“FEXIS”：（延长佩戴 CSII 套装在患有 T1DM 的参与者中的可行性） (FEXIS)

纳入标准：

1. 参加者年龄为 18 - 70 岁（含）
2. 参与者总体健康状况良好，由研究者确定
3. 参与者愿意并能够单独完成书面知情同意并同意遵守所有与研究相关的测试和检查
4. 在研究期间，参与者必须在地理上稳定（例如，期望有空并能够返回所有研究指定的测试和考试）
5. 参与者被诊断患有 T1DM 至少 12 个月
6. 筛选时 C 肽低于 0.6 nmol/L
7. 受试者可以提供至少 14 天的胰岛素泵数据，以证明胰岛素泵的使用合规性
8. 参与者愿意使用赞助商提供的酮计和试纸测定血糖高于 250 mg/dL（14 mmol/L）时进行血清酮测量
9. 参与者的体重指数在每平方米 20 - 35 公斤（含）范围内
10. 参与者有至少 6 个月输注速效胰岛素类似物的经验
11. 参与者使用带有市售输液器的胰岛素泵至少 6 个月（这包括自动胰岛素输送系统）
12. 参与者以前有使用连续血糖监测仪 (CGM) 的经验，并且愿意在研究期间使用 CGM 并执行必要的校准指尖葡萄糖读数
13. 参与者有能力理解和遵守协议程序并提供知情同意
14. AST 和 ALT 小于或等于 120 U/L
15. 肌酐低于 1.8 mg/dL

排除标准：

1. 每天平均总胰岛素剂量超过 85 单位（即 通常比平均每 3.5 天更频繁地更换胰岛素储库）
2. 定期更换商业胰岛素输注器每周两次或更少的参与者（佩戴时间大于 3.5 天）
3. 女性参与者怀孕或哺乳（需要记录女性参与者的阴性妊娠试验结果，除非参与者绝经且没有任何自发月经周期超过 12 个月或关键器官已被移除。）
4. 参与者在预期的设备输注部位皮肤异常（存在感染、炎症、烧伤或其他大面积疤痕）
5. 参与者在筛选时的 HbA1C 大于 8.5%
6. 参与者在过去 6 个月内记录了与认知功能障碍相关的严重低血糖病史，严重到需要第三方干预或低血糖意识受损的病史。
7. 参与者在过去 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒病史
8. 参与者患有研究者认为与临床相关的已知心血管疾病
9. 参与者已经知道研究者认为与临床相关的心律失常

10. 参与者已知历史：

    1. 库欣病，
    2. 胰岛细胞瘤，或
    3. 胰岛素瘤

11. 参与者有：

    1. 脂肪代谢障碍，
    2. 广泛的脂肪肥大，由研究者评估

12. 参加者目前正在接受以下治疗：

    1. 全身口服或静脉注射皮质类固醇，
    2. 单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂，
    3. 非选择性β受体阻滞剂，
    4. 生长激素，
    5. 甲状腺激素，除非在过去 3 个月内使用情况稳定

13. 受试者有以下任何一项的重要历史，研究者认为这会危及受试者的安全或成功参与研究：

    1. 酗酒，
    2. 吸毒
14. 研究者认为可能会影响受试者安全或研究结果完整性的重大急性或慢性疾病
15. 计划手术、MRI 或 CT 需要在佩戴期间移除输液器或 CGM 传感器
16. 目前参与另一项临床药物或器械研究
17. AST 和 ALT 大于 120 U/L
18. 肌酐等于或大于 1.8 mg/dL -