„FEXIS”: (Wykonalność zestawu CSII o przedłużonym zużyciu u uczestników z T1DM) (FEXIS)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma od 18 do 70 lat włącznie
2. Stan zdrowia uczestnika jest ogólnie dobry, zgodnie z ustaleniami badacza
3. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie indywidualnie wypełnić pisemną świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać wszystkich testów i badań związanych z badaniem
4. Uczestnik musi być stabilny geograficznie (np. oczekuje, że będzie dostępny i zdolny do powrotu na wszystkie określone testy i egzaminy) w okresie studiów
5. U uczestnika zdiagnozowano T1DM od co najmniej 12 miesięcy
6. C-peptyd mniej niż 0,6 nmol na L podczas badania przesiewowego
7. Uczestnik może dostarczyć dane z pompy insulinowej z co najmniej 14 dni, aby wykazać zgodność użytkowania pompy
8. Uczestnik jest chętny do wykonywania pomiarów stężenia ciał ketonowych w surowicy za każdym razem, gdy poziom glukozy we krwi przekroczy 250 mg na dl (14 mmol na l) za pomocą glukometru i pasków dostarczonych przez sponsora
9. Uczestnik ma BMI w przedziale 20 - 35 kg na metr kwadratowy włącznie
10. Uczestnik ma doświadczenie we wlewie szybko działającego analogu insuliny przez co najmniej 6 miesięcy
11. Uczestnik korzystał z pompy insulinowej z dostępnymi na rynku zestawami infuzyjnymi przez co najmniej 6 miesięcy (dotyczy to automatycznych systemów podawania insuliny)
12. Uczestnik ma wcześniejsze doświadczenie w korzystaniu z ciągłego glukometru (CGM) i jest chętny do korzystania z CGM przez cały czas trwania badania oraz do wykonania niezbędnych kalibracyjnych odczytów poziomu glukozy z palca
13. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur protokołu oraz wyrazić świadomą zgodę
14. AST i ALT mniejsze lub równe 120 U na L
15. Kreatynina poniżej 1,8 mg na dl

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, których średnia całkowita dzienna dawka insuliny przekracza 85 jednostek na dobę (tj. zazwyczaj zmieniają pojemniki z insuliną częściej niż średnio co 3,5 dnia)
2. Uczestnicy, którzy rutynowo zmieniają swoje komercyjne zestawy do infuzji insuliny dwa razy w tygodniu lub rzadziej (czas noszenia dłuższy niż 3,5 dnia)
3. Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią (wymagane udokumentowane ujemne wyniki testu ciążowego dla uczestniczek, chyba że uczestniczka jest w okresie menopauzy i nie ma żadnych spontanicznych cykli miesiączkowych przez ponad 12 miesięcy lub usunięto kluczowe narządy).
4. Uczestnik ma nieprawidłową skórę w miejscach zamierzonych infuzji urządzenia (istniejąca infekcja, stan zapalny, oparzenia lub inne rozległe blizny)
5. Uczestnik ma HbA1C powyżej 8,5% podczas badania przesiewowego
6. Uczestnik ma udokumentowaną historię ciężkiej hipoglikemii związanej z zaburzeniami funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na tyle poważnej, że wymaga interwencji osoby trzeciej, lub historię upośledzonej świadomości hipoglikemii.
7. Uczestnik ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. U uczestnika rozpoznano chorobę sercowo-naczyniową uznaną przez badacza za istotną klinicznie
9. U uczestnika występowały arytmie uznane przez badacza za istotne klinicznie

10. Uczestnik zna historię:

    1. choroba Cushinga,
    2. guz komórek wysp trzustkowych lub
    3. insulinoma

11. Uczestnik posiada:

    1. lipodystrofia,
    2. rozległa lipohipertrofia, w ocenie badacza

12. Uczestnik jest w trakcie aktualnego leczenia:

    1. Ogólnoustrojowe doustne lub dożylne kortykosteroidy,
    2. inhibitory monoaminooksydazy (MAO),
    3. nieselektywne beta-blokery,
    4. hormon wzrostu,
    5. hormonów tarczycy, chyba że ich stosowanie było stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy

13. Uczestnik ma znaczącą historię którejkolwiek z poniższych sytuacji, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu:

    1. Alkoholizm,
    2. narkomania
14. Znacząca ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub integralność wyników badania
15. Planowana operacja, MRI lub CT, które wymagają usunięcia zestawu infuzyjnego lub czujnika CGM w okresach noszenia
16. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
17. AST i ALT powyżej 120 U na L
18. Kreatynina równa lub większa niż 1,8 mg na dl -