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Präoperative stereotaktische Radiochirurgie bei Hirnmetastasen (STEP)

27. November 2025 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Phase-II-Studie zur Bewertung der präoperativen hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie von Hirnmetastasen

STEP ist eine französische multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der 6-monatigen lokalen Kontrolle nach präoperativer stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) bei Patienten mit Hirnmetastasen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63800
        • Centre Jean Perrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤ 4 verschiedene Hirnmetastasen, eine mit chirurgischer Indikation
  • Diagnose von primär histologisch nachgewiesenem Brust-, Verdauungs- oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • ≤ 5 cm größerer Durchmesser
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Keine Kontraindikation für MRT
  • Möglichkeit für den Patienten, sowohl mit einer Operation als auch mit einer stereotaktischen Strahlentherapie behandelt zu werden
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Geschätztes Gesamtüberleben ≥ 6 Monate nach diagnosespezifischer – graduierter prognostischer Einschätzung (DS GPA)
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich derjenigen, die luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LH-RH)-Agonisten zur Ovarialsuppression erhalten: Einschluss negativer Schwangerschaftsserumtests (≤ 7 Tage vor Beginn der präoperativen stereotaktischen Radiochirurgie (SRS).

Ausschlusskriterien:

  • Lymphom, Leukämie, multiples Myelom, Keimtumoren oder zerebraler Primärkrebs
  • Metastasen von kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs, Melanom oder Sarkom
  • Raumforderung mit Ablenkung ≥ 5 mm von der Medianlinie oder Hydrozephalie oder Kompression des 4. Ventrikels, Patient neurologisch instabil, Notwendigkeit einer Notfall-Dekompressionsoperation
  • > 4 Hirnmetastasen
  • Kontraindikation für Anästhesie, MRT oder Gadolinium-Injektion
  • Nähe des Tumors zu Risikoorganen, die das Erreichen der vorgeschriebenen Dosis im Umschlag nicht zulassen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung
  • Dokumentierte leptomeningeale Verletzung
  • Geschichte der Bestrahlung des Gehirns in toto
  • Vorgeschichte einer stereotaktischen Strahlentherapie bei zu operierenden Metastasen
  • Nicht-Kandidatenpatient für eine Operation
  • Operationsverzögerung > 3 Tage im Vergleich zur stereotaktischen Strahlentherapie
  • Geschätzte Überlebenszeit < 6 Monate nach DS GPA
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Psychische Störung (kognitive Störungen, geistige Wachsamkeit usw.) oder soziale (Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung) oder geografische Gründe, die die medizinische Überwachung der Studie oder die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen können
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm (alle Patienten)

Die Patienten erhalten präoperativ eine hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (SRS).

Gemäß den Empfehlungen der Vereinigung französischsprachiger Neuroonkologen (ANOCEF) beträgt die Gesamtdosis und Fraktionierung 33 Gy in 3 Fraktionen am Isozentrum, 23,1 Gy in der Hülle (70 % Isodosis), d. h. 30 Gy im Wachstumstumorvolumen (GTV). ) Umschlag.) Die Operation findet innerhalb von 3 Tagen nach der präoperativen SRS statt.
Verfahren: Präoperative SRS
Der Patient wird mit präoperativem SRS behandelt und dann wird eine Operation für Hirnmetastasen innerhalb von 3 Tagen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der 6-Monats-Lokalkontrollrate nach präoperativer SRS
Zeitfenster: 6 Monate nach präoperativer SRS (M6)
Ein Lokalrezidiv ist definiert als der Beginn oder das Fortschreiten einer nodulären Kontrastmitteltransplantation innerhalb der Resektionshöhle gemäß den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
6 Monate nach präoperativer SRS (M6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der 1-Jahres-Lokalkontrollrate nach präoperativer SRS
Zeitfenster: 12 Monate nach präoperativer SRS (M12)
Ein Lokalrezidiv ist gemäß den RANO-BM-Kriterien definiert als der Beginn oder das Fortschreiten einer nodulären Kontrastmitteltransplantation innerhalb der Resektionshöhle.
12 Monate nach präoperativer SRS (M12)
Auswertung der 1-Jahres-Radionekroserate nach präoperativer SRS
Zeitfenster: 12 Monate nach präoperativer SRS (M12)
Eine Radionekrose wird entweder histologisch postoperativ gemäß dem anatomopathologischen Bericht oder in Ermangelung einer Rettungsoperation durch das Auftreten oder die Zunahme des Gadoliniumkontrasts in T1-MRT-Sequenzen definiert, die mit einem Anstieg des Verhältnisses des zerebralen Hirnvolumens (CBV) verbunden sind (Gehirnblutvolumen von das Tumor-/Gehirn-Blutvolumen der nicht-tumoralen weißen Substanz) von weniger als 2 bei Perfusions-MRT-Sequenzen und/oder ein Standardaufnahmevolumen (SUV max) von weniger als 1, 59 bei Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scannern bei 6- Fluor-[18 Fluor]-L-Dihydroxyphenylalanin (F-DOPA)
12 Monate nach präoperativer SRS (M12)
Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)
definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der präoperativen Radiochirurgie und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)
Bewertung akuter (weniger als 3 Monate nach präoperativer SRS) und verzögerter Toxizität (mehr als 3 Monate nach präoperativer SRS)
Zeitfenster: Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)
Sie werden gemäß der NCI-CTCAE v5.0-Skala gesammelt und bewertet. Ein unerwünschtes Ereignis vom Grad ≥ 3 wird als „schwerwiegend“ betrachtet.
Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)
Rate leptomeningealer Schübe
Zeitfenster: Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)
Laut zerebralem MRT
Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)
Bewertung der zerebralen Fernsteuerung
Zeitfenster: Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)
Folgen Sie durch MRT
Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)
Bestimmung prädiktiver Faktoren für die lokale Gehirnkontrolle, Komplikations- und Prognosefaktoren für das Überleben
Zeitfenster: Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)
Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)
Minimentale Zustandsprüfung (MMSE)
Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) – Core 30 (C30)
Bei jeder Nachuntersuchung nach präoperativer SRS: +3 Monate (M3); +6 Monate (M6); +9 Monate (M9); +12 Monate (M12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Mitarbeiter

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00403-36
  • 20.06.16-36701 (Andere Kennung: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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