- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04503564
"FEXIS": (Viabilidad de un conjunto CSII de uso extendido en participantes con T1DM) (FEXIS)
Viabilidad de un equipo de infusión de uso prolongado en investigación para la infusión continua de insulina subcutánea (CSII) en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
Actualmente, más de 1 millón de pacientes en todo el mundo controlan su diabetes mellitus tipo 1 mediante infusión subcutánea continua de insulina con un equipo de infusión que debe cambiarse cada 3 días. Este estudio evaluará la viabilidad y el rendimiento del dispositivo del estudio, el equipo de infusión Achilles durante tres períodos durante la infusión de insulina de rutina.
Este estudio incluirá 20 participantes y tiene 3 períodos:
Período 1 (hasta 7 días): Ejecución de prueba con dispositivo de estudio con infusión de solución salina. Período 2 (hasta 7 días): los participantes controlarán su glucosa en sangre únicamente con su bomba de insulina y el equipo de infusión Achilles. La glucosa en sangre será monitoreada de cerca con un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Período 3 (hasta 7 días): los participantes regresarán al centro de estudio para recibir un equipo de infusión Achilles nuevo y continuar con el control de la glucosa en sangre en el hogar hasta que falle el equipo de infusión o 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de viabilidad de uso doméstico sobre el rendimiento, la usabilidad, la tolerabilidad y la seguridad del dispositivo del equipo de infusión Achilles de Capillary Biomedical, Inc. (CapBio) para infusión continua de insulina subcutánea (CSII o terapia con bomba de insulina) en hasta 20 participantes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
El equipo de infusión CapBio Achilles es un dispositivo estéril de un solo uso diseñado para usarse con bombas de infusión disponibles comercialmente (p. ej., Medtronic MiniMed). El equipo de infusión de Achilles en investigación contiene una cánula permanente de polímero blando reforzada con espiral con un orificio distal y tres proximales.
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y el rendimiento del equipo de infusión CapBio Achilles durante 2 períodos prolongados de uso doméstico de hasta 7 días cada uno durante la infusión de insulina terapéutica de rutina. La viabilidad se evidencia por la ausencia de hiperglucemia no controlada y/o sospecha de oclusión de la cánula del equipo de infusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Ltd - Fitzroy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 18 y 70 años inclusive
- El participante goza de buena salud en general, según lo determine el investigador.
- El participante está dispuesto y es capaz de completar individualmente el consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con todas las pruebas y exámenes relacionados con el estudio.
- El participante debe ser geográficamente estable (p. ej., espera estar disponible y ser capaz de regresar para todas las pruebas y exámenes específicos del estudio) durante el período de estudio
- El participante ha sido diagnosticado con DM1 durante al menos 12 meses
- Péptido C inferior a 0,6 nmol por L en la selección
- El sujeto puede proporcionar un mínimo de 14 días de datos de la bomba de insulina para demostrar el cumplimiento del uso de la bomba
- El participante está dispuesto a realizar mediciones de cetonas en suero siempre que se determine que la glucosa en sangre es superior a 250 mg por dL (14 mmol por L) utilizando un medidor de cetonas y tiras proporcionadas por el patrocinador
- El participante tiene un IMC en el rango de 20 a 35 kg por metro cuadrado inclusive
- El participante tiene experiencia en la infusión de un análogo de insulina de acción rápida durante al menos 6 meses
- El participante ha estado usando una bomba de insulina con equipos de infusión disponibles en el mercado durante al menos 6 meses (esto incluye los sistemas de administración automática de insulina)
- El participante tiene experiencia previa en el uso de un monitor continuo de glucosa (CGM) y está dispuesto a usar un CGM durante la duración del estudio y realizar las lecturas de glucosa de punción digital de calibración necesarias.
- El participante tiene la capacidad de comprender y cumplir con los procedimientos del protocolo y de dar su consentimiento informado.
- AST y ALT menor o igual a 120 U por L
- Creatinina inferior a 1,8 mg por dL
Criterio de exclusión:
- Participantes cuya dosis diaria total promedio de insulina supere las 85 unidades por día (es decir, normalmente cambian los reservorios de insulina con más frecuencia que cada 3,5 días en promedio)
- Participantes que cambian rutinariamente sus juegos de infusión de insulina comerciales dos veces por semana o con menos frecuencia (tiempo de uso superior a 3,5 días)
- La participante femenina está embarazada o amamantando (se requieren resultados negativos documentados de la prueba de embarazo para las participantes femeninas, a menos que la participante esté en la menopausia sin ciclos menstruales espontáneos durante más de 12 meses o se hayan extirpado órganos clave).
- El participante tiene piel anormal en los sitios de infusión previstos del dispositivo (infección existente, inflamación, quemaduras u otras cicatrices extensas)
- El participante tiene HbA1C superior al 8,5 por ciento en la selección
- El participante tiene un historial documentado en los últimos 6 meses de hipoglucemia grave asociada con una disfunción cognitiva lo suficientemente grave como para requerir la intervención de un tercero o un historial de alteración de la conciencia de la hipoglucemia.
- El participante tiene antecedentes de cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
- El participante tiene una enfermedad cardiovascular conocida que el investigador considera clínicamente relevante
- El participante tiene arritmias conocidas consideradas clínicamente relevantes por el investigador
El participante tiene antecedentes conocidos de:
- enfermedad de cushing,
- tumor de células de los islotes pancreáticos, o
- insulinoma
El participante tiene:
- lipodistrofia,
- lipohipertrofia extensa, evaluada por el investigador
El participante está recibiendo tratamiento actual con:
- Corticosteroides orales o intravenosos sistémicos,
- inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO),
- betabloqueantes no selectivos,
- hormona del crecimiento,
- hormonas tiroideas, a menos que el uso haya sido estable durante los últimos 3 meses
El sujeto tiene antecedentes significativos de cualquiera de los siguientes, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio:
- Alcoholismo,
- abuso de drogas
- Enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del sujeto o la integridad de los resultados del estudio.
- Operación planificada, resonancia magnética o tomografía computarizada que requieren la extracción del equipo de infusión o del sensor CGM durante los períodos de uso
- Participación actual en otro estudio clínico de medicamentos o dispositivos
- AST y ALT superiores a 120 U por L
- Creatinina igual o superior a 1,8 mg por dL -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Set de infusión de Aquiles
Cánula permanente de polímero blando reforzada con espiral
|
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de viabilidad de uso doméstico sobre el rendimiento, la usabilidad, la tolerabilidad y la seguridad del dispositivo del equipo de infusión Achilles de Capillary Biomedical, Inc. (CapBio) para infusión continua de insulina subcutánea (CSII o terapia con bomba de insulina) en hasta 20 participantes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia del equipo de infusión al final del día 7
Periodo de tiempo: 7 días durante las semanas 2 y 3
|
El objetivo principal compuesto de este estudio es evaluar la viabilidad y el rendimiento del equipo de infusión Achilles durante tres períodos prolongados de uso doméstico de hasta 7 días cada uno durante la infusión de insulina terapéutica de rutina.
|
7 días durante las semanas 2 y 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 3
|
Evaluación de las medidas estándar de control de la glucosa obtenidas del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG), incluidos los episodios de hiper e hipoglucemia observados. Este resultado se evaluará mediante lecturas de MCG y diario del participante. |
Semana 2 y semana 3
|
Tolerabilidad: VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2 y Semana 3
|
Evaluación de la tolerabilidad del sujeto (comodidad del sujeto) durante el período de uso.
Este resultado se evaluará por medio de un diario del participante, que incluye una escala visual del dolor (VAS), que se completará diariamente con los comentarios del participante y el nivel de dolor al usar el dispositivo.
Más a la izquierda significa que no hay dolor; más a la derecha significa dolor extremo tal como lo percibe el participante.
La línea es un continuo de nada a una cantidad extrema de dolor.
|
Semana 1, Semana 2 y Semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David O'Neal, M.D., St Vincent's Hospital Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150-1072-00
- ACTRN12620000021976 (Identificador de registro: ANZCTR (Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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