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Radiocirurgia estereotáxica pré-operatória para metástases cerebrais (STEP)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Jean Perrin

Estudo de Fase II para Avaliação da Radioterapia Estereotáxica Hipofracionada Pré-operatória de Metástases Cerebrais

O STEP é um estudo multicêntrico francês, prospectivo, não randomizado, de fase II, projetado para avaliar o controle local de 6 meses após a radiocirurgia estereotáxica pré-operatória (SRS) para pacientes com metástases cerebrais

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
          • Andréa DESAGNEAUX, MD
        • Investigador principal:
          • Andréa DESAGNEAUX, MD
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contato:
          • Coralie MONCHARMONT, MD
        • Investigador principal:
          • Coralie MONCHARMONT, MD
      • Lyon, França, 69002
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
          • Anne d'Hombres, MD
        • Investigador principal:
          • Anne d'Hombres, MD
      • Metz-Tessy, França, 74370
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier D'Annecy-Genevois
        • Contato:
          • Alexandre TESSIER, MD
        • Investigador principal:
          • ALEXANDRE TESSIER, MD
      • Saint-Herblain, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
          • François THYLLAYS, MD
        • Investigador principal:
          • François THYLLAIS, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contato:
          • Nicolas MAGNÉ, Pr
        • Investigador principal:
          • Nicolas MAGNÉ, Pr
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Contato:
          • Clara LEFEVRE, MD
        • Investigador principal:
          • Clara LEFEVRE, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≤ 4 metástases cerebrais distintas, uma com indicação cirúrgica
  • Diagnóstico de câncer primário de mama, digestivo ou de células não pequenas comprovado histologicamente
  • ≤ 5 cm de diâmetro maior
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  • Não há contra-indicação para ressonância magnética
  • Possibilidade de o paciente ser tratado com cirurgia e radioterapia estereotáxica
  • ≥ 18 anos
  • Sobrevida global estimada ≥ 6 meses de acordo com o diagnóstico específico - avaliação prognóstica graduada (DS GPA)
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Inscrição no sistema de segurança social francês
  • Para mulheres em idade fértil, incluindo aquelas em uso de agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH) para supressão ovariana: inclusão de teste de gravidez sérico negativo (≤ 7 dias antes do início da radiocirurgia estereotáxica pré-operatória (SRS).

Critério de exclusão:

  • Linfoma, leucemia, mieloma múltiplo, tumores germinativos ou câncer cerebral primário
  • Metástases de câncer de pulmão de células pequenas, câncer de rim, melanoma ou sarcoma
  • Efeito de massa com deflexão ≥ 5 mm da linha mediana ou hidrocefalia ou compressão 4º ventrículo, paciente neurologicamente instável, necessidade de cirurgia descompressiva de emergência
  • > 4 metástases cerebrais
  • Contra-indicação para anestesia, ressonância magnética ou injeção de gadolínio
  • Proximidade do tumor com órgãos de risco que não permitem atingir a dose prescrita no envelope
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) dentro de 6 semanas antes do tratamento
  • Lesão leptomeníngea documentada
  • História da irradiação do encéfalo in toto
  • História de radioterapia estereotáxica em metástase a ser operada
  • Paciente não candidato à cirurgia
  • Atraso cirúrgico > 3 dias em comparação com radioterapia estereotáxica
  • Sobrevida estimada < 6 meses por DS GPA
  • Paciente sob tutela ou curadores
  • Distúrbio psicológico (distúrbios cognitivos, estado de alerta mental, etc.) ou social (privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa) ou razões geográficas que possam comprometer o acompanhamento médico do julgamento ou o cumprimento do tratamento
  • Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz
  • Paciente participando de outro estudo de intervenção dentro de 4 semanas antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço experimental (todos os pacientes)

Os pacientes receberão radiocirurgia estereotáxica hipofracionada pré-operatória (SRS).

De acordo com as recomendações da associação de neuro-oncologistas francófonos (ANOCEF), a dose total e o fracionamento serão de 33 Gy em 3 frações no isocentro, 23,1 Gy no envelope (70% isodose), ou seja, 30 Gy no volume tumoral em crescimento (GTV ) envelope.) A cirurgia ocorrerá dentro de 3 dias após a SRS pré-operatória.
Procedimento: SRS pré-operatório
O paciente será tratado com SRS pré-operatório e, em seguida, a cirurgia para metástases cerebrais é realizada em 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de controle local de 6 meses após SRS pré-operatório
Prazo: 6 meses após SRS pré-operatório (M6)
A recorrência local é definida como o início ou a progressão do enxerto de contraste nodular dentro da cavidade de ressecção de acordo com os critérios da Avaliação de Resposta em Metástases Cerebrais Neuro-Oncológicas (RANO-BM).
6 meses após SRS pré-operatório (M6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de controle local em 1 ano após SRS pré-operatório
Prazo: 12 meses após SRS pré-operatório (M12)
A recidiva local é definida como o aparecimento ou progressão do enxerto de contraste nodular dentro da cavidade de ressecção de acordo com os critérios RANO-BM.
12 meses após SRS pré-operatório (M12)
Avaliação da taxa de radionecrose em 1 ano após SRS pré-operatório
Prazo: 12 meses após SRS pré-operatório (M12)
A radionecrose é definida histologicamente no pós-operatório de acordo com o laudo anatomopatológico ou na ausência de cirurgia de resgate pelo aparecimento ou aumento do contraste de gadolínio nas sequências de RM T1 associado a um aumento na razão do volume cerebral cerebral (CBV) (volume de sangue cerebral de o tumor/volume de sangue cerebral da substância branca não tumoral) inferior a 2 em sequências de ressonância magnética de perfusão e/ou um volume de captação padrão (SUV max) inferior a 1, 59 em scanners de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em 6- fluoro-[18 fluoro]-L-di-hidroxifenilalanina (F-DOPA)
12 meses após SRS pré-operatório (M12)
Avaliação da sobrevida global
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
definido como o intervalo de tempo entre a data da radiocirurgia pré-operatória e a data do óbito por qualquer causa.
Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
Avaliação de toxicidade aguda (menos de 3 meses pós SRS pré-operatória) e tardia (mais de 3 meses após SRS pré-operatória)
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
Eles serão coletados e classificados de acordo com a escala NCI-CTCAE v5.0. Um evento adverso de grau ≥ 3 será considerado "grave".
Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
Taxa de recidivas leptomeníngeas
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
De acordo com ressonância magnética cerebral
Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
Avaliação do controle remoto cerebral
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
Seguir por ressonância magnética
Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
Determinação de fatores preditivos para controle local do cérebro, complicações e fatores prognósticos para sobrevivência
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
Avaliação da função cognitiva
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ)-Core 30 (C30)
Em cada consulta de acompanhamento após SRS pré-operatório: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Jean Perrin

Colaboradores

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A00403-36
  • 20.06.16-36701 (OUTRO: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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