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Radiochirurgia stereotassica preoperatoria per metastasi cerebrali (STEP)

27 novembre 2025 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Studio di fase II per valutare la radioterapia stereotassica ipofrazionata preoperatoria delle metastasi cerebrali

STEP è uno studio francese multicentrico, prospettico, non randomizzato, di fase II progettato per valutare il controllo locale di 6 mesi dopo radiochirurgia stereotassica preoperatoria (SRS) per pazienti con metastasi cerebrali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63800
        • Centre Jean Perrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤ 4 metastasi cerebrali distinte, una con indicazione chirurgica
  • Diagnosi di carcinoma mammario, digestivo o polmonare non a piccole cellule istologicamente accertato
  • ≤ 5 cm di diametro maggiore
  • Karnofsky performance status ≥ 70
  • Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica
  • Possibilità per il paziente di essere trattato sia con chirurgia che con radioterapia stereotassica
  • ≥ 18 anni
  • Sopravvivenza globale stimata ≥ 6 mesi in base alla diagnosi specifica - valutazione prognostica graduata (DS GPA)
  • Consenso informato scritto firmato
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
  • Per le donne in età fertile, comprese quelle in trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH) per la soppressione ovarica: inclusione test di gravidanza su siero negativo (≤ 7 giorni prima dell'inizio della radiochirurgia stereotassica preoperatoria (SRS).

Criteri di esclusione:

  • Linfoma, leucemia, mieloma multiplo, tumori germinali o tumori cerebrali primari
  • Metastasi da carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma renale, melanoma o sarcoma
  • Effetto massa con deflessione ≥ 5 mm dalla linea mediana o idrocefalo o compressione del 4° ventricolo, paziente neurologicamente instabile, necessità di chirurgia decompressiva d'urgenza
  • > 4 metastasi cerebrali
  • Controindicazione all'anestesia, alla risonanza magnetica o all'iniezione di gadolinio
  • Vicinanza del tumore con organi a rischio che non consentono di raggiungere nella busta la dose prescritta
  • Donna incinta o che allatta
  • Anti fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) entro 6 settimane prima del trattamento
  • Lesione leptomeningea documentata
  • Storia di irradiazione dell'encefalo in toto
  • Storia di radioterapia stereotassica su metastasi da operare
  • Paziente non candidato all'intervento chirurgico
  • Ritardo chirurgico > 3 giorni rispetto alla radioterapia stereotassica
  • Sopravvivenza stimata <6 mesi da DS GPA
  • Paziente sotto tutela o curatori
  • Disturbi psicologici (disturbi cognitivi, prontezza mentale, ecc.) o sociali (privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa) o geografici che possono compromettere il monitoraggio medico del processo o l'adesione al trattamento
  • Donna in età fertile senza contraccezione efficace
  • Paziente che partecipa a un altro studio di intervento entro 4 settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale (tutti i pazienti)

I pazienti verranno sottoposti a radiochirurgia stereotassica ipofrazionata preoperatoria (SRS).

Secondo le raccomandazioni dell'Associazione dei neuro-oncologi francofoni (ANOCEF), la dose totale e il frazionamento saranno di 33 Gy in 3 frazioni nell'isocentro, 23,1 Gy nell'involucro (70% isodose), cioè 30 Gy nel volume del tumore di crescita (GTV ) busta.) L’intervento avrà luogo entro 3 giorni dalla SRS preoperatoria.
Procedura: SRS preoperatoria
Il paziente verrà trattato con SRS preoperatorio e quindi l'intervento chirurgico per le metastasi cerebrali verrà realizzato entro 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di controllo locale a 6 mesi dopo SRS preoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la SRS preoperatoria (M6)
La recidiva locale è definita come l'inizio o la progressione dell'innesto nodulare con mezzo di contrasto all'interno della cavità di resezione secondo i criteri di Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
6 mesi dopo la SRS preoperatoria (M6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di controllo locale a 1 anno dopo SRS preoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS preoperatoria (M12)
La recidiva locale è definita come l'inizio o la progressione dell'innesto di contrasto nodulare all'interno della cavità di resezione secondo i criteri RANO-BM.
12 mesi dopo SRS preoperatoria (M12)
Valutazione del tasso di radionecrosi a 1 anno dopo SRS preoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo SRS preoperatoria (M12)
La radionecrosi è definita istologicamente post-operatoria secondo il referto anatomopatologico o in assenza di intervento chirurgico di salvataggio dalla comparsa o dall'aumento del contrasto di gadolinio sulle sequenze MRI T1 associato ad un aumento del rapporto del volume cerebrale cerebrale (CBV) (volume ematico cerebrale di il tumore/volume ematico cerebrale della sostanza bianca non tumorale) inferiore a 2 su sequenze MRI di perfusione e/o un volume di captazione standard (SUV max) inferiore a 1,59 su scanner per tomografia a emissione di positroni (PET) a 6- fluoro-[18 fluoro]-L-diidrossifenilalanina (F-DOPA)
12 mesi dopo SRS preoperatoria (M12)
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)
definito come l'intervallo di tempo tra la data della radiochirurgia preoperatoria e la data della morte per qualsiasi causa.
Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)
Valutazione della tossicità acuta (meno di 3 mesi dopo SRS preoperatoria) e ritardata (più di 3 mesi dopo SRS preoperatoria)
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)
Saranno raccolti e classificati secondo la scala NCI-CTCAE v5.0. Un evento avverso di grado ≥ 3 sarà considerato "severo".
Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)
Tasso di recidive leptomeningee
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)
Secondo la risonanza magnetica cerebrale
Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)
Valutazione del controllo cerebrale a distanza
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)
Seguito da risonanza magnetica
Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)
Determinazione dei fattori predittivi per il controllo cerebrale locale, complicazione e fattori prognostici per la sopravvivenza
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)
Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (C30)
Ad ogni visita di follow-up dopo SRS preoperatoria: +3 mesi (M3); +6 mesi (M6); +9 mesi (M9); +12 mesi (M12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Collaboratori

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00403-36
  • 20.06.16-36701 (Altro identificatore: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

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