Telemedicina para Detecção Precoce da Síndrome de Liberação de Citocinas e Neurotoxicidade
21 de outubro de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Telemedicina para detecção precoce da síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade após infusão de CAR-T em regime ambulatorial
O objetivo desta pesquisa é substituir uma das consultas de acompanhamento de terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dos participantes por uma visita virtual ou "telemedicina".
A visita por telemedicina utilizará um tablet eletrônico com câmera e microfone que permite aos participantes se comunicarem com seus médicos e enfermeiros.
Os participantes receberão o equipamento necessário para realizar essas visitas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: determinar a viabilidade da telemedicina para síndrome de liberação de citocinas ambulatorial e avaliação de neurotoxicidade (quantas visitas de telemedicina concluídas com sucesso por paciente)
Objetivo(s) Secundário(s)
- Para determinar quantas vezes uma visita de telemedicina desencadeou uma ação (internação/status de observação ambulatorial)
- Para determinar quantos pacientes foram detectados com síndrome de liberação de citocinas e/ou neurotoxicidade com base em sua visita de telemedicina
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter linfoma de grandes células B recidivante ou refratário confirmado histologicamente após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) sem outra especificação, linfoma mediastinal primário de grandes células B, linfoma de alto grau de células B , e DLBCL decorrente de linfoma folicular
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ECOG ou Karnofsky de ≤ 2
- Os pacientes devem ter um cuidador(es) com eles 24 horas por dia durante os primeiros 30 dias após a infusão de células CAR-T
- Os pacientes devem ficar a uma distância de 30 minutos do centro oncológico
- Os pacientes devem ter acesso a rede wi-fi ou rede celular
- Os pacientes e cuidadores que participam do cuidado do paciente devem comparecer à sessão de educação para CAR-T ambulatorial e demonstrar competência para coletar sinais vitais com o equipamento fornecido
- Deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado).
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemia linfoblástica aguda/linfoma
- Pacientes com alta carga tumoral (> 10 cm de maior massa) têm alto risco de SRC e receberão CAR-T como paciente internado
- Paciente ou cuidador incapaz de entender e seguir o idioma inglês
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Terapia com células CAR-T e Telemedicina
Todos os pacientes CAR-T ambulatoriais precisarão de avaliações para síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade três vezes ao dia (a cada 8 horas)
|
Os participantes receberão um tablet eletrônico habilitado para Wi-Fi e celular.
Além disso, os participantes receberão um kit que contém um termômetro, um manguito de pressão arterial e um oxímetro de pulso (para medir o nível de saturação de oxigênio).
Os participantes participarão de uma sessão educacional para aprender como funciona a visita de telemedicina.
Os cuidadores devem acompanhar os participantes e serão treinados para medir a temperatura, a pressão arterial e os níveis de saturação de oxigênio.
Os participantes também serão solicitados a concluir uma visita de teste de telessaúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de visitas de telemedicina concluídas com sucesso
Prazo: 3 anos
|
Determinar a viabilidade da telemedicina para síndrome de liberação de citocinas ambulatorial e avaliação de neurotoxicidade.
Os investigadores considerarão a telemedicina viável nessa população se pelo menos 13 dos 15 pacientes concluírem com êxito 80% das consultas de telemedicina.
Uma visita será considerada bem-sucedida se todas as medições forem registradas OU se a visita for interrompida porque o participante precisa entrar na unidade CAR-T para avaliação.
Se um paciente for internado, o valor de referência de 80% será calculado com base no número de dias em que o paciente esteve ambulatorial às 23h.
A proporção que atinge a referência de 80% será relatada junto com um intervalo de confiança exato de 95%.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de vezes que uma visita de telemedicina desencadeou uma ação
Prazo: 3 anos
|
Para determinar quantas vezes uma visita de telemedicina desencadeou uma internação ou status de observação ambulatorial
|
3 anos
|
|
Número de pacientes com síndrome de liberação de citocinas
Prazo: 3 anos
|
Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar o número de casos de síndrome de liberação de citocinas com base em visitas de telemedicina.
|
3 anos
|
|
Número de pacientes com neurotoxicidade
Prazo: 3 anos
|
Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar o número de neurotoxicidades relatadas com base nas visitas de telemedicina.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Síndrome de liberação de citocinas
Outros números de identificação do estudo
- IRB00067341
- WFBCCC 99520 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .