR-T-t.
- A beteg vagy a gondozó nem érti és nem tudja követni az angol nyelvet
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CAR-T sejtterápia és telemedicina
Minden ambuláns CAR-T betegnek naponta háromszor (8 óránként) meg kell vizsgálnia a citokin felszabadulási szindrómát és a neurotoxicitást.
|
A résztvevők Wi-Fi- és mobilhálózatra alkalmas elektronikus táblagépet kapnak.
Ezenkívül a résztvevők kapnak egy készletet, amely hőmérőt, vérnyomásmérő mandzsettát és pulzoximétert (az oxigéntelítettségi szint mérésére) tartalmaz.
A résztvevők oktatáson vesznek részt, hogy megismerjék a távorvoslási látogatás működését.
A gondozóknak részt kell venniük a résztvevőkkel, és ki kell képezni őket a hőmérséklet, a vérnyomás és az oxigéntelítettségi szint mérésére.
A résztvevőket felkérik egy teszt távegészségügyi látogatásra is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeresen befejezett távorvoslási látogatások száma
Időkeret: 3 év
|
A telemedicina megvalósíthatóságának meghatározása ambuláns citokinfelszabadulási szindróma és neurotoxicitás felmérésére.
A kutatók abban az esetben tekintik a távorvoslást ebben a populációban megvalósíthatónak, ha a 15 beteg közül legalább 13 sikeresen teljesíti a távorvoslási látogatások 80%-át.
A látogatás akkor tekinthető sikeresnek, ha minden mérést rögzítenek, VAGY ha a látogatás megszakad, mert a résztvevőnek be kell jönnie a CAR-T egységbe értékelés céljából.
Ha egy beteget felvesznek, akkor a 80%-os referenciaértéket az alapján számítják ki, hogy a beteg 23 órakor hány napja volt ambuláns.
A 80%-os benchmarknak megfelelő arányt a pontos 95%-os konfidenciaintervallum mellett jelentik.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy távorvoslási látogatás által végrehajtott műveletek száma
Időkeret: 3 év
|
Annak meghatározása, hogy egy távorvosi látogatás hányszor vált ki fekvőbeteg-felvételt vagy járóbeteg-megfigyelési státuszt
|
3 év
|
|
A citokin felszabadulási szindrómában szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 év
|
Leíró statisztikákat fognak használni a citokin felszabadulási szindróma eseteinek számának jellemzésére a telemedicinális látogatások alapján.
|
3 év
|
|
Neurotoxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 év
|
Leíró statisztikákat fognak használni a távorvoslási látogatások alapján jelentett neurotoxicitások számának jellemzésére.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sokk
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Citokin felszabadulási szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00067341
- WFBCCC 99520 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .