«FEXIS»: (Возможность использования набора CSII длительного ношения у участников с СД1) (FEXIS)

Критерии включения:

1. Возраст участника от 18 до 70 лет включительно
2. По мнению следователя, участник в целом находится в хорошем состоянии.
3. Участник желает и может индивидуально заполнить письменное информированное согласие и соглашается соблюдать все тесты и обследования, связанные с исследованием.
4. Участник должен быть географически стабильным (например, ожидать, что он будет доступен и сможет вернуться на все указанные в исследовании тесты и экзамены) в течение периода обучения.
5. У участника был диагностирован СД1 не менее 12 месяцев.
6. С-пептид менее 0,6 нмоль/л при скрининге
7. Субъект может предоставить данные инсулиновой помпы как минимум за 14 дней, чтобы продемонстрировать соблюдение режима использования помпы.
8. Участник готов проводить измерения кетонов в сыворотке всякий раз, когда определяется, что уровень глюкозы в крови превышает 250 мг на дл (14 ммоль на л) с использованием измерителя кетонов и полосок, предоставленных спонсором.
9. Участник имеет ИМТ в пределах 20 - 35 кг на квадратный метр включительно
10. Участник имеет опыт инфузии быстродействующего аналога инсулина в течение не менее 6 месяцев.
11. Участник использует инсулиновую помпу с коммерчески доступными инфузионными наборами не менее 6 месяцев (включая автоматизированные системы доставки инсулина).
12. Участник имеет предыдущий опыт использования непрерывного монитора глюкозы (CGM) и готов использовать CGM на время исследования и выполнять необходимые калибровочные показания глюкозы из пальца
13. Участник способен понимать и соблюдать протокольные процедуры и давать информированное согласие
14. АСТ и АЛТ меньше или равны 120 ЕД/л
15. Креатинин менее 1,8 мг/дл

Критерий исключения:

1. Участники, у которых средняя общая суточная доза инсулина превышает 85 единиц в день (т. обычно меняют резервуары с инсулином чаще, чем в среднем каждые 3,5 дня)
2. Участники, которые регулярно меняют свои коммерческие наборы для инфузий инсулина два раза в неделю или реже (время ношения более 3,5 дней).
3. Женщина-участница беременна или кормит грудью (требуются задокументированные отрицательные результаты теста на беременность для женщин-участниц, за исключением случаев, когда участница находится в менопаузе без каких-либо спонтанных менструальных циклов в течение более 12 месяцев или если ключевые органы были удалены).
4. У участника аномальная кожа в предполагаемых местах введения устройства (существующая инфекция, воспаление, ожоги или другие обширные рубцы).
5. У участника при скрининге уровень HbA1C выше 8,5%.
6. У участника есть задокументированная история тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев, связанная с когнитивной дисфункцией, достаточно серьезной, чтобы потребовать вмешательства третьей стороны, или история нарушения сознания гипогликемии.
7. У участника в анамнезе диабетический кетоацидоз за последние 6 месяцев.
8. У участника имеется известное сердечно-сосудистое заболевание, которое исследователь считает клинически значимым.
9. У участника были известные аритмии, которые исследователь считает клинически значимыми.

10. Участник знает историю:

    1. болезнь Кушинга,
    2. опухоль островковых клеток поджелудочной железы или
    3. инсулинома

11. Участник имеет:

    1. липодистрофия,
    2. обширная липогипертрофия, по оценке исследователя

12. Участник проходит текущее лечение:

    1. Системные пероральные или внутривенные кортикостероиды,
    2. ингибиторы моноаминоксидазы (МАО),
    3. неселективные бета-адреноблокаторы,
    4. гормон роста,
    5. гормоны щитовидной железы, если их использование не было стабильным в течение последних 3 месяцев

13. Субъект имеет в анамнезе любое из следующих явлений, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании:

    1. Алкоголизм,
    2. злоупотребление наркотиками
14. Серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
15. Плановая операция, МРТ или КТ, которые требуют снятия инфузионного набора или датчика CGM на время ношения
16. Текущее участие в другом клиническом исследовании лекарств или устройств
17. АСТ и АЛТ более 120 ЕД/л
18. Креатинин равен или превышает 1,8 мг на дл -