Preoperatiivinen stereotaktinen radiokirurgia aivometastaaseille (STEP)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Jean Perrin
Vaiheen II tutkimus aivometastaasien preoperatiivisen hypofraktioidun stereotaktisen sädehoidon arvioimiseksi
STEP on ranskalainen monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 6 kuukauden paikallista kontrollia preoperatiivisen stereotaktisen radiokirurgian (SRS) jälkeen potilailla, joilla on aivometastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Metz-Tessy, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
-
Saint-Herblain, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63800
- Centre Jean Perrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ 4 erillistä aivojen etäpesäkettä, joista yhdellä on kirurginen indikaatio
- Primaarisen histologisesti todistetun rinta-, ruoansulatuskanavan tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
- ≤ 5 cm suurempi halkaisija
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- Ei vasta-aiheita MRI:lle
- Potilaan mahdollisuus saada hoitoa sekä leikkauksella että stereotaktisella sädehoidolla
- ≥ 18 vuotta vanha
- Arvioitu kokonaiseloonjääminen ≥ 6 kuukautta diagnoosikohtaisen - asteittaisen prognostisen arvioinnin (DS GPA) mukaan
- Kirjallinen suostumus allekirjoitettu
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien ne, jotka käyttävät luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LH-RH) agonisteja munasarjojen suppressioon: inkluusionegatiivinen seerumin raskaustesti (≤ 7 päivää ennen leikkausta edeltävän stereotaktisen radiokirurgian (SRS) aloittamista).
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfooma, leukemia, multippeli myelooma, itukasvaimet tai primaarinen aivosyöpä
- Pienisoluisen keuhkosyövän, munuaissyövän, melanooman tai sarkooman metastaasit
- Massavaikutus, jonka taipuminen on ≥ 5 mm mediaaniviivasta tai vesipää tai kompressio 4. kammio, potilas neurologisesti epävakaa, hätäleikkauksen tarve
- > 4 aivometastaasia
- Vasta-aihe anestesialle, magneettikuvaukselle tai gadoliniuminjektiolle
- Kasvaimen läheisyys riskialttiisiin elimiin, jotka eivät salli määrätyn annoksen saavuttamista kirjekuoressa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) 6 viikon sisällä ennen hoitoa
- Dokumentoitu leptomeningeaalinen vamma
- Enefalonin säteilytyksen historia kokonaisuudessaan
- Stereotaktisen sädehoidon historia leikattavan etäpesäkkeen kohdalla
- Potilas, joka ei ole ehdokas leikkaukseen
- Leikkauksen viive > 3 päivää stereotaktiseen sädehoitoon verrattuna
- DS GPA:n arvioitu eloonjäämisaika < 6 kuukautta
- Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
- Psykologiset häiriöt (kognitiiviset häiriöt, henkinen vireys jne.) tai sosiaaliset (vapaudenmenetys oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella) tai maantieteelliset syyt, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen lääketieteellisen seurannan tai hoidon noudattamisen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsi (kaikki potilaat)
Potilaat saavat ennen leikkausta hypofraktioitua stereotaktista radiokirurgiaa (SRS). Ranskankielisten neuroonkologien liiton (ANOCEF) suositusten mukaan kokonaisannos ja fraktiointi on 33 Gy 3 fraktiossa isokeskuksessa, 23,1 Gy vaippa (70 % isodoosi), eli 30 Gy kasvukasvaimen tilavuudessa (GTV). ) kirjekuori.) Leikkaus tehdään 3 päivän sisällä ennen leikkausta SRS:stä. |
Potilasta hoidetaan ennen leikkausta SRS:llä, jonka jälkeen aivometastaasien leikkaus toteutetaan 3 päivän sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio 6 kuukauden paikallisesta kontrollista preoperatiivisen SRS:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta preoperatiivisen SRS:n (M6) jälkeen
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään nodulaarisen kontrastisiirron alkamiseksi tai etenemiseksi resektioontelossa RANO-BM-kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta preoperatiivisen SRS:n (M6) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio 1 vuoden paikallisesta kontrollista preoperatiivisen SRS:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta preoperatiivisen SRS:n (M12) jälkeen
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään nodulaarisen kontrastisiirron alkamisena tai etenemisenä resektioontelossa RANO-BM-kriteerien mukaisesti.
|
12 kuukautta preoperatiivisen SRS:n (M12) jälkeen
|
|
1 vuoden radionekroositaajuuden arviointi preoperatiivisen SRS:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta preoperatiivisen SRS:n (M12) jälkeen
|
Radionekroosi määritellään joko histologisesti leikkauksen jälkeen anatomopatologisen raportin mukaan tai pelastusleikkauksen puuttuessa T1 MRI-sekvensseissä esiintyvällä tai lisääntyneellä gadoliniumkontrastilla, joka liittyy aivoaivojen tilavuussuhteen (CBV) lisääntymiseen. ei-kasvaimen valkoisen aineen kasvain/aivoveren tilavuus) alle 2 perfuusio-MRI-sekvensseissä ja/tai standardi sisäänottotilavuus (SUV max) on alle 1,59 positroniemissiotomografialla (PET) 6-vuotiaana fluori-[18-fluori]-L-dihydroksifenyylialaniini (F-DOPA)
|
12 kuukautta preoperatiivisen SRS:n (M12) jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
määritellään aikavälinä preoperatiivisen radiokirurgian päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
|
Akuutin (alle 3 kuukautta preoperatiivisen SRS:n jälkeen) ja viivästyneiden toksisuuksien (yli 3 kuukautta preoperatiivisen SRS:n jälkeen) arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
Ne kerätään ja luokitellaan NCI-CTCAE v5.0 -asteikon mukaan.
Asteen ≥ 3 haittatapahtumaa pidetään "vakavana".
|
Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
|
Leptomeningeaalisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
Aivojen MRI:n mukaan
|
Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
|
Aivojen etäohjauksen arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
Seuraa MRI
|
Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
|
Paikallisen aivojen hallinnan ennakoivien tekijöiden määrittäminen, eloonjäämisen komplikaatio- ja ennustetekijät
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
Minimental valtiontutkinto (MMSE)
|
Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) - Core 30 (C30)
|
Jokaisella seurantakäynnillä preoperatiivisen SRS:n jälkeen: +3 kuukautta (M3); +6 kuukautta (M6); +9 kuukautta (M9); +12 kuukautta (M12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00403-36
- 20.06.16-36701 (Muu tunniste: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .