Preoperativ stereootaktisk strålkirurgi för hjärnmetastaser (STEP)
27 november 2025 uppdaterad av: Centre Jean Perrin
Fas II-studie för att utvärdera preoperativ hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling av hjärnmetastaser
STEP är en fransk multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, fas II-studie utformad för att bedöma 6-månaders lokal kontroll efter preoperativ stereotaktisk strålkirurgi (SRS) för patienter med hjärnmetastaser
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63800
- Centre Jean Perrin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≤ 4 distinkta hjärnmetastaser, en med kirurgisk indikation
- Diagnos av primär histologiskt bevisad bröst-, matsmältnings- eller icke-småcellig lungcancer
- ≤ 5 cm större diameter
- Karnofsky prestandastatus ≥ 70
- Ingen kontraindikation för MRT
- Möjlighet för patienten att behandlas med både kirurgi och stereotaktisk strålbehandling
- ≥ 18 år gammal
- Beräknad total överlevnad ≥ 6 månader enligt diagnosspecifik - graderad prognostisk bedömning (DS GPA)
- Skriftligt samtycke undertecknat
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
- För kvinnor i fertil ålder, inklusive de som använder luteiniserande hormonfrisättande hormon (LH-RH)-agonister för ovariell suppression: inklusionsnegativt serumgraviditetstest (≤ 7 dagar före start av preoperativ stereotaktisk strålkirurgi (SRS).
Exklusions kriterier:
- Lymfom, leukemi, multipelt myelom, germinala tumörer eller cerebral primär cancer
- Metastaser från småcellig lungcancer, njurcancer, melanom eller sarkom
- Masseffekt med nedböjning ≥ 5 mm från medianlinjen eller hydrocefali eller kompression 4:e ventrikeln, patienten neurologiskt instabil, behov av akut dekompressiv kirurgi
- > 4 hjärnmetastaser
- Kontraindikation för anestesi, MRT eller gadoliniuminjektion
- Närhet till tumören med organ i riskzonen som inte tillåter att den föreskrivna dosen nås i höljet
- Gravid eller ammande kvinna
- Antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) inom 6 veckor före behandling
- Dokumenterad leptomeningeal skada
- Historia av bestrålning av hjärnan i toto
- Historik om stereotaktisk strålbehandling av metastaser som ska opereras
- Icke-kandidat patient för operation
- Kirurgisk fördröjning > 3 dagar jämfört med stereotaktisk strålbehandling
- Beräknad överlevnad < 6 månader enligt DS GPA
- Patient under förmynderskap eller kuratorer
- Psykologisk störning (kognitiva störningar, mental vakenhet etc.) eller sociala (frihetsberövande genom rättsliga eller administrativa beslut) eller geografiska skäl som kan äventyra medicinsk övervakning av rättegången eller efterlevnad av behandling
- Kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
- Patient som deltar i en annan interventionsstudie inom 4 veckor före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm (alla patienter)
Patienterna kommer att få preoperativ hypofraktionerad stereotaktisk strålkirurgi (SRS). Enligt föreningen för fransktalande neuro-onkologer (ANOCEF) rekommendationer kommer total dos och fraktionering att vara 33 Gy i 3 fraktioner vid isocentret, 23,1 Gy i hölje (70 % isodos), dvs 30 Gy i tillväxttumörvolym (GTV) ) kuvert.) Operation kommer att äga rum inom 3 dagar efter den preoperativa SRS. |
Patienten kommer att behandlas med preoperativ SRS och sedan operation för hjärnmetastaser realiseras inom 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av 6-månaders lokal kontrollfrekvens efter preoperativ SRS
Tidsram: 6 månader efter preoperativ SRS (M6)
|
Lokalt återfall definieras som början eller progressionen av nodulär kontrasttransplantation i resektionskaviteten enligt kriterierna Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
|
6 månader efter preoperativ SRS (M6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av 1-års lokal kontrollfrekvens efter preoperativ SRS
Tidsram: 12 månader efter preoperativ SRS (M12)
|
Lokalt återfall definieras som början eller progression av nodulär kontrasttransplantation i resektionskaviteten enligt RANO-BM-kriterierna.
|
12 månader efter preoperativ SRS (M12)
|
|
Utvärdering av 1-års radionekrosfrekvens efter preoperativ SRS
Tidsram: 12 månader efter preoperativ SRS (M12)
|
Radionekros definieras antingen histologiskt postoperativt enligt den anatomopatologiska rapporten eller i frånvaro av räddningskirurgi genom uppkomsten eller ökningen av gadoliniumkontrast på T1 MRI-sekvenser associerade med en ökning av cerebral hjärnvolym (CBV) ratio (hjärnblodvolym av tumör-/hjärnblodvolymen för den icke-tumöra vita substansen) på mindre än 2 på perfusions-MR-sekvenser och/eller en standardupptagningsvolym (SUV max) på mindre än 1, 59 på positronemissionstomografi (PET) skannrar vid 6- fluor-[18-fluoro]-L-dihydroxifenylalanin (F-DOPA)
|
12 månader efter preoperativ SRS (M12)
|
|
Utvärdering av total överlevnad
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
definieras som tidsintervallet mellan datumet för preoperativ strålkirurgi och datumet för dödsfall oavsett orsak.
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
|
Utvärdering av akut (mindre än 3 månader efter preoperativ SRS) och fördröjd toxicitet (mer än 3 månader efter preoperativ SRS)
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
De kommer att samlas in och betygsättas enligt NCI-CTCAE v5.0-skalan.
En biverkning av grad ≥ 3 kommer att betraktas som "allvarlig".
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
|
Frekvens av leptomeningeala skov
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Enligt cerebral MRI
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
|
Utvärdering av cerebral distanskontroll
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Följ av MRI
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
|
Bestämning av prediktiva faktorer för lokal hjärnkontroll, komplikationer och prognosfaktorer för överlevnad
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
|
|
Utvärdering av kognitiv funktion
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Mini-mental state examination (MMSE)
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core 30 (C30)
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00403-36
- 20.06.16-36701 (Annan identifierare: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .