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Telemedizin zur Früherkennung von Zytokinfreisetzungssyndrom und Neurotoxizität

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Telemedizin zur ambulanten Früherkennung von Zytokinfreisetzungssyndrom und Neurotoxizität nach CAR-T-Infusion

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, einen der ambulanten Folgebesuche der Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) der Teilnehmer durch einen virtuellen oder „telemedizinischen“ Besuch zu ersetzen. Der telemedizinische Besuch wird ein elektronisches Tablet mit einer Kamera und einem Mikrofon verwenden, das es den Teilnehmern ermöglicht, mit ihren Ärzten und Krankenschwestern zu kommunizieren. Den Teilnehmern wird die notwendige Ausrüstung zur Verfügung gestellt, um diese Besuche durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Durchführbarkeit der Telemedizin für das ambulante Zytokinfreisetzungssyndrom und die Beurteilung der Neurotoxizität (wie viele Telemedizinbesuche pro Patient erfolgreich abgeschlossen wurden)

Nebenziel(e)

  • Feststellen, wie oft ein telemedizinischer Besuch eine Aktion ausgelöst hat (stationärer Aufnahme-/ ambulanter Beobachtungsstatus)
  • Bestimmung, bei wie vielen Patienten aufgrund ihres telemedizinischen Besuchs ein Zytokinfreisetzungssyndrom und/oder eine Neurotoxizität festgestellt wurden

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres großzelliges B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie haben, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders angegeben, primärem mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom, hochgradigem B-Zell-Lymphom und DLBCL, die aus einem follikulären Lymphom entstehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG- oder Karnofsky-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Die Patienten müssen in den ersten 30 Tagen nach der CAR-T-Zellinfusion 24 Stunden am Tag von einer oder mehreren Pflegepersonen begleitet werden
  • Die Patienten müssen sich in einem Umkreis von 30 Minuten vom Krebszentrum aufhalten
  • Patienten müssen Zugang zu einem WLAN-Netzwerk oder einem Mobilfunknetz haben
  • Patienten und Betreuer, die an der Patientenversorgung teilnehmen, müssen an der Schulungssitzung für ambulante CAR-T teilnehmen und ihre Kompetenz zur Erfassung von Vitalzeichen mit den bereitgestellten Geräten nachweisen
  • Muss in der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie/Lymphom
  • Patienten mit einer hohen Tumorlast (> 10 cm größte Masse) haben ein hohes CRS-Risiko, die eine CAR-T stationär erhalten
  • Patient oder Betreuer können die englische Sprache nicht verstehen und befolgen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CAR-T-Zelltherapie und Telemedizin
Alle ambulanten CAR-T-Patienten müssen dreimal täglich (alle 8 Stunden) auf Zytokinfreisetzungssyndrom und Neurotoxizität untersucht werden.
Sonstiges: Telemedizinischer Besuch
Die Teilnehmer erhalten ein WLAN- und mobilfunkfähiges elektronisches Tablet. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer ein Set, das ein Thermometer, eine Blutdrucküberwachungsmanschette und ein Pulsoximeter (zur Messung der Sauerstoffsättigung) enthält. Die Teilnehmer werden an einer Schulung teilnehmen, um zu erfahren, wie der telemedizinische Besuch funktioniert. Betreuer sollten mit den Teilnehmern anwesend sein und werden darin geschult, Temperaturen, Blutdruck und Sauerstoffsättigungswerte zu messen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, einen telemedizinischen Testbesuch zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen telemedizinischen Besuche
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Durchführbarkeit der Telemedizin für das ambulante Zytokinfreisetzungssyndrom und die Bewertung der Neurotoxizität zu bestimmen. Die Ermittler werden Telemedizin in dieser Patientengruppe für machbar halten, wenn mindestens 13 der 15 Patienten 80 % der telemedizinischen Besuche erfolgreich absolvieren. Ein Besuch gilt als erfolgreich, wenn alle Messungen aufgezeichnet wurden ODER wenn der Besuch unterbrochen wird, weil der Teilnehmer zur Bewertung in die CAR-T-Einheit kommen muss. Wird ein Patient aufgenommen, so wird der 80%-Richtwert auf Basis der Anzahl der ambulanten Tage um 23 Uhr berechnet. Der Anteil, der den Richtwert von 80 % erreicht, wird zusammen mit einem genauen Konfidenzintervall von 95 % gemeldet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der ein telemedizinischer Besuch eine Aktion ausgelöst hat
Zeitfenster: 3 Jahre
Um festzustellen, wie oft ein telemedizinischer Besuch eine stationäre Aufnahme oder einen ambulanten Beobachtungsstatus ausgelöst hat
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Cytokine Release Syndrome
Zeitfenster: 3 Jahre
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Anzahl der Fälle von Zytokin-Freisetzungssyndrom auf der Grundlage von telemedizinischen Besuchen zu charakterisieren.
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit Neurotoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Anzahl der gemeldeten Neurotoxizitäten auf der Grundlage von telemedizinischen Besuchen zu charakterisieren.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00067341
  • WFBCCC 99520 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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