- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04503772
Preoperativ stereootaktisk strålkirurgi för hjärnmetastaser (STEP)
Fas II-studie för att utvärdera preoperativ hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling av hjärnmetastaser
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angeline GINZAC COUVÉ, PhD
- Telefonnummer: +33 0463663337
- E-post: angeline.ginzac@clermont.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Andréa DESAGNEAUX, MD
-
Huvudutredare:
- Andréa DESAGNEAUX, MD
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Coralie MONCHARMONT, MD
-
Huvudutredare:
- Coralie MONCHARMONT, MD
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Anne d'Hombres, MD
-
Huvudutredare:
- Anne d'Hombres, MD
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74370
- Rekrytering
- Centre Hospitalier D'Annecy-Genevois
-
Kontakt:
- Alexandre TESSIER, MD
-
Huvudutredare:
- ALEXANDRE TESSIER, MD
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- François THYLLAYS, MD
-
Huvudutredare:
- François THYLLAIS, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Kontakt:
- Nicolas MAGNÉ, Pr
-
Huvudutredare:
- Nicolas MAGNÉ, Pr
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekrytering
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Kontakt:
- Clara LEFEVRE, MD
-
Huvudutredare:
- Clara LEFEVRE, MD
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63800
- Rekrytering
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Lucie BRUN, MD
- E-post: lucie.brun@clermont.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Julian BIAU, MD, PhD
- E-post: julian.biau@clermont.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Julian BIAU, MD, PhD
-
Underutredare:
- Lucie BRUN, MD
-
Underutredare:
- Juliette MOREAU, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≤ 4 distinkta hjärnmetastaser, en med kirurgisk indikation
- Diagnos av primär histologiskt bevisad bröst-, matsmältnings- eller icke-småcellig lungcancer
- ≤ 5 cm större diameter
- Karnofsky prestandastatus ≥ 70
- Ingen kontraindikation för MRT
- Möjlighet för patienten att behandlas med både kirurgi och stereotaktisk strålbehandling
- ≥ 18 år gammal
- Beräknad total överlevnad ≥ 6 månader enligt diagnosspecifik - graderad prognostisk bedömning (DS GPA)
- Skriftligt samtycke undertecknat
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
- För kvinnor i fertil ålder, inklusive de som använder luteiniserande hormonfrisättande hormon (LH-RH)-agonister för ovariell suppression: inklusionsnegativt serumgraviditetstest (≤ 7 dagar före start av preoperativ stereotaktisk strålkirurgi (SRS).
Exklusions kriterier:
- Lymfom, leukemi, multipelt myelom, germinala tumörer eller cerebral primär cancer
- Metastaser från småcellig lungcancer, njurcancer, melanom eller sarkom
- Masseffekt med nedböjning ≥ 5 mm från medianlinjen eller hydrocefali eller kompression 4:e ventrikeln, patienten neurologiskt instabil, behov av akut dekompressiv kirurgi
- > 4 hjärnmetastaser
- Kontraindikation för anestesi, MRT eller gadoliniuminjektion
- Närhet till tumören med organ i riskzonen som inte tillåter att den föreskrivna dosen nås i höljet
- Gravid eller ammande kvinna
- Antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) inom 6 veckor före behandling
- Dokumenterad leptomeningeal skada
- Historia av bestrålning av hjärnan i toto
- Historik om stereotaktisk strålbehandling av metastaser som ska opereras
- Icke-kandidat patient för operation
- Kirurgisk fördröjning > 3 dagar jämfört med stereotaktisk strålbehandling
- Beräknad överlevnad < 6 månader enligt DS GPA
- Patient under förmynderskap eller kuratorer
- Psykologisk störning (kognitiva störningar, mental vakenhet etc.) eller sociala (frihetsberövande genom rättsliga eller administrativa beslut) eller geografiska skäl som kan äventyra medicinsk övervakning av rättegången eller efterlevnad av behandling
- Kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
- Patient som deltar i en annan interventionsstudie inom 4 veckor före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentell arm (alla patienter)
Patienterna kommer att få preoperativ hypofraktionerad stereotaktisk strålkirurgi (SRS). Enligt föreningen för fransktalande neuro-onkologer (ANOCEF) rekommendationer kommer total dos och fraktionering att vara 33 Gy i 3 fraktioner vid isocentret, 23,1 Gy i hölje (70 % isodos), dvs 30 Gy i tillväxttumörvolym (GTV) ) kuvert.) Operation kommer att äga rum inom 3 dagar efter den preoperativa SRS. |
Patienten kommer att behandlas med preoperativ SRS och sedan operation för hjärnmetastaser realiseras inom 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av 6-månaders lokal kontrollfrekvens efter preoperativ SRS
Tidsram: 6 månader efter preoperativ SRS (M6)
|
Lokalt återfall definieras som början eller progressionen av nodulär kontrasttransplantation i resektionskaviteten enligt kriterierna Respons Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
|
6 månader efter preoperativ SRS (M6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av 1-års lokal kontrollfrekvens efter preoperativ SRS
Tidsram: 12 månader efter preoperativ SRS (M12)
|
Lokalt återfall definieras som början eller progression av nodulär kontrasttransplantation i resektionskaviteten enligt RANO-BM-kriterierna.
|
12 månader efter preoperativ SRS (M12)
|
Utvärdering av 1-års radionekrosfrekvens efter preoperativ SRS
Tidsram: 12 månader efter preoperativ SRS (M12)
|
Radionekros definieras antingen histologiskt postoperativt enligt den anatomopatologiska rapporten eller i frånvaro av räddningskirurgi genom uppkomsten eller ökningen av gadoliniumkontrast på T1 MRI-sekvenser associerade med en ökning av cerebral hjärnvolym (CBV) ratio (hjärnblodvolym av tumör-/hjärnblodvolymen för den icke-tumöra vita substansen) på mindre än 2 på perfusions-MR-sekvenser och/eller en standardupptagningsvolym (SUV max) på mindre än 1, 59 på positronemissionstomografi (PET) skannrar vid 6- fluor-[18-fluoro]-L-dihydroxifenylalanin (F-DOPA)
|
12 månader efter preoperativ SRS (M12)
|
Utvärdering av total överlevnad
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
definieras som tidsintervallet mellan datumet för preoperativ strålkirurgi och datumet för dödsfall oavsett orsak.
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Utvärdering av akut (mindre än 3 månader efter preoperativ SRS) och fördröjd toxicitet (mer än 3 månader efter preoperativ SRS)
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
De kommer att samlas in och betygsättas enligt NCI-CTCAE v5.0-skalan.
En biverkning av grad ≥ 3 kommer att betraktas som "allvarlig".
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Frekvens av leptomeningeala skov
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Enligt cerebral MRI
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Utvärdering av cerebral distanskontroll
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Följ av MRI
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Bestämning av prediktiva faktorer för lokal hjärnkontroll, komplikationer och prognosfaktorer för överlevnad
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
|
Utvärdering av kognitiv funktion
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Mini-mental state examination (MMSE)
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Core 30 (C30)
|
Vid varje uppföljningsbesök efter preoperativ SRS: +3 månader (M3); +6 månader (M6); +9 månader (M9); +12 månader (M12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00403-36
- 20.06.16-36701 (ÖVRIG: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
Kliniska prövningar på Preoperativ SRS
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityAvslutad
-
Dr David MathieuCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Université...RekryteringIntrakraniell aneurysmKanada
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.OkändIcke-småcellig lungcancer | HjärnmetastaserKina
-
The George Institute for Global Health, ChinaAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringSpinala metastaserFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringCancer | Hjärnmetastaser, vuxenDanmark
-
Lyra Medical Ltd.AvslutadFramfall av främre vaginalväggen | Vaginal Apex/livmoderframfallUngern, Israel
-
Medical College of WisconsinRekryteringHjärnmetastaserFörenta staterna
-
Boston Medical CenterUnited States Department of DefenseAvslutadMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Juergen DebusHeidelberg UniversityAvslutadSCLC | HjärnmetastaserTyskland