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뇌 전이에 대한 수술 전 정위 방사선 수술 (STEP)

2025년 11월 27일 업데이트: Centre Jean Perrin

뇌 전이의 수술 전 저분할 정위 방사선 요법을 평가하기 위한 2상 연구

STEP은 뇌전이 환자를 대상으로 수술 전 정위 방사선 수술(SRS) 후 6개월간 국소 제어를 평가하기 위해 설계된 프랑스 다기관 전향적 비무작위 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63800
        • Centre Jean Perrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≤ 4개의 별개의 뇌 전이, 하나는 외과적 적응증
  • 조직학적으로 입증된 원발성 유방암, 소화기암 또는 비소세포폐암의 진단
  • ≤ 5cm 더 큰 직경
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
  • MRI에 대한 금기 사항 없음
  • 환자가 수술과 정위 방사선 요법으로 치료할 수 있는 가능성
  • ≥ 18세
  • 진단별 등급별 예후 평가(DS GPA)에 따른 예상 전체 생존 기간 ≥ 6개월
  • 서명된 서면 동의서
  • 프랑스 사회보장제도 가입
  • 난소 억제를 위한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제를 사용하는 여성을 포함한 가임 여성의 경우: 음성 혈청 임신 검사를 포함합니다(수술 전 정위 방사선 수술(SRS) 시작 ≤ 7일 전.

제외 기준:

  • 림프종, 백혈병, 다발성 골수종, 생식 종양 또는 대뇌 원발성 암
  • 소세포 폐암, 신장암, 흑색종 또는 육종으로 인한 전이
  • 정중선에서 ≥ 5mm 처짐이 있는 종괴 효과 또는 수두증 또는 제4뇌실 압박, 환자의 신경학적 불안정, 응급 감압 수술 필요
  • > 4개의 뇌 전이
  • 마취, MRI 또는 ​​가돌리늄 주사에 대한 금기
  • 외피에서 처방된 선량에 도달할 수 없는 위험에 처한 장기가 있는 종양의 근접성
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 치료 전 6주 이내 항혈관내피성장인자(VEGF)
  • 문서화된 연수막 손상
  • 총체적으로 뇌파 조사의 역사
  • 수술할 전이에 대한 정위 방사선 요법의 병력
  • 수술 대상이 아닌 환자
  • 정위 방사선 요법에 비해 수술 지연 > 3일
  • DS GPA에 의한 예상 생존 < 6개월
  • 후견인 또는 큐레이터의 환자
  • 심리적 장애(인지 장애, 정신 각성 등) 또는 사회적(사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유 박탈) 또는 임상시험의 의학적 모니터링 또는 치료 순응도를 저해할 수 있는 지리적 이유
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
  • 포함 전 4주 이내에 다른 개입 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(모든 환자)

환자는 수술 전 저분할 정위 방사선 수술(SRS)을 받게 됩니다.

프랑스어를 사용하는 신경종양학자 협회(ANOCEF) 권장 사항에 따르면 총 선량 및 분할은 등중심에서 3개 분할로 33 Gy, 외피(70% 등선량)에서 23.1 Gy, 즉 성장 종양 부피(GTV)에서 30 Gy입니다. ) 봉투.) 수술은 수술 전 SRS 후 3일 이내에 진행됩니다.
절차: 수술 전 SRS
환자는 수술 전 SRS로 치료를 받고 3일 이내에 뇌전이 수술이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
술전 SRS 후 6개월 국소조절율 평가
기간: 수술 전 SRS(M6) 6개월 후
국소 재발은 신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 기준에 따라 절제강 내 결절 조영제 이식의 시작 또는 진행으로 정의됩니다.
수술 전 SRS(M6) 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 SRS 후 1년 국소 제어율 평가
기간: 수술 전 SRS(M12) 후 12개월
국소 재발은 RANO-BM 기준에 따라 절제강 내 결절 조영술의 시작 또는 진행으로 정의됩니다.
수술 전 SRS(M12) 후 12개월
수술 전 SRS 후 1년 방사선 괴사율 평가
기간: 수술 전 SRS(M12) 후 12개월
방사선 괴사는 해부학적 보고에 따라 수술 후 조직학적으로 정의되거나 구조 수술이 없는 경우 대뇌 뇌 용적(CBV) 비율의 증가와 관련된 T1 MRI 시퀀스에서 가돌리늄 조영제의 출현 또는 증가에 의해 정의됩니다(뇌 혈액량의 관류 MRI 시퀀스에서 2 미만의 종양/비종양 백질의 뇌 혈액량) 및/또는 6-에서 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐너에서 1,59 미만의 표준 섭취량(SUV 최대) 플루오로-[18 플루오로]-L-디하이드록시페닐알라닌(F-DOPA)
수술 전 SRS(M12) 후 12개월
전반적인 생존 평가
기간: 수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)
수술 전 방사선 수술 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)
급성(SRS 수술 전 3개월 미만) 및 지연 독성(SRS 수술 전 3개월 이상) 평가
기간: 수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)
NCI-CTCAE v5.0 척도에 따라 수집 및 등급이 매겨집니다. 3등급 이상의 부작용은 "심각한" 것으로 간주됩니다.
수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)
연수막 재발률
기간: 수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)
뇌 MRI에 따르면
수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)
대뇌 원격 제어의 평가
기간: 수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)
MRI로 팔로우
수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)
국소 뇌 조절을 위한 예측 인자, 생존을 위한 합병증 및 예후 인자 결정
기간: 수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)
수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)
인지 기능 평가
기간: 수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)
간이 정신 상태 검사(MMSE)
수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)
삶의 질 평가
기간: 수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-핵심 30(C30)
수술 전 SRS 후 각 후속 방문 시: +3개월(M3); +6개월(M6); +9개월(M9); +12개월(M12)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Jean Perrin

협력자

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)

수사관

  • 수석 연구원: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A00403-36
  • 20.06.16-36701 (기타 식별자: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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