"FEXIS": (gjennomførbarheten av et Extended Wear CSII-sett i deltakere med T1DM) (FEXIS)

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker er 18 - 70 år inkludert
2. Deltakeren har generelt god helse, som bestemt av etterforskeren
3. Deltakeren er villig og i stand til individuelt å fullføre skriftlig informert samtykke og samtykker i å overholde alle studierelaterte tester og eksamener
4. Deltakeren må være geografisk stabil (f.eks. forventer å være tilgjengelig og i stand til å returnere for alle studiespesifiserte tester og eksamener) i løpet av studieperioden
5. Deltakeren har vært diagnostisert med T1DM i minst 12 måneder
6. C-peptid mindre enn 0,6 nmol per L ved screening
7. Personen kan gi minimum 14 dager med insulinpumpedata for å demonstrere samsvar med pumpebruk
8. Deltakeren er villig til å utføre serumketonmålinger når blodsukkeret bestemmes til å være større enn 250 mg per dL (14 mmol per L) ved bruk av en ketonmåler og strips levert av sponsor
9. Deltaker har BMI i området 20 - 35 kg per kvadratmeter inkludert
10. Deltakeren har erfaring med å infusjonere en hurtigvirkende insulinanalog i minst 6 måneder
11. Deltakeren har brukt en insulinpumpe med kommersielt tilgjengelige infusjonssett i minst 6 måneder (dette inkluderer automatiserte insulinleveringssystemer)
12. Deltakeren har tidligere erfaring med å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og er villig til å bruke en CGM under studiens varighet og utføre nødvendige kalibrering av fingerstikk-glukoseavlesninger
13. Deltakeren har evne til å forstå og overholde protokollprosedyrer og gi informert samtykke
14. AST og ALT mindre enn eller lik 120 U per L
15. Kreatinin mindre enn 1,8 mg per dL

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere hvis gjennomsnittlige daglige insulindose overstiger 85 enheter per dag (dvs. skifter vanligvis insulinreservoar oftere enn hver 3,5 dag i gjennomsnitt)
2. Deltakere som rutinemessig bytter sine kommersielle insulininfusjonssett to ganger i uken eller sjeldnere (brukstid lengre enn 3,5 dager)
3. Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer (Dokumenterte negative graviditetstestresultater for kvinnelige deltakere kreves med mindre deltakeren er i overgangsalderen uten noen spontane menstruasjonssykluser i >12 måneder eller nøkkelorganer er fjernet.)
4. Deltakeren har unormal hud på tiltenkte infusjonssteder (eksisterende infeksjon, betennelse, brannskader eller andre omfattende arrdannelser)
5. Deltakeren har HbA1C større enn 8,5 prosent ved screening
6. Deltakeren har dokumentert historie de siste 6 månedene med alvorlig hypoglykemi assosiert med kognitiv dysfunksjon som er tilstrekkelig alvorlig til å kreve tredjeparts intervensjon eller en historie med nedsatt bevissthet om hypoglykemi.
7. Deltakeren har en historie med diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
8. Deltakeren har kjent kardiovaskulær sykdom ansett for å være klinisk relevant av etterforskeren
9. Deltakeren har kjente arytmier ansett for å være klinisk relevante av etterforskeren

10. Deltakeren har kjent historie med:

    1. Cushings sykdom,
    2. bukspyttkjerteløycelletumor, eller
    3. insulinom

11. Deltaker har:

    1. Lipodystrofi,
    2. omfattende lipohypertrofi, vurdert av etterforskeren

12. Deltakeren gjennomgår nåværende behandling med:

    1. Systemiske orale eller intravenøse kortikosteroider,
    2. monoaminoksidase (MAO)-hemmere,
    3. ikke-selektive betablokkere,
    4. veksthormon,
    5. skjoldbruskhormoner, med mindre bruken har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene

13. Forsøkspersonen har en betydelig historie med noe av følgende, som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede studiedeltakelse:

    1. Alkoholisme,
    2. narkotikamisbruk
14. Betydelig akutt eller kronisk sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre fagets sikkerhet eller integriteten til studieresultatene
15. Planlagt operasjon, MR eller CT som krever fjerning av infusjonssett eller CGM-sensor under bruksperioder
16. Nåværende deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie
17. AST og ALT større enn 120 U per L
18. Kreatinin lik eller større enn 1,8 mg per dL -