Preoperativ stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser (STEP)
27. november 2025 oppdatert av: Centre Jean Perrin
Fase II-studie for å vurdere preoperativ hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling av hjernemetastaser
STEP er en fransk multisenter, prospektiv, ikke-randomisert fase II-studie designet for å vurdere 6-måneders lokal kontroll etter preoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for pasienter med hjernemetastaser
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils De Lyon
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63800
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≤ 4 distinkte hjernemetastaser, en med kirurgisk indikasjon
- Diagnose av primær histologisk påvist bryst-, fordøyelses- eller ikke-småcellet lungekreft
- ≤ 5 cm større diameter
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
- Ingen kontraindikasjon for MR
- Mulighet for pasienten å bli behandlet med både kirurgi og stereotaktisk strålebehandling
- ≥ 18 år gammel
- Estimert total overlevelse ≥ 6 måneder i henhold til diagnosespesifikk - gradert prognostisk vurdering (DS GPA)
- Skriftlig informert samtykke signert
- Tilknytning til det franske trygdesystemet
- For kvinner i fertil alder, inkludert de som bruker luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH)-agonister for ovariesuppresjon: inklusjonsnegativ serumgraviditetstest (≤ 7 dager før start av preoperativ stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
Ekskluderingskriterier:
- Lymfom, leukemi, multippelt myelom, germinale svulster eller primær hjernekreft
- Metastaser fra småcellet lungekreft, nyrekreft, melanom eller sarkom
- Masseeffekt med avbøyning ≥ 5 mm fra medianlinje eller hydrocefali eller kompresjon 4. ventrikkel, pasient nevrologisk ustabil, behov for akutt dekompresjonskirurgi
- > 4 hjernemetastaser
- Kontraindikasjon for anestesi, MR eller gadoliniuminjeksjon
- Nærhet til svulsten med organer i fare som ikke lar den foreskrevne dosen nås i konvolutten
- Gravid eller ammende kvinne
- Anti vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) innen 6 uker før behandling
- Dokumentert leptomeningeal skade
- Historie om bestråling av encephalon in toto
- Anamnese med stereotaktisk strålebehandling på metastaser som skal opereres
- Ikke-kandidat pasient for operasjon
- Kirurgisk forsinkelse > 3 dager sammenlignet med stereotaktisk strålebehandling
- Estimert overlevelse < 6 måneder ved DS GPA
- Pasient under vergemål eller kuratorer
- Psykologisk lidelse (kognitive lidelser, mental årvåkenhet, etc.) eller sosiale (frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse) eller geografiske årsaker som kan kompromittere medisinsk overvåking av rettssaken eller etterlevelse av behandling
- Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie innen 4 uker før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm (alle pasienter)
Pasienter vil motta preoperativ hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (SRS). I henhold til anbefalingene fra foreningen av fransktalende nevro-onkologer (ANOCEF), vil total dose og fraksjonering være 33 Gy i 3 fraksjoner ved isosenteret, 23,1 Gy i konvolutt (70 % isodose), dvs. 30 Gy i veksttumorvolum (GTV) ) konvolutt.) Kirurgi vil finne sted innen 3 dager etter preoperativ SRS. |
Pasienten vil bli behandlet med preoperativ SRS og deretter operasjon for hjernemetastaser er realisert innen 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av 6-måneders lokal kontrollrate etter preoperativ SRS
Tidsramme: 6 måneder etter preoperativ SRS (M6)
|
Lokalt residiv er definert som utbruddet eller progresjonen av nodulær kontrastgrafting i reseksjonshulen i henhold til kriteriene Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
|
6 måneder etter preoperativ SRS (M6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av 1-års lokal kontrollrate etter preoperativ SRS
Tidsramme: 12 måneder etter preoperativ SRS (M12)
|
Lokalt residiv er definert som utbruddet eller progresjonen av nodulær kontrastgrafting i reseksjonshulen i henhold til RANO-BM-kriteriene.
|
12 måneder etter preoperativ SRS (M12)
|
|
Evaluering av 1-års radionekroserate etter preoperativ SRS
Tidsramme: 12 måneder etter preoperativ SRS (M12)
|
Radionekrose er definert enten histologisk postoperativt i henhold til den anatomopatologiske rapporten eller i fravær av bergingskirurgi ved utseende eller økning av gadoliniumkontrast på T1 MR-sekvenser assosiert med en økning i cerebral hjernevolum (CBV) ratio (hjerneblodvolum av svulsten/hjerneblodvolumet til den ikke-tumor hvite substansen) på mindre enn 2 på perfusjons-MR-sekvenser og/eller et standard opptaksvolum (SUV max) på mindre enn 1, 59 på positronemisjonstomografi (PET) skannere ved 6- fluor-[18-fluor]-L-dihydroksyfenylalanin (F-DOPA)
|
12 måneder etter preoperativ SRS (M12)
|
|
Evaluering av total overlevelse
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
definert som tidsintervallet mellom datoen for preoperativ radiokirurgi og datoen for død uansett årsak.
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
|
Evaluering av akutt (mindre enn 3 måneder etter preoperativ SRS) og forsinket toksisitet (mer enn 3 måneder etter preoperativ SRS)
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
De vil bli samlet inn og gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0-skalaen.
En uønsket hendelse av grad ≥ 3 vil bli ansett som "alvorlig".
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
|
Hyppigheten av leptomeningeale tilbakefall
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
I følge cerebral MR
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
|
Evaluering av cerebral fjernkontroll
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
Følg med MR
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
|
Bestemmelse av prediktive faktorer for lokal hjernekontroll, komplikasjoner og prognosefaktorer for overlevelse
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
|
|
Evaluering av kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
Mini-mental state eksamen (MMSE)
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core 30 (C30)
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk etter preoperativ SRS: +3 måneder (M3); +6 måneder (M6); +9 måneder (M9); +12 måneder (M12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00403-36
- 20.06.16-36701 (Annen identifikator: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .