"FEXIS": (Extended Wear CSII -sarjan toteutettavuus osallistujille, joilla on T1DM) (FEXIS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja on 18-70-vuotias
2. Osallistuja on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt
3. Osallistuja on halukas ja kykenevä henkilökohtaisesti täyttämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä testejä ja kokeita
4. Osallistujan on oltava maantieteellisesti vakaa (esim. odottaa olevansa tavoitettavissa ja kyettävä palaamaan kaikkiin tutkimuksen määrittämiin kokeisiin ja kokeisiin) opintojakson aikana
5. Osallistujalla on diagnosoitu T1DM vähintään 12 kuukauden ajan
6. C-peptidi alle 0,6 nmol per litra seulonnassa
7. Tutkittava voi toimittaa insuliinipumpun tiedot vähintään 14 päivän ajalta pumpun käytön vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi
8. Osallistuja on valmis suorittamaan seerumin ketonimittauksia aina, kun verensokerin todetaan olevan yli 250 mg/dl (14 mmol/l) käyttämällä ketonimittaria ja sponsorin toimittamia liuskoja.
9. Osallistujan BMI on 20-35 kg neliömetriä kohti
10. Osallistujalla on kokemusta nopeavaikutteisen insuliinianalogin infuusiosta vähintään 6 kuukauden ajan
11. Osallistuja on käyttänyt insuliinipumppua kaupallisesti saatavien infuusiosarjojen kanssa vähintään 6 kuukautta (tämä sisältää automaattiset insuliinin annostelujärjestelmät)
12. Osallistujalla on aikaisempaa kokemusta jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käytöstä ja hän on valmis käyttämään CGM:ää tutkimuksen ajan ja suorittamaan tarvittavat kalibrointisormenpään glukoosilukemat
13. Osallistujalla on kyky ymmärtää ja noudattaa protokollamenettelyjä sekä antaa tietoinen suostumus
14. AST ja ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 120 U per litra
15. Kreatiniini alle 1,8 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joiden keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos on yli 85 yksikköä päivässä (ts. vaihtavat insuliinisäiliöt tyypillisesti useammin kuin keskimäärin 3,5 päivän välein)
2. Osallistujat, jotka vaihtavat rutiininomaisesti kaupallisia insuliini-infuusiosarjojaan kahdesti viikossa tai harvemmin (käyttöaika yli 3,5 päivää)
3. Naispuolinen osallistuja on raskaana tai imettää (Dokumentoidut negatiiviset raskaustestitulokset naisosallistujilta vaaditaan, ellei osallistuja ole menopaussissa ilman spontaaneja kuukautiskiertoja yli 12 kuukauden ajan tai keskeisiä elimiä on poistettu.)
4. Osallistujalla on epänormaali iho aiotuissa laitteen infuusiokohdissa (olemassa oleva infektio, tulehdus, palovammat tai muu laaja arpeutuminen)
5. Osallistujan HbA1C on yli 8,5 prosenttia seulonnassa
6. Osallistuja on dokumentoinut viimeisen 6 kuukauden aikana vakavan hypoglykemian, joka liittyy kognitiiviseen toimintahäiriöön, joka on riittävän vakava vaatimaan kolmannen osapuolen väliintuloa tai heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta.
7. Osallistujalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
8. Osallistujalla on tiedetty sydän- ja verisuonisairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
9. Osallistujalla on tiedossa rytmihäiriöitä, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä

10. Osallistuja on tuntenut:

    1. Cushingin tauti,
    2. haiman saarekesolukasvain tai
    3. insulinooma

11. Osallistujalla on:

    1. Lipodystrofia,
    2. laaja lipohypertrofia, kuten tutkija arvioi

12. Osallistuja on parhaillaan hoidossa:

    1. Systeemiset oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit,
    2. monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät,
    3. ei-selektiiviset beetasalpaajat,
    4. kasvuhormoni,
    5. kilpirauhashormonit, ellei käyttö ole pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana

13. Tutkittavalla on merkittävä historia jostain seuraavista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai onnistuneen tutkimukseen osallistumisen:

    1. Alkoholismi,
    2. huumeiden väärinkäyttö
14. Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön turvallisuutta tai tutkimustulosten eheyttä
15. Suunniteltu toimenpide, MRI tai CT, jotka vaativat infuusiolaitteen tai CGM-anturin poistamista kulumisjaksojen aikana
16. Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen
17. AST ja ALT yli 120 U litraa kohti
18. Kreatiniini vähintään 1,8 mg/dl -