Radiocirugía estereotáctica preoperatoria para metástasis cerebrales (STEP)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Jean Perrin
Estudio de fase II para evaluar la radioterapia estereotáctica hipofraccionada preoperatoria de las metástasis cerebrales
STEP es un estudio francés de fase II, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, diseñado para evaluar el control local a los 6 meses después de la radiocirugía estereotáctica (SRS) preoperatoria en pacientes con metástasis cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Metz-Tessy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
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Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Strasbourg, Francia, 67000
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63800
- Centre Jean Perrin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤ 4 metástasis cerebrales distintas, una con indicación quirúrgica
- Diagnóstico de cáncer primario de mama, digestivo o de pulmón de células no pequeñas comprobado histológicamente
- ≤ 5 cm de diámetro mayor
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
- Posibilidad de que el paciente sea tratado tanto con cirugía como con radioterapia estereotáctica
- ≥ 18 años
- Supervivencia global estimada ≥ 6 meses según el diagnóstico específico - evaluación pronóstica graduada (DS GPA)
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Afiliación al sistema de seguridad social francés
- Para mujeres en edad fértil, incluidas las que reciben agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH) para la supresión ovárica: inclusión de prueba de embarazo en suero negativa (≤ 7 días antes del inicio de la radiocirugía estereotáctica preoperatoria (SRS).
Criterio de exclusión:
- Linfoma, leucemia, mieloma múltiple, tumores germinales o cáncer cerebral primario
- Metástasis de cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de riñón, melanoma o sarcoma
- Efecto de masa con desviación ≥ 5 mm de la línea media o hidrocefalia o compresión del 4° ventrículo, paciente neurológicamente inestable, necesidad de cirugía descompresiva de emergencia
- > 4 metástasis cerebrales
- Contraindicación para anestesia, resonancia magnética o inyección de gadolinio
- Proximidad del tumor con órganos de riesgo que no permiten alcanzar la dosis prescrita en el sobre
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Anti factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) dentro de las 6 semanas antes del tratamiento
- Lesión leptomeníngea documentada
- Historia de la irradiación del encéfalo en su totalidad
- Historia de la radioterapia estereotáctica en metástasis a operar
- Paciente no candidato a cirugía
- Retraso quirúrgico > 3 días comparado con radioterapia estereotáctica
- Supervivencia estimada < 6 meses por DS GPA
- Paciente bajo tutela o curadores
- Trastorno psicológico (trastornos cognitivos, agilidad mental, etc.) o social (privación de libertad por decisión judicial o administrativa) o razones geográficas que puedan comprometer el seguimiento médico del juicio o el cumplimiento del tratamiento
- Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz
- Paciente que participa en otro estudio de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (todos los pacientes)
Los pacientes recibirán radiocirugía estereotáctica hipofraccionada (SRS) preoperatoria. Según las recomendaciones de la asociación de neurooncólogos francófonos (ANOCEF), la dosis total y el fraccionamiento serán de 33 Gy en 3 fracciones en el isocentro, 23,1 Gy en envoltura (70% de isodosis), es decir, 30 Gy en volumen del tumor de crecimiento (GTV ) sobre.) La cirugía se llevará a cabo dentro de los 3 días posteriores al SRS preoperatorio. |
El paciente será tratado con SRS preoperatorio y luego la cirugía para metástasis cerebrales se realizará dentro de los 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de control local a los 6 meses después de la SRS preoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la SRS preoperatoria (M6)
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La recurrencia local se define como el inicio o la progresión del injerto de contraste nodular dentro de la cavidad de resección de acuerdo con los criterios de Evaluación de respuesta en metástasis cerebrales de neurooncología (RANO-BM).
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6 meses después de la SRS preoperatoria (M6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de control local a 1 año después de la SRS preoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SRS preoperatoria (M12)
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La recurrencia local se define como la aparición o progresión de injerto de contraste nodular dentro de la cavidad de resección según los criterios RANO-BM.
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12 meses después de la SRS preoperatoria (M12)
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Evaluación de la tasa de radionecrosis a 1 año después de la SRS preoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SRS preoperatoria (M12)
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La radionecrosis se define bien histológicamente en el postoperatorio según el informe anatomopatológico o en ausencia de cirugía de rescate por la aparición o aumento de contraste de gadolinio en secuencias de RM T1 asociado a un aumento del cociente del volumen cerebral cerebral (CBV) (volumen sanguíneo cerebral de el volumen de sangre del tumor/cerebro de la sustancia blanca no tumoral) de menos de 2 en secuencias de resonancia magnética de perfusión y/o un volumen de captación estándar (SUV max) de menos de 1,59 en escáneres de tomografía por emisión de positrones (PET) a 6- fluoro-[18 fluoro]-L-dihidroxifenilalanina (F-DOPA)
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12 meses después de la SRS preoperatoria (M12)
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Evaluación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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definido como el intervalo de tiempo entre la fecha de la radiocirugía preoperatoria y la fecha de la muerte por cualquier causa.
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En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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Evaluación de toxicidades agudas (menos de 3 meses después del SRS preoperatorio) y retardadas (más de 3 meses después del SRS preoperatorio)
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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Se recogerán y calificarán según la escala NCI-CTCAE v5.0.
Un evento adverso de grado ≥ 3 se considerará "grave".
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En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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Tasa de recaídas leptomeníngeas
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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Según resonancia magnética cerebral
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En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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Evaluación del control cerebral a distancia
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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Seguimiento por resonancia magnética
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En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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Determinación de factores predictivos de control cerebral local, complicaciones y factores pronósticos de supervivencia
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
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En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-Core 30 (C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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En cada visita de seguimiento después de la SRS preoperatoria: +3 meses (M3); +6 meses (M6); +9 meses (M9); +12 meses (M12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00403-36
- 20.06.16-36701 (Otro identificador: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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