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Radiochirurgie stéréotaxique préopératoire pour les métastases cérébrales (STEP)

7 février 2023 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Étude de phase II pour évaluer la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée préopératoire des métastases cérébrales

STEP est une étude française multicentrique, prospective, non randomisée, de phase II conçue pour évaluer le contrôle local à 6 mois après une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) préopératoire chez des patients présentant des métastases cérébrales

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
          • Andréa DESAGNEAUX, MD
        • Chercheur principal:
          • Andréa DESAGNEAUX, MD
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre LEON BERARD
        • Contact:
          • Coralie MONCHARMONT, MD
        • Chercheur principal:
          • Coralie MONCHARMONT, MD
      • Lyon, France, 69002
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Anne d'Hombres, MD
        • Chercheur principal:
          • Anne d'Hombres, MD
      • Metz-Tessy, France, 74370
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier D'Annecy-Genevois
        • Contact:
          • Alexandre TESSIER, MD
        • Chercheur principal:
          • ALEXANDRE TESSIER, MD
      • Saint-Herblain, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
          • François THYLLAYS, MD
        • Chercheur principal:
          • François THYLLAIS, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contact:
          • Nicolas MAGNÉ, Pr
        • Chercheur principal:
          • Nicolas MAGNÉ, Pr
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Contact:
          • Clara LEFEVRE, MD
        • Chercheur principal:
          • Clara LEFEVRE, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, France, 63800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≤ 4 métastases cérébrales distinctes, dont une avec indication chirurgicale
  • Diagnostic du cancer primitif du sein prouvé histologiquement, digestif ou du poumon non à petites cellules
  • ≤ 5 cm de diamètre plus grand
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
  • Pas de contre-indication à l'IRM
  • Possibilité pour le patient d'être traité à la fois par la chirurgie et la radiothérapie stéréotaxique
  • ≥ 18 ans
  • Survie globale estimée ≥ 6 mois selon le diagnostic spécifique - évaluation pronostique graduée (DS GPA)
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Affiliation au système français de sécurité sociale
  • Pour les femmes en âge de procréer y compris celles sous agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) pour la suppression ovarienne : inclusion d'un test de grossesse sérique négatif (≤ 7 jours avant le début de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) préopératoire).

Critère d'exclusion:

  • Lymphome, leucémie, myélome multiple, tumeurs germinales ou cancer primitif cérébral
  • Métastases d'un cancer du poumon à petites cellules, d'un cancer du rein, d'un mélanome ou d'un sarcome
  • Effet de masse avec déviation ≥ 5 mm de la ligne médiane ou hydrocéphalie ou compression du 4e ventricule, patient neurologiquement instable, nécessité d'une chirurgie décompressive en urgence
  • > 4 métastases cérébrales
  • Contre-indication à l'anesthésie, à l'IRM ou à l'injection de gadolinium
  • Proximité de la tumeur avec des organes à risque ne permettant pas d'atteindre la dose prescrite dans l'enveloppe
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Anti facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans les 6 semaines précédant le traitement
  • Lésion leptoméningée documentée
  • Antécédents d'irradiation de l'encéphale in toto
  • Antécédents de radiothérapie stéréotaxique sur métastase à opérer
  • Patient non candidat à la chirurgie
  • Délai chirurgical > 3 jours par rapport à la radiothérapie stéréotaxique
  • Survie estimée < 6 mois par DS GPA
  • Patient sous tutelle ou curateur
  • Trouble psychique (troubles cognitifs, vigilance, etc.) ou social (privation de liberté par décision judiciaire ou administrative) ou géographique pouvant compromettre le suivi médical de l'essai ou l'observance du traitement
  • Femme en âge de procréer sans contraception efficace
  • Patient participant à une autre étude d'intervention dans les 4 semaines précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental (tous les patients)

Les patients recevront une radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée préopératoire (SRS).

Selon les recommandations de l'association des neuro-oncologues francophones (ANOCEF), la dose totale et le fractionnement seront de 33 Gy en 3 fractions à l'isocentre, 23,1 Gy en enveloppe (70% isodose), soit 30 Gy en volume tumoral de croissance (GTV ) enveloppe.) La chirurgie aura lieu dans les 3 jours suivant la SRS préopératoire.
Procédure: SRS préopératoire
Le patient sera traité par SRS préopératoire, puis la chirurgie des métastases cérébrales sera réalisée dans les 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de contrôle local à 6 mois après SRS préopératoire
Délai: 6 mois après SRS préopératoire (M6)
La récidive locale est définie comme l'apparition ou la progression d'une greffe de contraste nodulaire dans la cavité de résection selon les critères d'évaluation de la réponse dans les métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM).
6 mois après SRS préopératoire (M6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de contrôle local à 1 an après SRS préopératoire
Délai: 12 mois après SRS préopératoire (M12)
La récidive locale est définie comme l'apparition ou la progression d'une greffe de contraste nodulaire dans la cavité de résection selon les critères RANO-BM.
12 mois après SRS préopératoire (M12)
Évaluation du taux de radionécrose à 1 an après SRS préopératoire
Délai: 12 mois après SRS préopératoire (M12)
La radionécrose se définit soit histologiquement en post-opératoire selon le rapport anatomopathologique, soit en l'absence de chirurgie de rattrapage par l'apparition ou l'augmentation d'un contraste de gadolinium sur les séquences IRM T1 associé à une augmentation du rapport volume cérébral cérébral (VSC) (volume sanguin cérébral de le volume sanguin tumoral / cérébral de la substance blanche non tumorale) inférieur à 2 sur les séquences IRM de perfusion et/ou un volume de captation standard (SUV max) inférieur à 1, 59 sur les scanners de tomographie par émission de positrons (TEP) à 6- fluoro-[18 fluoro]-L-dihydroxyphénylalanine (F-DOPA)
12 mois après SRS préopératoire (M12)
Évaluation de la survie globale
Délai: A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)
défini comme l'intervalle de temps entre la date de la radiochirurgie préopératoire et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)
Évaluation des toxicités aiguës (moins de 3 mois après SRS préopératoire) et différées (plus de 3 mois après SRS préopératoire)
Délai: A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)
Ils seront collectés et notés selon l'échelle NCI-CTCAE v5.0. Un événement indésirable de grade ≥ 3 sera considéré comme "sévère".
A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)
Taux de rechutes leptoméningées
Délai: A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)
D'après l'IRM cérébrale
A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)
Évaluation du contrôle à distance cérébral
Délai: A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)
Suivi par IRM
A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)
Détermination des facteurs prédictifs du contrôle cérébral local, des complications et des facteurs pronostiques de survie
Délai: A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)
A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)
Évaluation de la fonction cognitive
Délai: A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)
Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (C30)
A chaque visite de suivi après SRS préopératoire : +3 mois (M3) ; +6 mois (M6) ; +9 mois (M9) ; +12 mois (M12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Collaborateurs

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (RÉEL)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00403-36
  • 20.06.16-36701 (AUTRE: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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