"FEXIS": (Fattibilità di un set CSII a usura estesa nei partecipanti con T1DM) (FEXIS)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 70 anni
2. Il partecipante è generalmente in buona salute, come determinato dall'investigatore
3. Il partecipante è disposto e in grado di completare individualmente il consenso informato scritto e accetta di rispettare tutti i test e gli esami relativi allo studio
4. Il partecipante deve essere geograficamente stabile (ad esempio, si aspetta di essere disponibile e in grado di tornare per tutti i test e gli esami specificati dallo studio) durante il periodo di studio
5. Al partecipante è stato diagnosticato il DMT1 da almeno 12 mesi
6. C-peptide inferiore a 0,6 nmol per L allo screening
7. Il soggetto può fornire un minimo di 14 giorni di dati sul microinfusore per dimostrare la conformità all'uso del microinfusore
8. Il partecipante è disposto a eseguire misurazioni dei chetoni sierici ogni volta che si determina che la glicemia è superiore a 250 mg per dL (14 mmol per L) utilizzando un misuratore di chetoni e strisce fornite dallo sponsor
9. Il partecipante ha un indice di massa corporea compreso tra 20 e 35 kg per metro quadrato inclusi
10. - Il partecipante ha esperienza nell'infusione di un analogo dell'insulina ad azione rapida per almeno 6 mesi
11. Il partecipante utilizza un microinfusore per insulina con set di infusione disponibili in commercio da almeno 6 mesi (inclusi i sistemi di somministrazione automatizzata dell'insulina)
12. - Il partecipante ha precedenti esperienze nell'uso di un monitor continuo del glucosio (CGM) ed è disposto a utilizzare un CGM per la durata dello studio ed eseguire le letture glicemiche necessarie per la calibrazione del polpastrello
13. Il partecipante ha la capacità di comprendere e rispettare le procedure del protocollo e di fornire il consenso informato
14. AST e ALT inferiori o uguali a 120 U per L
15. Creatinina inferiore a 1,8 mg per dL

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti la cui dose media giornaliera totale di insulina supera le 85 unità al giorno (ad es. in genere cambiano i serbatoi di insulina più spesso di ogni 3,5 giorni in media)
2. - Partecipanti che cambiano regolarmente i loro set di infusione di insulina commerciale due volte alla settimana o meno spesso (tempo di utilizzo superiore a 3,5 giorni)
3. La partecipante di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento (risultati negativi documentati del test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile richiesti a meno che il partecipante non sia in menopausa senza cicli mestruali spontanei per> 12 mesi o gli organi chiave siano stati rimossi).
4. Il partecipante ha una pelle anormale nei siti di infusione del dispositivo previsti (infezione esistente, infiammazione, ustioni o altre cicatrici estese)
5. Il partecipante ha HbA1C superiore all'8,5% allo screening
6. - Il partecipante ha documentato una storia negli ultimi 6 mesi di grave ipoglicemia associata a disfunzione cognitiva sufficientemente grave da richiedere l'intervento di terzi o una storia di compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia.
7. - Il partecipante ha una storia di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
8. - Il partecipante ha una malattia cardiovascolare nota considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
9. - Il partecipante ha aritmie note considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore

10. Il partecipante ha una storia nota di:

    1. malattia di Cushing,
    2. tumore delle cellule delle isole pancreatiche, o
    3. insulinoma

11. Il partecipante ha:

    1. lipodistrofia,
    2. lipoipertrofia estesa, valutata dallo sperimentatore

12. Il partecipante è attualmente in trattamento con:

    1. Corticosteroidi sistemici per via orale o endovenosa,
    2. inibitori delle monoaminossidasi (MAO),
    3. beta-bloccanti non selettivi,
    4. ormone della crescita,
    5. ormoni tiroidei, a meno che l'uso non sia stato stabile negli ultimi 3 mesi

13. - Il soggetto ha una storia significativa di uno qualsiasi dei seguenti, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio:

    1. Alcolismo,
    2. abuso di droghe
14. - Malattia acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto o l'integrità dei risultati dello studio
15. Operazioni pianificate, risonanza magnetica o TC che richiedono la rimozione del set di infusione o del sensore CGM durante i periodi di usura
16. Partecipazione attuale a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi
17. AST e ALT superiori a 120 U per L
18. Creatinina uguale o superiore a 1,8 mg per dL -