"FEXIS": (možnost rozšíření sady CSII pro nošení u účastníků s T1DM) (FEXIS)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník je ve věku 18 - 70 let včetně
2. Účastník je v obecně dobrém zdravotním stavu, jak určil vyšetřovatel
3. Účastník je ochoten a schopen individuálně vyplnit písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna testování a vyšetření související se studií
4. Účastník musí být geograficky stabilní (např. očekává, že bude k dispozici a bude se moci vrátit na všechny testy a zkoušky specifikované ve studii) během studijního období
5. Účastník má diagnostikovanou T1DM po dobu nejméně 12 měsíců
6. C-peptid méně než 0,6 nmol na litr při screeningu
7. Subjekt může poskytnout údaje o inzulínové pumpě minimálně za 14 dní, aby prokázal soulad s používáním pumpy
8. Účastník je ochoten provést měření ketonů v séru, kdykoli je zjištěna hladina glukózy v krvi vyšší než 250 mg na dl (14 mmol na l) pomocí ketonometru a proužků poskytnutých sponzorem.
9. Účastník má BMI v rozmezí 20 - 35 kg na metr čtvereční včetně
10. Účastník má zkušenosti s infuzí rychle působícího analogu inzulínu po dobu nejméně 6 měsíců
11. Účastník používá inzulínovou pumpu s komerčně dostupnými infuzními soupravami po dobu nejméně 6 měsíců (to zahrnuje systémy automatického podávání inzulínu)
12. Účastník má předchozí zkušenosti s používáním kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a je ochoten používat CGM po dobu trvání studie a provádět nezbytné kalibrace měření glukózy z prstu
13. Účastník má schopnost porozumět protokolovým postupům a dodržovat je a poskytnout informovaný souhlas
14. AST a ALT menší nebo rovné 120 U na l
15. Kreatinin méně než 1,8 mg na dl

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, jejichž průměrná celková denní dávka inzulínu přesahuje 85 jednotek za den (tj. obvykle vyměňujte zásobníky inzulínu častěji než v průměru každých 3,5 dne)
2. Účastníci, kteří běžně mění své komerční inzulínové infuzní soupravy dvakrát týdně nebo méně často (doba opotřebení delší než 3,5 dne)
3. Účastnice je těhotná nebo kojící (požadují se zdokumentované negativní výsledky těhotenských testů pro ženy, pokud není účastnice v menopauze bez jakýchkoli spontánních menstruačních cyklů po dobu > 12 měsíců nebo pokud nebyly odstraněny klíčové orgány.)
4. Účastník má abnormální kůži v zamýšlených místech infuze zařízení (existující infekce, zánět, popáleniny nebo jiné rozsáhlé jizvy)
5. Účastník má při screeningu HbA1C vyšší než 8,5 procenta
6. Účastník za posledních 6 měsíců zdokumentoval závažnou hypoglykémii spojenou s kognitivní dysfunkcí dostatečně závažnou na to, aby vyžadoval zásah třetí strany, nebo anamnézu zhoršeného povědomí o hypoglykémii.
7. Účastník má v anamnéze diabetickou ketoacidózu v posledních 6 měsících
8. Účastník má známé kardiovaskulární onemocnění považované zkoušejícím za klinicky relevantní
9. Účastník má známé arytmie považované zkoušejícím za klinicky významné

10. Účastník zná historii:

    1. Cushingova choroba,
    2. nádor pankreatických ostrůvků, popř
    3. inzulinom

11. Účastník má:

    1. lipodystrofie,
    2. extenzivní lipohypertrofie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím

12. Účastník podstupuje současnou léčbu s:

    1. Systémové perorální nebo intravenózní kortikosteroidy,
    2. inhibitory monoaminooxidázy (MAO),
    3. neselektivní beta-blokátory,
    4. růstový hormon,
    5. hormony štítné žlázy, pokud užívání nebylo stabilní během posledních 3 měsíců

13. Subjekt má významnou historii některého z následujících, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii:

    1. Alkoholismus,
    2. zneužívání drog
14. Významné akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit bezpečnost subjektu nebo integritu výsledků studie
15. Plánovaná operace, MRI nebo CT, které vyžadují odstranění infuzního setu nebo CGM senzoru během období nošení
16. Aktuální účast ve studii jiného klinického léku nebo zařízení
17. AST a ALT vyšší než 120 U na l
18. Kreatinin rovný nebo vyšší než 1,8 mg na dl -