"FEXIS": (A kiterjesztett viseletű CSII készlet megvalósíthatósága a T1DM-mel rendelkező résztvevőknél) (FEXIS)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő 18-70 év közötti
2. A résztvevő általában jó egészségi állapotban van, a vizsgáló megállapítása szerint
3. A résztvevő hajlandó és képes egyénileg kitölteni írásos, tájékozott beleegyezését, és beleegyezik abba, hogy megfelel a tanulmányokkal kapcsolatos összes tesztelésnek és vizsgálatnak
4. A résztvevőnek földrajzilag stabilnak kell lennie (pl. elvárja, hogy rendelkezésre álljon, és képes legyen visszatérni minden tanulmányi tesztre és vizsgára) a tanulmányi időszak alatt
5. A résztvevőnél legalább 12 hónapja diagnosztizálták a T1DM-et
6. C-peptid kevesebb, mint 0,6 nmol/l a szűréskor
7. Az alany legalább 14 napos inzulinpumpa adatot szolgáltathat a pumpa használatának megfelelőségének bizonyítására
8. A résztvevő hajlandó szérum ketonszint mérést végezni, ha a vércukorszint 250 mg/dL-nél (14 mmol/L) nagyobb, a szponzor által biztosított ketonmérővel és csíkokkal.
9. A résztvevő BMI-je 20-35 kg/négyzetméter között van
10. A résztvevőnek legalább 6 hónapja van tapasztalata egy gyors hatású inzulinanalóg infúziójában
11. A résztvevő legalább 6 hónapja inzulinpumpát használt kereskedelmi forgalomban kapható infúziós szerelékekkel (ez magában foglalja az automata inzulin adagoló rendszereket is)
12. A résztvevőnek van korábbi tapasztalata a folyamatos glükóz monitor (CGM) használatában, és hajlandó CGM-et használni a vizsgálat időtartama alatt, és elvégezni a szükséges kalibrációs glükóz leolvasásokat az ujjbegyen
13. A résztvevő képes megérteni és betartani a protokoll eljárásait, valamint tájékozott beleegyezését adni
14. AST és ALT kisebb vagy egyenlő, mint 120 U/L
15. Kreatinin kevesebb, mint 1,8 mg/dl

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akiknek átlagos napi teljes inzulindózisa meghaladja a napi 85 egységet (pl. jellemzően gyakrabban cserélik az inzulintartályt, mint átlagosan 3,5 naponta)
2. Azok a résztvevők, akik rutinszerűen cserélik kereskedelmi forgalomban kapható inzulin infúziós szerelékeiket hetente kétszer vagy ritkábban (3,5 napnál hosszabb kopási idő)
3. A női résztvevő terhes vagy szoptat (a női résztvevők esetében dokumentált negatív terhességi teszteredmények szükségesek, kivéve, ha a résztvevő menopauzában van, anélkül, hogy több mint 12 hónapig spontán menstruációs ciklusa van, vagy a kulcsszerveket eltávolították.)
4. A résztvevő bőre rendellenes az eszköz beadási helyén (meglévő fertőzés, gyulladás, égési sérülés vagy egyéb kiterjedt hegesedés)
5. A résztvevő HbA1C-értéke meghaladja a 8,5 százalékot a szűréskor
6. A résztvevő az elmúlt 6 hónapban olyan súlyos hipoglikémiát dokumentált, amely kognitív diszfunkcióhoz társult, amely elég súlyos ahhoz, hogy harmadik fél beavatkozását igényelje, vagy a kórelőzményben csökkent a hipoglikémia tudatossága.
7. A résztvevőnek az elmúlt 6 hónapban diabéteszes ketoacidózisa volt
8. A résztvevőnek ismert szív- és érrendszeri betegsége van, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak tart
9. A résztvevőnek ismertek olyan szívritmuszavarai, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél

10. A résztvevő ismeri a következőket:

    1. Cushing-kór,
    2. hasnyálmirigy szigetsejt daganat, ill
    3. insulinoma

11. A résztvevő rendelkezik:

    1. Lipodisztrófia,
    2. kiterjedt lipohypertrophia, amint azt a vizsgáló értékelte

12. A résztvevő jelenleg kezelés alatt áll:

    1. Szisztémás orális vagy intravénás kortikoszteroidok,
    2. monoamin-oxidáz (MAO) gátlók,
    3. nem szelektív béta-blokkolók,
    4. növekedési hormon,
    5. pajzsmirigyhormonok, kivéve, ha a használat az elmúlt 3 hónapban stabil volt

13. Az alanynak jelentős múltja van a következők bármelyikére, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy sikeres vizsgálatban való részvételét:

    1. Alkoholizmus,
    2. kábítószerrel való visszaélés
14. Jelentős akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények integritását
15. Tervezett művelet, MRI vagy CT, amely az infúziós szerelék vagy a CGM érzékelő eltávolítását igényli a kopási időszakok alatt
16. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
17. AST és ALT több mint 120 U/L
18. Kreatinin 1,8 mg/dl vagy nagyobb,