Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna radiochirurgia stereotaktyczna przerzutów do mózgu (STEP)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Badanie fazy II oceniające przedoperacyjną hipofrakcjonowaną stereotaktyczną radioterapię przerzutów do mózgu

STEP to francuskie, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie II fazy, mające na celu ocenę 6-miesięcznej kontroli miejscowej po przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) u pacjentów z przerzutami do mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63800
        • Centre Jean Perrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤ 4 różne przerzuty do mózgu, w tym jeden ze wskazaniami chirurgicznymi
  • Rozpoznanie pierwotnego potwierdzonego histologicznie raka piersi, przewodu pokarmowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca
  • ≤ 5 cm większa średnica
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Brak przeciwwskazań do MRI
  • Możliwość leczenia pacjenta zarówno chirurgicznie, jak i radioterapią stereotaktyczną
  • ≥ 18 lat
  • Szacowany całkowity czas przeżycia ≥ 6 miesięcy zgodnie ze specyficzną dla rozpoznania oceną prognostyczną (DS GPA)
  • Pisemna zgoda informacyjna podpisana
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym przyjmujących agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH) w celu zahamowania czynności jajników: włączenie ujemnego testu ciążowego z surowicy (≤ 7 dni przed rozpoczęciem przedoperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS).

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak, białaczka, szpiczak mnogi, guzy rozrodcze lub pierwotny rak mózgu
  • Przerzuty z drobnokomórkowego raka płuc, raka nerki, czerniaka lub mięsaka
  • Efekt masy z ugięciem ≥ 5 mm od linii środkowej lub wodogłowie lub ucisk 4. komory, pacjent niestabilny neurologicznie, konieczność pilnej operacji odbarczającej
  • > 4 przerzuty do mózgu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia, rezonansu magnetycznego lub iniekcji gadolinu
  • Bliskość guza z zagrożonymi narządami, które nie pozwalają na osiągnięcie przepisanej dawki w otoczce
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Przeciwczynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w ciągu 6 tygodni przed leczeniem
  • Udokumentowane uszkodzenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia napromieniowania mózgu in toto
  • Historia radioterapii stereotaktycznej przerzutów do operacji
  • Pacjent niekwalifikujący się do operacji
  • Opóźnienie zabiegu > 3 dni w porównaniu z radioterapią stereotaktyczną
  • Szacowany czas przeżycia < 6 miesięcy według DS GPA
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
  • Zaburzenie psychiczne (zaburzenia poznawcze, czujność umysłowa itp.) lub społeczne (pozbawienie wolności decyzją sądu lub decyzją administracyjną) lub geograficzne, które mogą zagrozić medycznemu monitorowaniu procesu lub przestrzeganiu leczenia
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (wszyscy pacjenci)

Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej hipofrakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS).

Zgodnie z zaleceniami stowarzyszenia francuskojęzycznych neuroonkologów (ANOCEF) dawka całkowita i frakcjonowanie wyniesie 33 Gy w 3 frakcjach w izocentrum, 23,1 Gy w otoczce (izodoza 70%), tj. 30 Gy w objętości guza wzrostu (GTV ) koperta.) Operacja odbędzie się w ciągu 3 dni od przedoperacyjnego SRS.
Procedura: SRS przedoperacyjny
Pacjent zostanie poddany przedoperacyjnemu SRS, a następnie operacja przerzutów do mózgu zostanie zrealizowana w ciągu 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena 6-miesięcznego wskaźnika kontroli miejscowej po przedoperacyjnym SRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przedoperacyjnym SRS (M6)
Nawrót miejscowy definiuje się jako początek lub progresję guzkowego przeszczepu środka kontrastowego w jamie po resekcji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologicznych przerzutach do mózgu (RANO-BM).
6 miesięcy po przedoperacyjnym SRS (M6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rocznej kontroli miejscowej po przedoperacyjnym SRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przedoperacyjnym SRS (M12)
Wznowę miejscową definiuje się jako początek lub progresję guzkowatego wszczepienia środka kontrastowego w jamie po resekcji zgodnie z kryteriami RANO-BM.
12 miesięcy po przedoperacyjnym SRS (M12)
Ocena rocznej częstości martwicy popromiennej po przedoperacyjnym SRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przedoperacyjnym SRS (M12)
Martwicę popromienną definiuje się histologicznie po operacji zgodnie z raportem anatomopatologicznym lub w przypadku braku operacji ratunkowej na podstawie pojawienia się lub zwiększenia kontrastu gadolinowego w sekwencjach T1 MRI związanych ze wzrostem stosunku objętości mózgu mózgu (CBV) (objętość krwi mózgowej objętość krwi w guzie/mózgu nienowotworowej istoty białej) mniejsza niż 2 w sekwencjach MRI perfuzji i/lub standardowa objętość wychwytu (SUV max) mniejsza niż 1,59 w skanerach pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w 6- fluoro-[18 fluoro]-L-dihydroksyfenyloalanina (F-DOPA)
12 miesięcy po przedoperacyjnym SRS (M12)
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)
zdefiniowany jako odstęp czasu między datą radiochirurgii przedoperacyjnej a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)
Ocena ostrej (mniej niż 3 miesiące po przedoperacyjnym SRS) i opóźnionej toksyczności (ponad 3 miesiące po przedoperacyjnym SRS)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)
Zostaną one zebrane i ocenione zgodnie ze skalą NCI-CTCAE v5.0. Zdarzenie niepożądane stopnia ≥ 3 zostanie uznane za „poważne”.
Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)
Częstość nawrotów opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)
Według MRI mózgu
Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)
Ocena odległej kontroli mózgowej
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)
Śledź przez MRI
Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)
Określenie czynników predykcyjnych dla lokalnej kontroli mózgu, powikłań i czynników rokowniczych dla przeżycia
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)
Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)-Core 30 (C30)
Podczas każdej wizyty kontrolnej po przedoperacyjnym SRS: +3 miesiące (M3); +6 miesięcy (M6); +9 miesięcy (M9); +12 miesięcy (M12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Współpracownicy

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00403-36
  • 20.06.16-36701 (Inny identyfikator: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SRS przedoperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj