Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser (STEP)

27. november 2025 opdateret af: Centre Jean Perrin

Fase II undersøgelse for at vurdere præoperativ hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling af hjernemetastaser

STEP er et fransk multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret fase II-studie designet til at vurdere 6-måneders lokal kontrol efter præoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for patienter med hjernemetastaser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63800
        • Centre Jean Perrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤ 4 distinkte hjernemetastaser, en med kirurgisk indikation
  • Diagnose af primær histologisk dokumenteret bryst-, fordøjelses- eller ikke-småcellet lungekræft
  • ≤ 5 cm større diameter
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
  • Ingen kontraindikation for MR
  • Mulighed for at patienten kan blive behandlet med både kirurgi og stereotaktisk strålebehandling
  • ≥ 18 år gammel
  • Estimeret samlet overlevelse ≥ 6 måneder i henhold til diagnosespecifik - graderet prognostisk vurdering (DS GPA)
  • Skriftligt informere samtykke underskrevet
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem
  • For kvinder i den fødedygtige alder, inklusive dem på luteiniserende hormon-releasing hormon (LH-RH) agonister til ovariesuppression: inklusionsnegativ serumgraviditetstest (≤ 7 dage før start af præoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom, leukæmi, myelomatose, germinale tumorer eller primær cerebral cancer
  • Metastaser fra småcellet lungekræft, nyrekræft, melanom eller sarkom
  • Masseeffekt med afbøjning ≥ 5 mm fra medianlinje eller hydrocefali eller kompression 4. ventrikel, patient neurologisk ustabil, behov for akut dekompressiv kirurgi
  • > 4 hjernemetastaser
  • Kontraindikation til anæstesi, MR eller gadoliniuminjektion
  • Tumorens nærhed med organer i fare, som ikke tillader den foreskrevne dosis at nås i kuverten
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Antivascular endothelial growth factor (VEGF) inden for 6 uger før behandling
  • Dokumenteret leptomeningeal skade
  • Historie om bestråling af encephalon in toto
  • Anamnese med stereotaktisk strålebehandling af metastaser, der skal opereres
  • Ikke-kandidat patient til operation
  • Kirurgisk forsinkelse > 3 dage sammenlignet med stereotaktisk strålebehandling
  • Estimeret overlevelse < 6 måneder ved DS GPA
  • Patient under værgemål eller kuratorer
  • Psykologisk lidelse (kognitive lidelser, mental årvågenhed osv.) eller sociale (frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse) eller geografiske årsager, der kan kompromittere medicinsk overvågning af forsøget eller overholdelse af behandling
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Patient, der deltager i et andet interventionsstudie inden for 4 uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm (alle patienter)

Patienter vil modtage præoperativ hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (SRS).

Ifølge foreningen af ​​fransktalende neuro-onkologer (ANOCEF) anbefalinger vil total dosis og fraktionering være 33 Gy i 3 fraktioner ved isocenteret, 23,1 Gy i envelope (70 % isodose), dvs. 30 Gy i væksttumorvolumen (GTV) ) konvolut.) Kirurgi vil finde sted inden for 3 dage efter den præoperative SRS.
Procedure: Præoperativ SRS
Patienten vil blive behandlet med præoperativ SRS og derefter operation for hjernemetastaser er realiseret inden for 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af 6-måneders lokal kontrolrate efter præoperativ SRS
Tidsramme: 6 måneder efter præoperativ SRS (M6)
Lokalt recidiv defineres som starten eller progressionen af ​​nodulær kontrasttransplantation i resektionskaviteten i henhold til kriterierne Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
6 måneder efter præoperativ SRS (M6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af 1-årig lokal kontrolrate efter præoperativ SRS
Tidsramme: 12 måneder efter præoperativ SRS (M12)
Lokalt recidiv er defineret som starten eller progressionen af ​​nodulær kontrasttransplantation i resektionskaviteten i henhold til RANO-BM-kriterierne.
12 måneder efter præoperativ SRS (M12)
Evaluering af 1-års radionekrosefrekvens efter præoperativ SRS
Tidsramme: 12 måneder efter præoperativ SRS (M12)
Radionekrose defineres enten histologisk postoperativt i henhold til den anatomopatologiske rapport eller i fravær af redningskirurgi ved forekomst eller stigning af gadoliniumkontrast på T1 MRI-sekvenser forbundet med en stigning i cerebral hjernevolumen (CBV) ratio (hjerneblodvolumen af tumor/hjerneblodvolumen af ​​den ikke-tumor hvide substans) på mindre end 2 på perfusion MRI-sekvenser og/eller en standard optagelsesvolumen (SUV max) på mindre end 1, 59 på positron emission tomografi (PET) scannere ved 6- fluor-[18-fluor]-L-dihydroxyphenylalanin (F-DOPA)
12 måneder efter præoperativ SRS (M12)
Evaluering af den samlede overlevelse
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
defineret som tidsintervallet mellem datoen for præoperativ radiokirurgi og datoen for dødsfald uanset årsag.
Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
Evaluering af akutte (mindre end 3 måneder efter præoperativ SRS) og forsinkede toksiciteter (mere end 3 måneder efter præoperativ SRS)
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
De vil blive indsamlet og bedømt efter NCI-CTCAE v5.0 skalaen. En uønsket hændelse af grad ≥ 3 vil blive betragtet som "alvorlig".
Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
Hyppighed af leptomeningeale tilbagefald
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
Ifølge cerebral MR
Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
Evaluering af cerebral fjernkontrol
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
Følg med MR
Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
Bestemmelse af prædiktive faktorer for lokal hjernekontrol, komplikationer og prognosefaktorer for overlevelse
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
Evaluering af kognitiv funktion
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core 30 (C30)
Ved hvert opfølgningsbesøg efter præoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Samarbejdspartnere

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00403-36
  • 20.06.16-36701 (Anden identifikator: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Præoperativ SRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner