Телемедицина для раннего выявления синдрома высвобождения цитокинов и нейротоксичности
21 октября 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Телемедицина для раннего выявления синдрома высвобождения цитокинов и нейротоксичности после инфузии CAR-T в амбулаторных условиях
Целью этого исследования является замена одного из участников амбулаторного лечения химерным антигенным рецептором Т-клеток (CAR-T) виртуальным визитом или посещением «телемедицины».
Во время телемедицинского визита будет использоваться электронный планшет с камерой и микрофоном, который позволит участникам общаться со своими врачами и медсестрами.
Участникам будет предоставлено необходимое оборудование для завершения этих посещений.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: определить возможность применения телемедицины при синдроме высвобождения цитокинов в амбулаторных условиях и оценку нейротоксичности (сколько визитов телемедицины успешно завершено на одного пациента).
Второстепенная цель(и)
- Определить, сколько раз посещение телемедицины вызывало действие (госпитализация/статус амбулаторного наблюдения)
- Определить, у скольких пациентов был обнаружен синдром высвобождения цитокинов и/или нейротоксичность на основе их телемедицинского посещения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную рецидивирующую или рефрактерную крупноклеточную В-клеточную лимфому после двух или более линий системной терапии, включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL), не уточненную иначе, первичную медиастинальную крупноклеточную В-клеточную лимфому, В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности. , и DLBCL, возникающие из-за фолликулярной лимфомы
- Возраст ≥ 18 лет
- ECOG или статус производительности по Карновскому ≤ 2
- Пациенты должны находиться под присмотром 24 часа в сутки в течение первых 30 дней после инфузии CAR-T-клеток.
- Пациенты должны оставаться в пределах 30-минутного расстояния от онкологического центра.
- Пациенты должны иметь доступ к сети Wi-Fi или сотовой сети.
- Пациенты и опекуны, участвующие в уходе за пациентом, должны присутствовать на образовательном занятии по амбулаторному CAR-T и демонстрировать способность собирать основные показатели жизнедеятельности с помощью предоставленного оборудования.
- Должен иметь способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (либо напрямую, либо через законного представителя).
Критерий исключения:
- Пациенты с острым лимфобластным лейкозом/лимфомой
- Пациенты с высокой опухолевой массой (> 10 см наибольшей массы) имеют высокий риск СВК, которые будут получать CAR-T в стационаре.
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, не может понимать и следовать английскому языку
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CAR-T-клеточная терапия и телемедицина
Всем амбулаторным пациентам с CAR-T потребуется оценка синдрома высвобождения цитокинов и нейротоксичности три раза в день (каждые 8 часов).
|
Участникам будет предоставлен электронный планшет с поддержкой Wi-Fi и сотовой связи.
Кроме того, участники получат комплект, который содержит термометр, манжету для измерения артериального давления и пульсоксиметр (для измерения уровня насыщения кислородом).
Участники посетят образовательную сессию, чтобы узнать, как работает телемедицинский визит.
Вместе с участниками должны присутствовать лица, осуществляющие уход, и они будут обучены измерять температуру, кровяное давление и уровень насыщения кислородом.
Участникам также будет предложено пройти тестовый визит телемедицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешно завершенных телемедицинских посещений
Временное ограничение: 3 года
|
Определить целесообразность телемедицины для амбулаторного лечения синдрома высвобождения цитокинов и оценки нейротоксичности.
Исследователи сочтут телемедицину возможной в этой популяции, если по крайней мере 13 из 15 пациентов успешно завершат 80% посещений телемедицины.
Посещение будет считаться успешным, если все измерения будут записаны ИЛИ если посещение будет прервано, потому что участнику необходимо войти в блок CAR-T для оценки.
Если пациент госпитализирован, то контрольный показатель 80% будет рассчитываться на основе количества дней, в течение которых пациент находился на амбулаторном лечении в 23:00.
Доля, отвечающая 80-процентному критерию, будет указана вместе с точным 95-процентным доверительным интервалом.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обращений к телемедицине, инициировавших действие
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы определить, сколько раз телемедицинский визит приводил к госпитализации или статусу амбулаторного наблюдения
|
3 года
|
|
Количество пациентов с синдромом выброса цитокинов
Временное ограничение: 3 года
|
Описательная статистика будет использоваться для характеристики количества случаев синдрома высвобождения цитокинов на основе телемедицинских посещений.
|
3 года
|
|
Количество пациентов с нейротоксичностью
Временное ограничение: 3 года
|
Описательная статистика будет использоваться для характеристики числа случаев нейротоксичности, о которых сообщалось на основе телемедицинских посещений.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Синдром выброса цитокинов
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00067341
- WFBCCC 99520 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телемедицинский визит
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария
-
Sarah CockayneUniversity of Nottingham; James Cook University, Queensland, Australia; Queensland... и другие соавторыПрекращеноКачество жизни | В возрасте | Случайное падениеСоединенное Королевство
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты