「FEXIS」: (T1DM の参加者における Extended Wear CSII セットの実現可能性) (FEXIS)

包含基準:

1. 参加者は 18 ～ 70 歳である
2. -参加者は、治験責任医師によって決定されたように、一般的に健康です
3. -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを個別に完了する意思があり、それが可能であり、すべての研究関連のテストおよび検査に従うことに同意します
4. -参加者は、研究期間中、地理的に安定している必要があります（たとえば、研究で指定されたすべてのテストおよび試験に参加でき、戻ることができると予想されます）。
5. -参加者は、少なくとも12か月間T1DMと診断されています
6. スクリーニング時にLあたり0.6 nmol未満のC-ペプチド
7. 被験者は、ポンプの使用順守を実証するために、最低14日間のインスリンポンプデータを提供できます
8. -参加者は、血糖値が1dLあたり250mg（Lあたり14mmol）を超えると判断された場合はいつでも、ケトンメーターとスポンサーが提供するストリップを使用して、血清ケトン測定を喜んで実行します
9. -参加者のBMIは、1平方メートルあたり20〜35kgの範囲です
10. -参加者は、速効型インスリンアナログを少なくとも6か月注入した経験があります
11. -参加者は、少なくとも6か月間、市販の注入セットでインスリンポンプを使用しています（これには自動インスリン送達システムが含まれます）
12. -参加者は、連続グルコースモニター（CGM）を使用した経験があり、研究期間中CGMを使用して、必要なキャリブレーションフィンガースティックグルコース測定値を実行することをいとわない
13. 参加者は、プロトコル手順を理解し、遵守し、インフォームドコンセントを提供する能力を持っています
14. -ASTおよびALTがLあたり120 U以下
15. クレアチニンが 1.8 mg/dL 未満

除外基準:

1. 1日の平均総インスリン投与量が1日あたり85単位を超える参加者（つまり 通常、平均で 3.5 日ごとよりも頻繁にインスリン リザーバーを交換します)。
2. -定期的に市販のインスリン注入セットを週2回またはそれ以下の頻度で交換する参加者（装着時間は3.5日以上）
3. -女性参加者は妊娠中または授乳中です（女性参加者の妊娠検査結果が陰性であることが文書化されている必要があります。ただし、参加者が12か月以上自発的な月経周期のない閉経期であるか、主要な臓器が取り除かれている場合を除きます。）
4. -参加者は、意図したデバイス注入部位に異常な皮膚を持っています（既存の感染、炎症、火傷、またはその他の広範な瘢痕）
5. -参加者はスクリーニング時にHbA1Cが8.5パーセントを超えています
6. -参加者は、過去6か月間、第三者の介入を必要とするほど重度の認知機能障害に関連する重度の低血糖の病歴または低血糖の意識障害の病歴を記録しています。
7. -参加者は、過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシスの病歴があります
8. -参加者は、研究者によって臨床的に関連すると考えられる心血管疾患を知っている
9. -参加者は、研究者によって臨床的に関連すると考えられる既知の不整脈を持っています

10. 参加者は以下の既往歴があります:

    1. クッシング病、
    2. 膵島細胞腫瘍、または
    3. インスリノーマ

11. 参加者は以下を持っています:

    1. 脂肪異栄養症、
    2. -研究者によって評価された広範な脂肪肥大症

12. 参加者は現在以下の治療を受けています：

    1. 全身経口または静脈内コルチコステロイド、
    2. モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、
    3. 非選択的ベータ遮断薬、
    4. 成長ホルモン、
    5. 過去 3 か月間の使用が安定していない限り、甲状腺ホルモン

13. 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究への参加の成功を危うくする、以下のいずれかの重要な病歴を持っています:

    1. アルコール依存症,
    2. 薬物乱用
14. -研究者の意見では、被験者の安全性または研究結果の完全性を妨げる可能性のある重大な急性または慢性疾患
15. 計画的な操作、MRI または CT で、装着期間中に輸液セットまたは CGM センサーを取り外す必要がある
16. 別の臨床薬またはデバイス研究への現在の参加
17. Lあたり120 Uを超えるASTおよびALT
18. 1.8mg/dL以上のクレアチニン -