"FEXIS": (Machbarkeit eines Extended Wear CSII-Sets bei Teilnehmern mit T1DM) (FEXIS)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 70 Jahre alt
2. Der Teilnehmer ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt festgestellt
3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, individuell eine schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen und verpflichtet sich, alle studienbezogenen Tests und Untersuchungen einzuhalten
4. Der Teilnehmer muss während des Studienzeitraums geografisch stabil sein (z. B. voraussichtlich verfügbar und in der Lage sein, für alle studienspezifischen Tests und Prüfungen zurückzukehren).
5. Bei dem Teilnehmer wurde T1DM seit mindestens 12 Monaten diagnostiziert
6. C-Peptid weniger als 0,6 nmol pro L beim Screening
7. Der Proband kann Insulinpumpendaten von mindestens 14 Tagen zur Verfügung stellen, um die Einhaltung der Pumpenverwendung nachzuweisen
8. Der Teilnehmer ist bereit, Serum-Keton-Messungen durchzuführen, wenn der Blutzucker mit einem Keton-Messgerät und Streifen, die vom Sponsor bereitgestellt werden, höher als 250 mg pro dl (14 mmol pro L) ist
9. Der Teilnehmer hat einen BMI im Bereich von 20 - 35 kg pro Quadratmeter inklusive
10. Der Teilnehmer hat Erfahrung mit der Infusion eines schnell wirkenden Insulinanalogons für mindestens 6 Monate
11. Der Teilnehmer verwendet seit mindestens 6 Monaten eine Insulinpumpe mit handelsüblichen Infusionssets (dies schließt Systeme zur automatischen Insulinabgabe ein).
12. Der Teilnehmer hat bereits Erfahrung mit der Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) und ist bereit, für die Dauer der Studie ein CGM zu verwenden und die erforderlichen Kalibrierungs-Glukosewerte per Fingerbeere durchzuführen
13. Der Teilnehmer ist in der Lage, Protokollverfahren zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
14. AST und ALT kleiner oder gleich 120 E pro L
15. Kreatinin weniger als 1,8 mg pro dl

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, deren durchschnittliche tägliche Gesamtinsulindosis 85 Einheiten pro Tag übersteigt (d. h. in der Regel Insulinreservoirs häufiger als durchschnittlich alle 3,5 Tage wechseln)
2. Teilnehmer, die ihre handelsüblichen Insulininfusionssets routinemäßig zweimal wöchentlich oder seltener wechseln (Tragezeit länger als 3,5 Tage)
3. Weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt (Dokumentierte negative Schwangerschaftstestergebnisse für weibliche Teilnehmerinnen erforderlich, es sei denn, die Teilnehmerin befindet sich in der Menopause ohne spontane Menstruationszyklen für > 12 Monate oder Schlüsselorgane wurden entfernt.)
4. Der Teilnehmer hat abnormale Haut an den beabsichtigten Infusionsstellen des Geräts (vorhandene Infektion, Entzündung, Verbrennungen oder andere ausgedehnte Narbenbildung).
5. Der Teilnehmer hat beim Screening einen HbA1C-Wert von mehr als 8,5 Prozent
6. Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten eine dokumentierte Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in Verbindung mit einer kognitiven Dysfunktion, die so schwerwiegend ist, dass eine Intervention durch Dritte erforderlich ist, oder eine Vorgeschichte mit beeinträchtigtem Bewusstsein für Hypoglykämie.
7. Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
8. Der Teilnehmer hat eine bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird
9. Der Teilnehmer hat bekannte Arrhythmien, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden

10. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von:

    1. Cushing-Krankheit,
    2. Inselzelltumor der Bauchspeicheldrüse, oder
    3. Insulinom

11. Teilnehmer hat:

    1. Lipodystrophie,
    2. umfangreiche Lipohypertrophie, wie vom Prüfarzt beurteilt

12. Der Teilnehmer befindet sich derzeit in Behandlung mit:

    1. Systemische orale oder intravenöse Kortikosteroide,
    2. Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer,
    3. nicht-selektive Betablocker,
    4. Wachstumshormon,
    5. Schilddrüsenhormone, es sei denn, die Anwendung war in den letzten 3 Monaten stabil

13. Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von einem der folgenden Dinge, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die erfolgreiche Studienteilnahme des Subjekts gefährden würden:

    1. Alkoholismus,
    2. Drogenmissbrauch
14. Signifikante akute oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
15. Geplante Operation, MRT oder CT, bei der das Infusionsset oder der CGM-Sensor während der Tragezeit entfernt werden müssen
16. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie
17. AST und ALT größer als 120 E pro L
18. Kreatinin gleich oder größer als 1,8 mg pro dl -