"FEXIS": (Viabilidad de un conjunto CSII de uso extendido en participantes con T1DM) (FEXIS)

Criterios de inclusión:

1. El participante tiene entre 18 y 70 años inclusive
2. El participante goza de buena salud en general, según lo determine el investigador.
3. El participante está dispuesto y es capaz de completar individualmente el consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con todas las pruebas y exámenes relacionados con el estudio.
4. El participante debe ser geográficamente estable (p. ej., espera estar disponible y ser capaz de regresar para todas las pruebas y exámenes específicos del estudio) durante el período de estudio
5. El participante ha sido diagnosticado con DM1 durante al menos 12 meses
6. Péptido C inferior a 0,6 nmol por L en la selección
7. El sujeto puede proporcionar un mínimo de 14 días de datos de la bomba de insulina para demostrar el cumplimiento del uso de la bomba
8. El participante está dispuesto a realizar mediciones de cetonas en suero siempre que se determine que la glucosa en sangre es superior a 250 mg por dL (14 mmol por L) utilizando un medidor de cetonas y tiras proporcionadas por el patrocinador
9. El participante tiene un IMC en el rango de 20 a 35 kg por metro cuadrado inclusive
10. El participante tiene experiencia en la infusión de un análogo de insulina de acción rápida durante al menos 6 meses
11. El participante ha estado usando una bomba de insulina con equipos de infusión disponibles en el mercado durante al menos 6 meses (esto incluye los sistemas de administración automática de insulina)
12. El participante tiene experiencia previa en el uso de un monitor continuo de glucosa (CGM) y está dispuesto a usar un CGM durante la duración del estudio y realizar las lecturas de glucosa de punción digital de calibración necesarias.
13. El participante tiene la capacidad de comprender y cumplir con los procedimientos del protocolo y de dar su consentimiento informado.
14. AST y ALT menor o igual a 120 U por L
15. Creatinina inferior a 1,8 mg por dL

Criterio de exclusión:

1. Participantes cuya dosis diaria total promedio de insulina supere las 85 unidades por día (es decir, normalmente cambian los reservorios de insulina con más frecuencia que cada 3,5 días en promedio)
2. Participantes que cambian rutinariamente sus juegos de infusión de insulina comerciales dos veces por semana o con menos frecuencia (tiempo de uso superior a 3,5 días)
3. La participante femenina está embarazada o amamantando (se requieren resultados negativos documentados de la prueba de embarazo para las participantes femeninas, a menos que la participante esté en la menopausia sin ciclos menstruales espontáneos durante más de 12 meses o se hayan extirpado órganos clave).
4. El participante tiene piel anormal en los sitios de infusión previstos del dispositivo (infección existente, inflamación, quemaduras u otras cicatrices extensas)
5. El participante tiene HbA1C superior al 8,5 por ciento en la selección
6. El participante tiene un historial documentado en los últimos 6 meses de hipoglucemia grave asociada con una disfunción cognitiva lo suficientemente grave como para requerir la intervención de un tercero o un historial de alteración de la conciencia de la hipoglucemia.
7. El participante tiene antecedentes de cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
8. El participante tiene una enfermedad cardiovascular conocida que el investigador considera clínicamente relevante
9. El participante tiene arritmias conocidas consideradas clínicamente relevantes por el investigador

10. El participante tiene antecedentes conocidos de:

    1. enfermedad de cushing,
    2. tumor de células de los islotes pancreáticos, o
    3. insulinoma

11. El participante tiene:

    1. lipodistrofia,
    2. lipohipertrofia extensa, evaluada por el investigador

12. El participante está recibiendo tratamiento actual con:

    1. Corticosteroides orales o intravenosos sistémicos,
    2. inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO),
    3. betabloqueantes no selectivos,
    4. hormona del crecimiento,
    5. hormonas tiroideas, a menos que el uso haya sido estable durante los últimos 3 meses

13. El sujeto tiene antecedentes significativos de cualquiera de los siguientes, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio:

    1. Alcoholismo,
    2. abuso de drogas
14. Enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del sujeto o la integridad de los resultados del estudio.
15. Operación planificada, resonancia magnética o tomografía computarizada que requieren la extracción del equipo de infusión o del sensor CGM durante los períodos de uso
16. Participación actual en otro estudio clínico de medicamentos o dispositivos
17. AST y ALT superiores a 120 U por L
18. Creatinina igual o superior a 1,8 mg por dL -