Предоперационная стереотаксическая радиохирургия при метастазах в головной мозг (STEP)
27 ноября 2025 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Исследование фазы II для оценки предоперационной гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии метастазов в головной мозг
STEP — это французское многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование II фазы, предназначенное для оценки местного контроля в течение 6 месяцев после предоперационной стереотаксической радиохирургии (СРС) у пациентов с метастазами в головной мозг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Metz-Tessy, Франция, 74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
-
Saint-Herblain, Франция
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63800
- Centre Jean Perrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≤ 4 отчетливых метастазов в головной мозг, один с показаниями к хирургическому вмешательству
- Диагностика первичного гистологически подтвержденного рака молочной железы, пищеварительного или немелкоклеточного рака легкого
- ≤ 5 см большего диаметра
- Статус производительности Карновского ≥ 70
- Нет противопоказаний к МРТ.
- Возможность для пациента лечиться как хирургическим путем, так и стереотаксической лучевой терапией
- ≥ 18 лет
- Предполагаемая общая выживаемость ≥ 6 месяцев в соответствии с специфической градуированной прогностической оценкой диагноза (DS GPA)
- Письменное информированное согласие подписано
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
- Для женщин детородного возраста, в том числе принимающих агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ) для подавления функции яичников: включение отрицательного сывороточного теста на беременность (≤ 7 дней до начала предоперационной стереотаксической радиохирургии (СРС).
Критерий исключения:
- Лимфома, лейкемия, множественная миелома, зародышевые опухоли или первичный рак головного мозга
- Метастазы мелкоклеточного рака легкого, рака почки, меланомы или саркомы
- Масс-эффект с отклонением ≥ 5 мм от срединной линии или гидроцефалией или компрессией 4-го желудочка, неврологическая нестабильность пациента, необходимость экстренной декомпрессивной операции
- > 4 метастаза в головной мозг
- Противопоказания к анестезии, МРТ или инъекциям гадолиния
- Близость опухоли к органам риска, не позволяющая достичь назначенной дозы в оболочке
- Беременная или кормящая женщина
- Антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF) в течение 6 недель до лечения
- Документально подтвержденное лептоменингеальное повреждение
- История облучения головного мозга in toto
- Стереотаксическая лучевая терапия в анамнезе на оперируемые метастазы
- Пациент, не являющийся кандидатом на операцию
- Хирургическая задержка > 3 дней по сравнению со стереотаксической лучевой терапией
- Расчетная выживаемость < 6 месяцев по DS GPA
- Пациент под опекой или попечителями
- Психологические расстройства (когнитивные расстройства, нарушение психического состояния и т. д.), социальные (лишение свободы по судебному или административному решению) или географические причины, которые могут поставить под угрозу медицинский мониторинг судебного разбирательства или соблюдение режима лечения
- Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании в течение 4 недель до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (все пациенты)
Пациенты получат предоперационную гипофракционированную стереотаксическую радиохирургию (SRS). Согласно рекомендациям ассоциации франкоязычных нейроонкологов (ANOCEF), общая доза и фракционирование составят 33 Гр за 3 фракции в изоцентре, 23,1 Гр в оболочке (70% изодоза), т.е. 30 Гр в растущем объеме опухоли (GTV ) конверт.) Операция состоится в течение 3 дней после предоперационной SRS. |
Пациенту будет проведена предоперационная SRS, а затем в течение 3 дней будет проведена операция по поводу метастазов в головной мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты местного контроля через 6 месяцев после предоперационной СХР
Временное ограничение: Через 6 мес после предоперационной СРС (М6)
|
Местный рецидив определяется как начало или прогрессирование узлового введения контрастного вещества в полость резекции в соответствии с критериями оценки ответа при нейроонкологических метастазах в головной мозг (RANO-BM).
|
Через 6 мес после предоперационной СРС (М6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты местного контроля в течение 1 года после предоперационной СХР
Временное ограничение: 12 месяцев после предоперационной СРС (М12)
|
Местный рецидив определяется как начало или прогрессирование узлового введения контрастного вещества в полость резекции в соответствии с критериями RANO-BM.
|
12 месяцев после предоперационной СРС (М12)
|
|
Оценка частоты радионекроза в течение 1 года после предоперационной SRS
Временное ограничение: 12 месяцев после предоперационной СРС (М12)
|
Радионекроз определяется либо гистологически после операции в соответствии с анатомо-патологическим отчетом, либо в отсутствие спасительной операции по появлению или увеличению контраста гадолиния на Т1 МРТ, связанного с увеличением отношения объема головного мозга (ОЦК) (объем мозговой крови опухоль/объем мозговой крови неопухолевого белого вещества) менее 2 на последовательностях перфузионной МРТ и/или стандартный объем поглощения (SUV max) менее 1,59 на сканерах позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) при 6- фтор-[18-фтор]-L-дигидроксифенилаланин (F-ДОФА)
|
12 месяцев после предоперационной СРС (М12)
|
|
Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
определяется как временной интервал между датой предоперационной радиохирургии и датой смерти от любой причины.
|
При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
|
Оценка острой (менее 3 мес после предоперационной СРХ) и отсроченной токсичности (более 3 мес после предоперационной СРХ)
Временное ограничение: При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
Они будут собраны и оценены в соответствии со шкалой NCI-CTCAE v5.0.
Нежелательное явление степени ≥ 3 будет считаться «тяжелым».
|
При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
|
Частота лептоменингеальных рецидивов
Временное ограничение: При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
По данным МРТ головного мозга
|
При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
|
Оценка церебрального дистанционного управления
Временное ограничение: При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
Следите за МРТ
|
При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
|
Определение прогностических факторов локального контроля головного мозга, осложнений и прогностических факторов выживания
Временное ограничение: При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
|
|
Оценка когнитивной функции
Временное ограничение: При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
|
При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 (C30)
|
При каждом контрольном посещении после предоперационной СРС: +3 мес (М3); +6 месяцев (М6); +9 месяцев (М9); +12 месяцев (М12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00403-36
- 20.06.16-36701 (Другой идентификатор: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .