脑转移瘤的术前立体定向放射外科手术 (STEP)
2025年11月27日 更新者：Centre Jean Perrin
评估脑转移瘤术前大分割立体定向放射治疗的 II 期研究
STEP 是一项法国多中心、前瞻性、非随机的 II 期研究，旨在评估脑转移患者术前立体定向放射外科 (SRS) 后 6 个月的局部控制情况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38700
- CHU Grenoble Alpes
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国、69002
- Hospices Civils de Lyon
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Metz-Tessy、法国、74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
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Saint-Herblain、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Strasbourg、法国、67000
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国、63800
- Centre Jean Perrin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≤ 4 个明显的脑转移，其中一个有手术指征
- 经组织学证实的原发性乳腺癌、消化道癌或非小细胞肺癌的诊断
- ≤ 5 cm 较大直径
- Karnofsky 表现状态 ≥ 70
- MRI 无禁忌症
- 患者可以接受手术和立体定向放射治疗
- ≥ 18 岁
- 根据诊断特异性分级预后评估 (DS GPA) 估计总生存期≥ 6 个月
- 签署书面知情同意书
- 加入法国社会保障体系
- 对于育龄妇女，包括使用黄体生成素释放激素 (LH-RH) 激动剂抑制卵巢的妇女：纳入阴性血清妊娠试验（术前立体定向放射外科 (SRS) 开始前≤ 7 天）。
排除标准：
- 淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤、生发性肿瘤或脑原发癌
- 小细胞肺癌、肾癌、黑色素瘤或肉瘤的转移
- 质量效应与中线偏转 ≥ 5 mm 或脑积水或第四脑室受压，患者神经功能不稳定，需要紧急减压手术
- > 4 脑转移
- 禁忌麻醉、MRI 或注射钆
- 肿瘤附近有危险器官，不允许在包膜中达到规定剂量
- 孕妇或哺乳期妇女
- 治疗前 6 周内抗血管内皮生长因子 (VEGF)
- 有记录的软脑膜损伤
- 全脑照射史
- 转移瘤立体定向放疗史
- 非候选手术患者
- 与立体定向放疗相比，手术延迟 > 3 天
- DS GPA 估计生存期 < 6 个月
- 受监护人或监护人的患者
- 心理障碍（认知障碍、精神警觉性等）或社会（司法或行政决定剥夺自由）或地理原因可能会影响对试验的医学监测或对治疗的依从性
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 入组前 4 周内参加另一项干预研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（所有患者）
患者将接受术前大分割立体定向放射外科手术（SRS）。 根据法语神经肿瘤学家协会 (ANOCEF) 的建议，总剂量和分割为 33 Gy，在等中心点分 3 次，包膜内 23.1 Gy（70% 等剂量），即生长肿瘤体积 (GTV) 30 Gy ） 信封。） 手术将在术前 SRS 后 3 天内进行。 |
患者将接受术前 SRS 治疗，然后在 3 天内实现脑转移手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前SRS术后6个月局部控制率评价
大体时间：术前 SRS 后 6 个月 (M6)
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根据神经肿瘤学脑转移反应评估 (RANO-BM) 标准，局部复发定义为切除腔内结节性造影剂移植的发生或进展。
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术前 SRS 后 6 个月 (M6)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前SRS术后1年局部控制率评价
大体时间：术前 SRS 后 12 个月 (M12)
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根据 RANO-BM 标准，局部复发定义为切除腔内结节性造影剂移植的发生或进展。
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术前 SRS 后 12 个月 (M12)
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术前 SRS 后 1 年放射性坏死率的评估
大体时间：术前 SRS 后 12 个月 (M12)
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放射性坏死是根据解剖病理学报告在术后组织学上定义的，或者在没有挽救手术的情况下通过 T1 MRI 序列上与脑脑容量 (CBV) 比率增加相关的钆造影剂的出现或增加来定义放射性坏死。肿瘤/非肿瘤白质的脑血容量）在灌注 MRI 序列上小于 2 和/或标准摄取体积（SUV 最大值）小于 1，在 6- 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描仪上为 59氟-[18 氟]-L-二羟基苯丙氨酸 (F-DOPA)
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术前 SRS 后 12 个月 (M12)
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总体生存评估
大体时间：在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6)； +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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定义为术前放射外科手术日期与任何原因死亡日期之间的时间间隔。
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在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6)； +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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评估急性（术前 SRS 后不到 3 个月）和延迟毒性（术前 SRS 后 3 个月以上）
大体时间：在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6); +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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它们将根据 NCI-CTCAE v5.0 量表进行收集和分级。
≥ 3 级的不良事件将被视为“严重”。
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在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6); +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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软脑膜复发率
大体时间：在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6)； +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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根据脑磁共振
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在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6)； +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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脑远距离控制评价
大体时间：在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6)； +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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核磁共振检查
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在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6)； +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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确定局部脑控制、并发症和生存预后因素的预测因素
大体时间：在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6)； +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6)； +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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认知功能评估
大体时间：在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6)； +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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简易精神状态检查（MMSE）
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在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6)； +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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生活质量评价
大体时间：在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6)； +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) - 核心 30 (C30)
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在术前 SRS 后的每次随访中：+3 个月 (M3)； +6 个月 (M6)； +9 个月 (M9)； +12 个月 (M12)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucie BRUN, MD、Centre Jean Perrin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (实际的)
2025年5月19日
研究完成 (实际的)
2025年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020-A00403-36
- 20.06.16-36701 (其他标识符：Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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