Télémédecine pour la détection précoce du syndrome de libération de cytokines et de la neurotoxicité
21 octobre 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Télémédecine pour la détection précoce du syndrome de libération de cytokines et de la neurotoxicité après une perfusion de CAR-T en ambulatoire
Le but de cette recherche est de remplacer l'une des visites de suivi de la thérapie par les récepteurs de l'antigène chimérique des cellules T chimériques (CAR-T) des participants par une visite virtuelle ou de « télémédecine ».
La visite de télémédecine utilisera une tablette électronique munie d'une caméra et d'un microphone qui permettra aux participants de communiquer avec leurs médecins et infirmières.
Les participants recevront le matériel nécessaire pour effectuer ces visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : déterminer la faisabilité de la télémédecine pour le syndrome de libération de cytokines en ambulatoire et l'évaluation de la neurotoxicité (nombre de visites de télémédecine réussies par patient)
Objectif(s) secondaire(s)
- Pour déterminer combien de fois une visite de télémédecine a déclenché une action (statut d'hospitalisation/d'observation ambulatoire)
- Déterminer combien de patients ont été détectés comme ayant un syndrome de libération de cytokines et/ou une neurotoxicité en fonction de leur visite de télémédecine
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique, y compris un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non spécifié ailleurs, un lymphome médiastinal primaire à grandes cellules B, un lymphome à cellules B de haut grade , et DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG ou Karnofsky ≤ 2
- Les patients doivent avoir un ou des soignants avec eux 24 heures sur 24 pendant les 30 premiers jours après la perfusion de cellules CAR-T
- Les patients doivent rester à moins de 30 minutes du centre de cancérologie
- Les patients doivent avoir accès au réseau wifi ou à un réseau cellulaire
- Les patients et les soignants participant aux soins du patient doivent assister à la séance d'éducation pour le CAR-T ambulatoire et démontrer leur capacité à collecter les signes vitaux avec l'équipement fourni.
- Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'IRB (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de leucémie/lymphome aigu lymphoblastique
- Les patients qui ont une charge tumorale élevée (> 10 cm de plus grande masse) ont un risque élevé de SRC qui recevront CAR-T en tant que patient hospitalisé
- Patient ou soignant incapable de comprendre et de suivre la langue anglaise
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie cellulaire CAR-T et télémédecine
Tous les patients ambulatoires CAR-T devront être évalués pour le syndrome de libération de cytokines et la neurotoxicité trois fois par jour (toutes les 8 heures)
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Les participants recevront une tablette électronique compatible Wi-Fi et cellulaire.
De plus, les participants recevront un kit contenant un thermomètre, un brassard de surveillance de la pression artérielle et un oxymètre de pouls (pour mesurer le niveau de saturation en oxygène).
Les participants assisteront à une session éducative pour apprendre comment fonctionne la visite de télémédecine.
Les soignants doivent accompagner les participants et seront formés pour prendre la température, la tension artérielle et les niveaux de saturation en oxygène.
Les participants seront également invités à effectuer une visite test de télésanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites de télémédecine réussies
Délai: 3 années
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Déterminer la faisabilité de la télémédecine pour le syndrome de libération de cytokines en ambulatoire et l'évaluation de la neurotoxicité.
Les enquêteurs considéreront la télémédecine comme faisable dans cette population si au moins 13 des 15 patients terminent avec succès 80 % des visites de télémédecine.
Une visite sera considérée comme réussie si toutes les mesures sont enregistrées OU si la visite est interrompue parce que le participant doit venir dans l'unité CAR-T pour une évaluation.
Si un patient est admis, le repère de 80 % sera calculé en fonction du nombre de jours pendant lesquels le patient était en ambulatoire à 23 h.
La proportion atteignant le repère de 80 % sera indiquée avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de fois qu'une visite de télémédecine a déclenché une action
Délai: 3 années
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Pour déterminer combien de fois une visite de télémédecine a déclenché une admission en hospitalisation ou un statut d'observation ambulatoire
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3 années
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Nombre de patients atteints du syndrome de libération des cytokines
Délai: 3 années
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser le nombre de cas de syndrome de libération de cytokines sur la base des visites de télémédecine.
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3 années
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Nombre de patients atteints de neurotoxicité
Délai: 3 années
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser le nombre de neurotoxicités signalées sur la base des visites de télémédecine.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Première publication (Réel)
7 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Choc
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Syndrome de libération de cytokines
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00067341
- WFBCCC 99520 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .