Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna do wczesnego wykrywania zespołu uwalniania cytokin i neurotoksyczności

21 października 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Telemedycyna do wczesnego wykrywania zespołu uwalniania cytokin i neurotoksyczności po infuzji CAR-T w trybie ambulatoryjnym

Celem tego badania jest zastąpienie jednej z wizyt kontrolnych uczestników ambulatoryjnej terapii chimerycznym receptorem antygenu T (CAR-T) wizytą wirtualną lub „telemedyczną”. Podczas wizyty telemedycznej wykorzystany zostanie tablet elektroniczny z kamerą i mikrofonem, który umożliwi uczestnikom komunikację z lekarzem i pielęgniarką. Uczestnicy zostaną wyposażeni w niezbędny sprzęt do realizacji tych wizyt.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Określenie wykonalności telemedycyny w leczeniu ambulatoryjnego zespołu uwalniania cytokin i ocena neurotoksyczności (liczba pomyślnie zakończonych wizyt telemedycznych na pacjenta)

Cel drugorzędny

  • Aby określić, ile razy wizyta telemedyczna wywołała działanie (status przyjęcia do szpitala/obserwacji ambulatoryjnej)
  • Aby określić, u ilu pacjentów wykryto zespół uwalniania cytokin i/lub neurotoksyczność na podstawie wizyty telemedycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z dużych komórek B po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego, w tym chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślonego inaczej, pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia, chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia i DLBCL wynikające z chłoniaka grudkowego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności wg ECOG lub Karnofsky'ego ≤ 2
  • Pacjenci muszą mieć opiekuna (opiekunów) z nimi 24 godziny na dobę przez pierwsze 30 dni po infuzji komórek CAR-T
  • Pacjenci muszą przebywać w odległości do 30 minut od ośrodka onkologicznego
  • Pacjenci muszą mieć dostęp do sieci Wi-Fi lub sieci komórkowej
  • Pacjenci i opiekunowie uczestniczący w opiece nad pacjentem muszą uczestniczyć w sesji edukacyjnej dotyczącej ambulatoryjnego CAR-T i wykazać się kompetencjami do zbierania parametrów życiowych za pomocą dostarczonego sprzętu
  • Musi mieć zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną/chłoniakiem
  • Pacjenci z dużą masą guza (> 10 cm największego guza) są narażeni na wysokie ryzyko CRS, którzy otrzymają CAR-T jako pacjent hospitalizowany
  • Pacjent lub opiekun nie rozumie i nie rozumie języka angielskiego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia komórkowa CAR-T i Telemedycyna
Wszyscy pacjenci leczeni ambulatoryjnie CAR-T będą wymagać oceny pod kątem zespołu uwalniania cytokin i neurotoksyczności trzy razy dziennie (co 8 godzin)
Inny: Wizyta telemedyczna
Uczestnicy otrzymają elektroniczny tablet obsługujący Wi-Fi i sieć komórkową. Dodatkowo uczestnicy otrzymają zestaw składający się z termometru, mankietu do pomiaru ciśnienia krwi oraz pulsoksymetru (do pomiaru nasycenia tlenem). Uczestnicy wezmą udział w sesji edukacyjnej, podczas której dowiedzą się, jak przebiega wizyta telemedyczna. Opiekunowie powinni towarzyszyć uczestnikom i zostaną przeszkoleni w zakresie mierzenia temperatury, ciśnienia krwi i poziomu nasycenia tlenem. Uczestnicy zostaną również poproszeni o odbycie testowej wizyty telezdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakończonych sukcesem wizyt telemedycznych
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie wykonalności telemedycyny w ambulatoryjnym zespole uwalniania cytokin i ocenie neurotoksyczności. Badacze uznają telemedycynę za wykonalną w tej populacji, jeśli co najmniej 13 z 15 pacjentów pomyślnie ukończy 80% wizyt telemedycznych. Wizyta zostanie uznana za udaną, jeśli wszystkie pomiary zostaną zarejestrowane LUB jeśli wizyta zostanie przerwana, ponieważ uczestnik musi zgłosić się do oddziału CAR-T w celu oceny. Jeśli pacjent zostanie przyjęty, wówczas 80% punkt odniesienia zostanie obliczony na podstawie liczby dni, przez które pacjent przebywał w ambulatorium o godzinie 23:00. Odsetek spełniający kryterium 80% zostanie podany wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków, w których wizyta telemedyczna wywołała działanie
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić, ile razy wizyta telemedyczna spowodowała przyjęcie do szpitala lub status obserwacji ambulatoryjnej
3 lata
Liczba pacjentów z zespołem uwalniania cytokin
Ramy czasowe: 3 lata
Statystyki opisowe posłużą do scharakteryzowania liczby przypadków zespołu uwalniania cytokin na podstawie wizyt telemedycznych.
3 lata
Liczba pacjentów z neurotoksycznością
Ramy czasowe: 3 lata
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania liczby zgłaszanych neurotoksyczności na podstawie wizyt telemedycznych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakhee Vaidya, MBBS, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00067341
  • WFBCCC 99520 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Wizyta telemedyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj