"FEXIS": (Faisabilité d'un ensemble CSII à port prolongé chez les participants atteints de DT1) (FEXIS)

Critère d'intégration:

1. Le participant est âgé de 18 à 70 ans inclus
2. Le participant est généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur
3. Le participant est disposé et capable de remplir individuellement un consentement éclairé écrit et accepte de se conformer à tous les tests et examens liés à l'étude
4. Le participant doit être géographiquement stable (par exemple, s'attend à être disponible et capable de revenir pour tous les tests et examens spécifiés par l'étude) pendant la période d'étude
5. Le participant a reçu un diagnostic de DT1 depuis au moins 12 mois
6. Peptide C inférieur à 0,6 nmol par L lors du dépistage
7. Le sujet peut fournir un minimum de 14 jours de données sur la pompe à insuline pour démontrer la conformité à l'utilisation de la pompe
8. Le participant est prêt à effectuer des mesures de la cétone sérique chaque fois que la glycémie est supérieure à 250 mg par dL (14 mmol par L) à l'aide d'un lecteur de cétone et de bandelettes fournies par le sponsor
9. Le participant a un IMC compris entre 20 et 35 kg par mètre carré inclus
10. Le participant a de l'expérience dans la perfusion d'un analogue de l'insuline à action rapide pendant au moins 6 mois
11. Le participant utilise une pompe à insuline avec des kits de perfusion disponibles dans le commerce depuis au moins 6 mois (cela inclut les systèmes d'administration automatisée d'insuline)
12. Le participant a déjà utilisé un moniteur de glycémie en continu (CGM) et est prêt à utiliser un CGM pendant la durée de l'étude et à effectuer les lectures de glycémie d'étalonnage nécessaires
13. Le participant a la capacité de comprendre et de se conformer aux procédures du protocole et de fournir un consentement éclairé
14. AST et ALT inférieures ou égales à 120 U par L
15. Créatinine inférieure à 1,8 mg par dL

Critère d'exclusion:

1. Participants dont la dose quotidienne totale moyenne d'insuline dépasse 85 unités par jour (c'est-à-dire changent généralement les réservoirs d'insuline plus souvent que tous les 3,5 jours en moyenne)
2. Participants qui changent régulièrement leurs ensembles de perfusion d'insuline commerciaux deux fois par semaine ou moins souvent (temps de port supérieur à 3,5 jours)
3. La participante est enceinte ou allaite (résultats de test de grossesse négatifs documentés pour les participantes requis, sauf si la participante est ménopausée sans aucun cycle menstruel spontané pendant plus de 12 mois ou si des organes clés ont été retirés.)
4. Le participant a une peau anormale aux sites de perfusion du dispositif prévu (infection existante, inflammation, brûlures ou autres cicatrices étendues)
5. Le participant a un taux d'HbA1C supérieur à 8,5 % au moment du dépistage
6. Le participant a documenté des antécédents au cours des 6 derniers mois d'hypoglycémie sévère associée à un dysfonctionnement cognitif suffisamment grave pour nécessiter l'intervention d'un tiers ou des antécédents de conscience altérée de l'hypoglycémie.
7. Le participant a des antécédents d'acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
8. Le participant a une maladie cardiovasculaire connue considérée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
9. Le participant a des arythmies connues considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur

10. Le participant a des antécédents connus de :

    1. la maladie de Cushing,
    2. tumeur des îlots pancréatiques, ou
    3. insulinome

11. Le participant a :

    1. Lipodystrophie,
    2. lipohypertrophie étendue, telle qu'évaluée par l'investigateur

12. Le participant suit actuellement un traitement avec :

    1. Corticostéroïdes systémiques oraux ou intraveineux,
    2. les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO),
    3. les bêta-bloquants non sélectifs,
    4. hormone de croissance,
    5. hormones thyroïdiennes, sauf si l'utilisation a été stable au cours des 3 derniers mois

13. Le sujet a des antécédents significatifs de l'un des éléments suivants, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude :

    1. Alcoolisme,
    2. abus de drogue
14. Maladie aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité du sujet ou l'intégrité des résultats de l'étude
15. Opération planifiée, IRM ou CT nécessitant le retrait du set de perfusion ou du capteur CGM pendant les périodes de port
16. Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif
17. AST et ALT supérieures à 120 U par L
18. Créatinine égale ou supérieure à 1,8 mg par dL -