"FEXIS": (T1DM 참가자의 확장된 마모 CSII 세트의 타당성) (FEXIS)

포함 기준:

1. 참가자는 18세 - 70세입니다.
2. 조사자가 판단한 바와 같이 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
3. 참가자는 서면 동의서를 개별적으로 작성할 의지와 능력이 있으며 모든 연구 관련 테스트 및 검사를 준수하는 데 동의합니다.
4. 참가자는 연구 기간 동안 지리적으로 안정적이어야 합니다(예: 연구에 지정된 모든 시험 및 시험에 참석할 수 있고 돌아올 수 있을 것으로 예상됨).
5. 참가자는 최소 12개월 동안 T1DM 진단을 받았습니다.
6. 스크리닝 시 L당 0.6nmol 미만의 C-펩티드
7. 피험자는 펌프 사용 준수를 입증하기 위해 최소 14일의 인슐린 펌프 데이터를 제공할 수 있습니다.
8. 참가자는 스폰서가 제공한 케톤 측정기와 스트립을 사용하여 혈당이 dL당 250mg(L당 14mmol)보다 큰 것으로 확인될 때마다 혈청 케톤 측정을 기꺼이 수행합니다.
9. 참가자는 제곱미터당 20 - 35kg 범위의 BMI를 가집니다.
10. 참가자는 최소 6개월 동안 초속효성 인슐린 유사체를 주입한 경험이 있습니다.
11. 참가자는 최소 6개월 동안 상업적으로 이용 가능한 주입 세트와 함께 인슐린 펌프를 사용해 왔습니다(여기에는 자동 인슐린 전달 시스템 포함).
12. 참가자는 이전에 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용한 경험이 있으며 연구 기간 동안 CGM을 사용하고 필요한 보정 손가락 스틱 포도당 판독을 수행할 의향이 있습니다.
13. 참가자는 프로토콜 절차를 이해하고 준수하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
14. AST 및 ALT L당 120U 이하
15. dL당 1.8mg 미만의 크레아티닌

제외 기준:

1. 일일 평균 총 인슐린 용량이 하루 85단위를 초과하는 참가자(즉, 일반적으로 평균 3.5일마다보다 더 자주 인슐린 저장소를 교체합니다.)
2. 상용 인슐린 주입 세트를 매주 2회 이하로 일상적으로 변경하는 참가자(착용 시간이 3.5일 이상)
3. 여성 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우(참가자가 >12개월 동안 자발적 월경 주기 없이 폐경기이거나 주요 장기가 제거되지 않은 경우 여성 참가자에 대해 음성 임신 테스트 결과를 문서화해야 함)
4. 참가자는 의도한 장치 주입 부위에 비정상적인 피부가 있습니다(기존의 감염, 염증, 화상 또는 기타 광범위한 흉터).
5. 참가자는 스크리닝 시 HbA1C가 8.5% 이상입니다.
6. 참가자는 지난 6개월 동안 제3자 개입이 필요할 정도로 심각한 인지 기능 장애와 관련된 중증 저혈당증의 병력 또는 저혈당증에 대한 인식 장애의 병력을 문서화했습니다.
7. 참여자는 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있습니다.
8. 참가자는 연구자에 의해 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 심혈관 질환을 알고 있습니다.
9. 참가자는 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 부정맥을 알고 있습니다.

10. 참가자는 다음과 같은 병력을 알고 있습니다.

    1. 쿠싱병,
    2. 췌장 섬 세포 종양, 또는
    3. 인슐린종

11. 참가자는 다음을 가지고 있습니다.

    1. 지방이영양증,
    2. 조사관이 평가한 광범위한 지방비대증

12. 참가자는 현재 다음과 같은 치료를 받고 있습니다.

    1. 전신 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드,
    2. 모노아민 산화효소(MAO) 억제제,
    3. 비 선택적 베타 차단제,
    4. 성장 호르몬,
    5. 지난 3개월 동안 사용이 안정적이지 않은 경우 갑상선 호르몬

13. 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다음과 같은 중요한 병력이 있습니다.

    1. 대주,
    2. 약물 남용
14. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과의 무결성을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환
15. 착용 기간 동안 주입 세트 또는 CGM 센서를 제거해야 하는 계획된 작업, MRI 또는 ​​CT
16. 다른 임상 약물 또는 장치 연구에 현재 참여
17. L당 120U보다 큰 AST 및 ALT
18. dL당 1.8mg 이상의 크레아티닌 -