Preoperatív sztereotaktikus sugársebészet agyi áttétek esetén (STEP)
2025. november 27. frissítette: Centre Jean Perrin
Fázisú vizsgálat az agyi metasztázisok preoperatív hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápiájának felmérésére
A STEP egy francia multicentrikus, prospektív, nem randomizált, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a műtét előtti sztereotaxiás sugársebészet (SRS) utáni 6 hónapos helyi kontroll értékelése agyi áttétben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Metz-Tessy, Franciaország, 74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
-
Saint-Herblain, Franciaország
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Franciaország, 63800
- Centre Jean Perrin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤ 4 különböző agyi metasztázis, egy műtéti javallattal
- Elsődleges szövettanilag igazolt emlő-, emésztőrendszeri vagy nem-kissejtes tüdőrák diagnózisa
- ≤ 5 cm-rel nagyobb átmérőjű
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
- Az MRI-nek nincs ellenjavallata
- Lehetőség a páciens műtéti és sztereotaktikus sugárkezelésére egyaránt
- ≥ 18 éves
- A becsült teljes túlélés ≥ 6 hónap a diagnózis-specifikus – fokozatos prognosztikai értékelés (DS GPA) szerint
- Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás aláírva
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Fogamzóképes korú nők esetében, beleértve azokat, akik luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LH-RH) agonistákat szednek petefészek-szuppresszió céljából: zárványnegatív szérum terhességi teszt (≤ 7 nappal a preoperatív sztereotaxiás sugársebészet (SRS) megkezdése előtt).
Kizárási kritériumok:
- Limfóma, leukémia, myeloma multiplex, germinális daganatok vagy primer agyrák
- Metasztázisok kissejtes tüdőrákból, veserákból, melanómából vagy szarkómából
- Tömeghatás ≥ 5 mm-rel a középvonaltól vagy hidrokefáliával vagy kompressziós 4. kamrával, a beteg neurológiailag instabil, sürgősségi dekompressziós műtét szükséges
- > 4 agyi áttét
- Ellenjavallt érzéstelenítés, MRI vagy gadolínium injekció
- A daganat közelsége olyan veszélyeztetett szervekhez, amelyek nem teszik lehetővé az előírt adag elérését a borítékban
- Terhes vagy szoptató nő
- Anti vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) a kezelés előtt 6 héten belül
- Dokumentált leptomeningeális sérülés
- Az agyvelő besugárzásának története összességében
- A sztereotaxiás sugárkezelés története operálandó metasztázisokon
- Nem műtétre jelölt beteg
- A műtéti késés > 3 nap a sztereotaxiás sugárkezeléshez képest
- A DS GPA becsült túlélése < 6 hónap
- Gyámság alatt álló beteg vagy gondnok
- Pszichológiai zavar (kognitív zavarok, mentális éberség stb.) vagy szociális (bírósági vagy közigazgatási határozattal történő szabadságelvonás) vagy földrajzi okok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálat orvosi ellenőrzését vagy a kezelés betartását
- Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg a felvételt megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar (minden beteg)
A betegek preoperatív hipofrakcionált sztereotaxiás sugársebészetben (SRS) részesülnek. A franciául beszélő neuroonkológusok szövetsége (ANOCEF) ajánlásai szerint az összdózis és a frakcionálás 33 Gy lesz 3 frakcióban az izocentrumban, 23,1 Gy a burokban (70%-os izodózis), azaz 30 Gy a növekedési daganat térfogatában (GTV). ) boríték.) A műtétre a preoperatív SRS-t követő 3 napon belül kerül sor. |
A pácienst preoperatív SRS-sel kezelik, majd 3 napon belül megtörténik az agyi metasztázisok műtétje.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 hónapos helyi kontroll arányának értékelése a műtét előtti SRS után
Időkeret: 6 hónappal a preoperatív SRS (M6) után
|
A lokális kiújulás a göbös kontraszt-graftolás kezdete vagy progressziója a reszekciós üregben a Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) kritériumok szerint.
|
6 hónappal a preoperatív SRS (M6) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív SRS utáni 1 éves helyi kontroll arányának értékelése
Időkeret: 12 hónappal a preoperatív SRS (M12) után
|
A lokális recidíva a göbös kontraszt graft kezdete vagy progressziója a reszekciós üregben a RANO-BM kritériumok szerint.
|
12 hónappal a preoperatív SRS (M12) után
|
|
A preoperatív SRS utáni 1 éves radionekrózis arányának értékelése
Időkeret: 12 hónappal a preoperatív SRS (M12) után
|
A radionekrózist vagy szövettanilag, posztoperatívan határozzák meg az anatómopatológiai jelentés szerint, vagy mentőműtét hiányában a T1 MRI-szekvenciákon a gadolínium kontraszt megjelenése vagy növekedése, amely az agyi agy térfogatának (CBV) arányának (agyi vértérfogat) növekedésével jár. a nem daganatos fehérállomány tumor/agy vértérfogata) 2-nél kevesebb perfúziós MRI-szekvenciákon és/vagy standard felvételi térfogat (SUV max) kevesebb, mint 1,59 pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennereken 6. fluor-[18-fluor]-L-dihidroxi-fenilalanin (F-DOPA)
|
12 hónappal a preoperatív SRS (M12) után
|
|
Az általános túlélés értékelése
Időkeret: A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
úgy definiálható, mint a preoperatív sugársebészeti beavatkozás időpontja és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időintervallum.
|
A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
|
Az akut (kevesebb mint 3 hónappal a preoperatív SRS után) és a késleltetett toxicitások (több mint 3 hónappal a műtét előtti SRS után) értékelése
Időkeret: A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
Ezeket az NCI-CTCAE v5.0 skála szerint gyűjtik és osztályozzák.
A ≥ 3. fokozatú nemkívánatos esemény „súlyosnak” minősül.
|
A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
|
Leptomeningealis relapszusok aránya
Időkeret: A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
Agyi MRI szerint
|
A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
|
Az agyi távirányítás értékelése
Időkeret: A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
Kövesse az MRI-t
|
A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
|
A lokális agykontroll prediktív faktorainak, a túlélés szövődmény- és prognózistényezőinek meghatározása
Időkeret: A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
|
|
A kognitív funkciók értékelése
Időkeret: A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
Minimentális államvizsga (MMSE)
|
A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ) - Core 30 (C30)
|
A preoperatív SRS utáni minden egyes utóellenőrzésen: +3 hónap (M3); +6 hónap (M6); +9 hónap (M9); +12 hónap (M12)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00403-36
- 20.06.16-36701 (Egyéb azonosító: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .