"FEXIS": (Viabilidade de um conjunto CSII de uso prolongado em participantes com T1DM) (FEXIS)

Critério de inclusão:

1. O participante tem entre 18 e 70 anos de idade, inclusive
2. O participante está geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador
3. O participante está disposto e é capaz de preencher individualmente o consentimento informado por escrito e concorda em cumprir todos os testes e exames relacionados ao estudo
4. O participante deve estar geograficamente estável (por exemplo, espera estar disponível e capaz de retornar para todos os testes e exames especificados do estudo) durante o período do estudo
5. O participante foi diagnosticado com DM1 por pelo menos 12 meses
6. Peptídeo C inferior a 0,6 nmol por L na triagem
7. O sujeito pode fornecer um mínimo de 14 dias de dados da bomba de insulina para demonstrar a conformidade com o uso da bomba
8. O participante está disposto a realizar medições de cetona sérica sempre que a glicose no sangue for superior a 250 mg por dL (14 mmol por L) usando um medidor de cetona e tiras fornecidas pelo patrocinador
9. O participante tem IMC na faixa de 20 a 35 kg por metro quadrado, inclusive
10. O participante tem experiência em infundir um análogo de insulina de ação rápida por pelo menos 6 meses
11. O participante usa uma bomba de insulina com conjuntos de infusão disponíveis comercialmente há pelo menos 6 meses (isso inclui sistemas automatizados de administração de insulina)
12. O participante tem experiência anterior no uso de um monitor contínuo de glicose (CGM) e está disposto a usar um CGM durante o estudo e realizar leituras de glicose por punção digital de calibração necessárias
13. O participante tem capacidade de entender e cumprir os procedimentos do protocolo e fornecer consentimento informado
14. AST e ALT menor ou igual a 120 U por L
15. Creatinina inferior a 1,8 mg por dL

Critério de exclusão:

1. Participantes cuja dose diária média total de insulina exceda 85 unidades por dia (ou seja, normalmente mudam os reservatórios de insulina com mais frequência do que a cada 3,5 dias em média)
2. Participantes que trocam rotineiramente seus conjuntos de infusão de insulina comercial duas vezes por semana ou com menos frequência (tempo de uso maior que 3,5 dias)
3. A participante do sexo feminino está grávida ou amamentando (resultados de teste de gravidez negativos documentados para participantes do sexo feminino são necessários, a menos que a participante esteja na menopausa sem quaisquer ciclos menstruais espontâneos por > 12 meses ou órgãos-chave tenham sido removidos).
4. O participante tem pele anormal nos locais de infusão do dispositivo pretendido (infecção existente, inflamação, queimaduras ou outras cicatrizes extensas)
5. O participante tem HbA1C superior a 8,5% na triagem
6. O participante documentou história nos últimos 6 meses de hipoglicemia grave associada a disfunção cognitiva suficientemente grave para exigir intervenção de terceiros ou história de consciência prejudicada da hipoglicemia.
7. O participante tem histórico de cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
8. O participante tem doença cardiovascular conhecida considerada clinicamente relevante pelo investigador
9. O participante tem arritmias conhecidas consideradas clinicamente relevantes pelo investigador

10. O participante tem histórico conhecido de:

    1. Doença de Cushing,
    2. tumor de células das ilhotas pancreáticas ou
    3. insulinoma

11. O participante tem:

    1. Lipodistrofia,
    2. lipohipertrofia extensa, avaliada pelo investigador

12. O participante está em tratamento atual com:

    1. Corticosteroides orais ou intravenosos sistêmicos,
    2. inibidores da monoamina oxidase (MAO),
    3. betabloqueadores não seletivos,
    4. hormônio do crescimento,
    5. hormônios tireoidianos, a menos que o uso tenha sido estável durante os últimos 3 meses

13. O sujeito tem histórico significativo de qualquer um dos seguintes, que na opinião do investigador comprometeria a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo:

    1. Alcoolismo,
    2. abuso de drogas
14. Doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na segurança do sujeito ou na integridade dos resultados do estudo
15. Operação planejada, ressonância magnética ou tomografia computadorizada que requer a remoção do conjunto de infusão ou sensor CGM durante os períodos de desgaste
16. Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo
17. AST e ALT maiores que 120 U por L
18. Creatinina igual ou superior a 1,8 mg por dL -