Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen (STEP)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin

Fase II-studie om preoperatieve gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie van hersenmetastasen te beoordelen

STEP is een Frans, multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, fase II-onderzoek dat is opgezet om de lokale controle van 6 maanden na preoperatieve stereotactische radiochirurgie (SRS) bij patiënten met hersenmetastasen te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
          • Andréa DESAGNEAUX, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andréa DESAGNEAUX, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Leon Berard
        • Contact:
          • Coralie MONCHARMONT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Coralie MONCHARMONT, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Anne d'Hombres, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne d'Hombres, MD
      • Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
        • Werving
        • Centre Hospitalier D'Annecy-Genevois
        • Contact:
          • Alexandre TESSIER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • ALEXANDRE TESSIER, MD
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
          • François THYLLAYS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • François THYLLAIS, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contact:
          • Nicolas MAGNÉ, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas MAGNÉ, Pr
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Contact:
          • Clara LEFEVRE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara LEFEVRE, MD
    • Puy-de-Dôme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≤ 4 verschillende hersenmetastasen, waarvan één met chirurgische indicatie
  • Diagnose van primaire histologisch bewezen borst-, spijsverterings- of niet-kleincellige longkanker
  • ≤ 5 cm grotere diameter
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
  • Geen contra-indicatie voor MRI
  • Mogelijkheid om de patiënt te behandelen met zowel chirurgie als stereotactische radiotherapie
  • ≥ 18 jaar oud
  • Geschatte totale overleving ≥ 6 maanden volgens diagnosespecifieke - graduele prognostische beoordeling (DS GPA)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief die op luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LH-RH)-agonisten voor ovariële onderdrukking: inclusie-negatieve serumzwangerschapstest (≤ 7 dagen vóór aanvang van preoperatieve stereotactische radiochirurgie (SRS).

Uitsluitingscriteria:

  • Lymfoom, leukemie, multipel myeloom, kiemtumoren of cerebrale primaire kanker
  • Metastasen van kleincellige longkanker, nierkanker, melanoom of sarcoom
  • Massa-effect met deflectie ≥ 5 mm vanaf de mediaanlijn of hydrocefalie of compressie 4e ventrikel, patiënt neurologisch instabiel, nood aan decompressieve chirurgie
  • > 4 hersenmetastasen
  • Contra-indicatie voor anesthesie, MRI of gadoliniuminjectie
  • Nabijheid van de tumor met risico-organen waardoor de voorgeschreven dosis niet in de envelop kan worden bereikt
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) binnen 6 weken voor de behandeling
  • Gedocumenteerde leptomeningeale verwonding
  • Geschiedenis van bestraling van het encefalon in toto
  • Geschiedenis van stereotactische radiotherapie bij te opereren uitzaaiingen
  • Niet-kandidaat-patiënt voor een operatie
  • Chirurgische vertraging > 3 dagen in vergelijking met stereotactische radiotherapie
  • Geschatte overleving < 6 maanden door DS GPA
  • Patiënt onder curatele of curatoren
  • Psychische stoornis (cognitieve stoornissen, mentale alertheid, enz.) of sociale (vrijheidsbeneming door gerechtelijke of administratieve beslissing) of geografische redenen die de medische opvolging van het proces of de naleving van de behandeling in het gedrang kunnen brengen
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Patiënt die binnen 4 weken voorafgaand aan inclusie deelneemt aan een ander interventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele arm (alle patiënten)

Patiënten zullen preoperatieve hypofractionerende stereotactische radiochirurgie (SRS) ondergaan.

Volgens de aanbevelingen van de vereniging van Franstalige neuro-oncologen (ANOCEF) zal de totale dosis en fractionering 33 Gy zijn in 3 fracties in het isocentrum, 23,1 Gy in envelop (70% isodose), d.w.z. 30 Gy in groeitumorvolume (GTV ) envelop.) De operatie vindt plaats binnen 3 dagen na de preoperatieve SRS.
Procedure: Preoperatieve SRS
Patiënt wordt preoperatief behandeld met SRS en vervolgens wordt binnen 3 dagen geopereerd voor hersenmetastasen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het lokale controlepercentage na 6 maanden na preoperatieve SRS
Tijdsspanne: 6 maanden na preoperatieve SRS (M6)
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als het begin of de progressie van nodulair contrasttransplantaat in de resectieholte volgens de criteria van de Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastasen (RANO-BM).
6 maanden na preoperatieve SRS (M6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van 1-jaars lokale controlepercentage na preoperatieve SRS
Tijdsspanne: 12 maanden na preoperatieve SRS (M12)
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als het begin of de progressie van nodulair contrasttransplantaat in de resectieholte volgens de RANO-BM-criteria.
12 maanden na preoperatieve SRS (M12)
Evaluatie van 1-jaars radionecrosepercentage na preoperatieve SRS
Tijdsspanne: 12 maanden na preoperatieve SRS (M12)
Radionecrose wordt histologisch postoperatief gedefinieerd volgens het anatomopathologische rapport of, bij afwezigheid van bergingschirurgie, door het verschijnen of toenemen van gadoliniumcontrast op T1 MRI-sequenties geassocieerd met een toename van de cerebrale hersenvolume (CBV) ratio (hersenbloedvolume van het tumor-/hersenbloedvolume van de niet-tumor witte stof) van minder dan 2 op perfusie-MRI-sequenties en/of een standaard opnamevolume (SUV max) van minder dan 1, 59 op positronemissietomografie (PET) scanners op 6- fluor-[18 fluor]-L-dihydroxyfenylalanine (F-DOPA)
12 maanden na preoperatieve SRS (M12)
Evaluatie van de algehele overleving
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)
gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van preoperatieve radiochirurgie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)
Evaluatie van acute (minder dan 3 maanden na preoperatieve SRS) en vertraagde toxiciteiten (meer dan 3 maanden na preoperatieve SRS)
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)
Ze worden verzameld en beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v5.0-schaal. Een bijwerking van graad ≥ 3 wordt als "ernstig" beschouwd.
Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)
Percentage leptomeningeale recidieven
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)
Volgens cerebrale MRI
Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)
Evaluatie van cerebrale controle op afstand
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)
Volg door MRI
Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)
Bepaling van voorspellende factoren voor lokale hersencontrole, complicatie en prognosefactoren voor overleving
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)
Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)
Evaluatie van de cognitieve functie
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)
Mini-geestelijk toestandsonderzoek (MMSE)
Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst (QLQ) - Kern 30 (C30)
Bij elk vervolgbezoek na preoperatieve SRS: +3 maanden (M3); +6 maanden (M6); +9 maanden (M9); +12 maanden (M12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Medewerkers

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A00403-36
  • 20.06.16-36701 (ANDER: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op Preoperatieve SRS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren