- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04503564
"FEXIS": (Extended Wear CSII -sarjan toteutettavuus osallistujille, joilla on T1DM) (FEXIS)
Jatkuvan ihonalaisen insuliinin (CSII) infuusiosarjan toteutettavuus tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) osallistujille
Yli miljoona potilasta maailmanlaajuisesti hoitaa tällä hetkellä tyypin 1 diabetes mellituksensa jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla infuusiosarjan kanssa, joka on vaihdettava 3 päivän välein. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslaitteen, Achilles-infuusiosarjan, toteutettavuutta ja laitteen suorituskykyä kolmen jakson aikana rutiini-insuliini-infuusion aikana.
Tässä tutkimuksessa on 20 osallistujaa ja siinä on 3 jaksoa:
Jakso 1 (enintään 7 päivää): Koeajo tutkimuslaitteella, jossa on suolaliuosta. Jakso 2 (enintään 7 päivää): osallistujat hallitsevat verensokerinsa yksinomaan insuliinipumpulla ja Achilles-infuusiosarjalla. Verensokeria seurataan tarkasti jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM) avulla.
Jakso 3 (enintään 7 päivää): Osallistujat palaavat tutkimuskeskukseen vastaanottamaan tuoreen Achilles-infuusiosarjan ja jatkamaan verensokerin hallintaa kotona, kunnes infuusiolaitteisto epäonnistuu tai 7 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kotikäyttöön tarkoitettu toteutettavuustutkimus Capillary Biomedical, Inc.:n (CapBio) Akhilleus-infuusiosarjan toimivuudesta, käytettävyydestä, siedettävyydestä ja turvallisuudesta jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon (CSII tai insuliinipumppuhoito) jopa 20 osallistujaa, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM).
CapBio Achilles -infuusiosarja on steriili kertakäyttöinen laite, joka on suunniteltu käytettäväksi kaupallisesti saatavien infuusiopumppujen (esim. Medtronic MiniMed) kanssa. Tutkittava Akhilleus-infuusiosarja sisältää kierukkavahvisteisen pehmeän polymeerin sisäkanyylin, jossa on yksi distaalinen ja kolme proksimaalista reikää.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CapBio Achilles -infuusiosarjan toteutettavuus ja laitteen suorituskyky kahdessa pidennetyssä kotikäytössä, joka kestää enintään 7 päivää rutiininomaisen terapeuttisen insuliinin infuusion aikana. Toteutettavuuden todistaa hallitsemattoman hyperglykemian ja/tai epäillyn infuusiosarjan kanyylin tukkeutumisen puuttuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd - Fitzroy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18-70-vuotias
- Osallistuja on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt
- Osallistuja on halukas ja kykenevä henkilökohtaisesti täyttämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä testejä ja kokeita
- Osallistujan on oltava maantieteellisesti vakaa (esim. odottaa olevansa tavoitettavissa ja kyettävä palaamaan kaikkiin tutkimuksen määrittämiin kokeisiin ja kokeisiin) opintojakson aikana
- Osallistujalla on diagnosoitu T1DM vähintään 12 kuukauden ajan
- C-peptidi alle 0,6 nmol per litra seulonnassa
- Tutkittava voi toimittaa insuliinipumpun tiedot vähintään 14 päivän ajalta pumpun käytön vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi
- Osallistuja on valmis suorittamaan seerumin ketonimittauksia aina, kun verensokerin todetaan olevan yli 250 mg/dl (14 mmol/l) käyttämällä ketonimittaria ja sponsorin toimittamia liuskoja.
- Osallistujan BMI on 20-35 kg neliömetriä kohti
- Osallistujalla on kokemusta nopeavaikutteisen insuliinianalogin infuusiosta vähintään 6 kuukauden ajan
- Osallistuja on käyttänyt insuliinipumppua kaupallisesti saatavien infuusiosarjojen kanssa vähintään 6 kuukautta (tämä sisältää automaattiset insuliinin annostelujärjestelmät)
- Osallistujalla on aikaisempaa kokemusta jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käytöstä ja hän on valmis käyttämään CGM:ää tutkimuksen ajan ja suorittamaan tarvittavat kalibrointisormenpään glukoosilukemat
- Osallistujalla on kyky ymmärtää ja noudattaa protokollamenettelyjä sekä antaa tietoinen suostumus
- AST ja ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 120 U per litra
- Kreatiniini alle 1,8 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos on yli 85 yksikköä päivässä (ts. vaihtavat insuliinisäiliöt tyypillisesti useammin kuin keskimäärin 3,5 päivän välein)
- Osallistujat, jotka vaihtavat rutiininomaisesti kaupallisia insuliini-infuusiosarjojaan kahdesti viikossa tai harvemmin (käyttöaika yli 3,5 päivää)
- Naispuolinen osallistuja on raskaana tai imettää (Dokumentoidut negatiiviset raskaustestitulokset naisosallistujilta vaaditaan, ellei osallistuja ole menopaussissa ilman spontaaneja kuukautiskiertoja yli 12 kuukauden ajan tai keskeisiä elimiä on poistettu.)
- Osallistujalla on epänormaali iho aiotuissa laitteen infuusiokohdissa (olemassa oleva infektio, tulehdus, palovammat tai muu laaja arpeutuminen)
- Osallistujan HbA1C on yli 8,5 prosenttia seulonnassa
- Osallistuja on dokumentoinut viimeisen 6 kuukauden aikana vakavan hypoglykemian, joka liittyy kognitiiviseen toimintahäiriöön, joka on riittävän vakava vaatimaan kolmannen osapuolen väliintuloa tai heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta.
- Osallistujalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujalla on tiedetty sydän- ja verisuonisairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
- Osallistujalla on tiedossa rytmihäiriöitä, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
Osallistuja on tuntenut:
- Cushingin tauti,
- haiman saarekesolukasvain tai
- insulinooma
Osallistujalla on:
- Lipodystrofia,
- laaja lipohypertrofia, kuten tutkija arvioi
Osallistuja on parhaillaan hoidossa:
- Systeemiset oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit,
- monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät,
- ei-selektiiviset beetasalpaajat,
- kasvuhormoni,
- kilpirauhashormonit, ellei käyttö ole pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana
Tutkittavalla on merkittävä historia jostain seuraavista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai onnistuneen tutkimukseen osallistumisen:
- Alkoholismi,
- huumeiden väärinkäyttö
- Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön turvallisuutta tai tutkimustulosten eheyttä
- Suunniteltu toimenpide, MRI tai CT, jotka vaativat infuusiolaitteen tai CGM-anturin poistamista kulumisjaksojen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen
- AST ja ALT yli 120 U litraa kohti
- Kreatiniini vähintään 1,8 mg/dl -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Achilles-infuusiosarja
Kierukkavahvistettu pehmeä polymeeri sisäkanyyli
|
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kotikäyttöön tarkoitettu toteutettavuustutkimus Capillary Biomedical, Inc.:n (CapBio) Akhilleus-infuusiosarjan toimivuudesta, käytettävyydestä, siedettävyydestä ja turvallisuudesta jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon (CSII tai insuliinipumppuhoito) jopa 20 osallistujaa, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infuusiosarjan eloonjäämisnopeus 7. päivän lopussa
Aikaikkuna: 7 päivää viikoilla 2 ja 3
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen yhdistelmätavoite on arvioida Achilles-infuusiosarjan toteutettavuutta ja laitteen suorituskykyä kolmen pidennetyn, jopa 7 päivän kotikäyttöjakson aikana rutiininomaisen terapeuttisen insuliinin infuusion aikana.
|
7 päivää viikoilla 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BG-ohjaus
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 3
|
Jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM) saatujen standardien glukoosin hallintamittausten arviointi, mukaan lukien havaitut hyper- ja hypoglykeemiset jaksot. Tämä tulos arvioidaan CGM-lukemien ja osallistujan päiväkirjan avulla. |
Viikko 2 ja viikko 3
|
Siedettävyys: VAS (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
Kohteen siedettävyyden (kohteen mukavuuden) arviointi kulumisjakson aikana.
Tämä tulos arvioidaan osallistujan päiväkirjalla, joka sisältää visuaalisen kipuasteikon (VAS), joka täytetään päivittäin osallistujan palautteella ja laitteen käytön kiputasolla.
Kauimpana vasemmalla ei ole kipua; kauimpana oikealla tarkoittaa äärimmäistä kipua osallistujan kokemana.
Viiva on jatkumo tyhjästä äärimmäiseen kipuun
|
Viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David O'Neal, M.D., St Vincent's Hospital Department of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150-1072-00
- ACTRN12620000021976 (Rekisterin tunniste: ANZCTR (Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat