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脳転移に対する術前定位放射線手術 (STEP)

2023年2月7日 更新者：Centre Jean Perrin

脳転移の術前低分割定位放射線療法を評価するための第 II 相試験

STEP は、脳転移を有する患者に対する術前定位放射線手術 (SRS) 後の 6 か月間の局所制御を評価するために設計された、フランスの多施設共同前向き非無作為化第 II 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38700
        • 募集
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
          • Andréa DESAGNEAUX, MD
        • 主任研究者：
          • Andréa DESAGNEAUX, MD
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre LEON BERARD
        • コンタクト：
          • Coralie MONCHARMONT, MD
        • 主任研究者：
          • Coralie MONCHARMONT, MD
      • Lyon、フランス、69002
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
          • Anne d'Hombres, MD
        • 主任研究者：
          • Anne d'Hombres, MD
      • Metz-Tessy、フランス、74370
        • 募集
        • Centre Hospitalier D'Annecy-Genevois
        • コンタクト：
          • Alexandre TESSIER, MD
        • 主任研究者：
          • ALEXANDRE TESSIER, MD
      • Saint-Herblain、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
          • François THYLLAYS, MD
        • 主任研究者：
          • François THYLLAIS, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • コンタクト：
          • Nicolas MAGNÉ, Pr
        • 主任研究者：
          • Nicolas MAGNÉ, Pr
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • コンタクト：
          • Clara LEFEVRE, MD
        • 主任研究者：
          • Clara LEFEVRE, MD
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63800

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ≤4個の明確な脳転移、1個は外科的適応がある
  • -組織学的に証明された原発性乳癌、消化器癌または非小細胞肺癌の診断
  • ≤ 5 cm 大きい直径
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
  • MRIの禁忌なし
  • 患者が手術と定位放射線治療の両方で治療される可能性
  • 18歳以上
  • -診断に応じた推定全生存期間が6か月以上 - 段階的予後評価（DS GPA）
  • 書面による通知の同意に署名
  • フランスの社会保障制度への加入
  • -卵巣抑制のための黄体形成ホルモン放出ホルモン（LH-RH）アゴニストを含む妊娠可能年齢の女性の場合：包含陰性血清妊娠検査（術前定位放射線手術（SRS）の開始前の7日以内）。

除外基準:

  • リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫、胚芽腫または脳原発がん
  • 小細胞肺がん、腎臓がん、黒色腫または肉腫からの転移
  • 正中線から 5 mm 以上のたわみを伴う質量効果、または水頭症または圧迫 第 4 脳室、患者は神経学的に不安定、緊急の減圧手術が必要
  • > 4つの脳転移
  • -麻酔、MRIまたはガドリニウム注射の禁忌
  • -エンベロープ内で処方された用量に到達できないリスクのある臓器を伴う腫瘍の近接
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治療前6週間以内の抗血管内皮増殖因子（VEGF）
  • 文書化された軟膜損傷
  • 脳全体の照射歴
  • -手術対象の転移に対する定位放射線治療の既往
  • 手術の対象とならない患者
  • 定位放射線療法と比較して外科的遅延 > 3 日
  • DS GPAによる推定生存期間<6か月
  • 後見人または保佐人の下にある患者
  • 心理的障害（認知障害、精神的覚醒など）または社会的（司法または行政の決定による自由の剥奪）または地理的理由により、治験の医学的モニタリングまたは治療の遵守が損なわれる可能性がある
  • 避妊効果のない出産適齢期の女性
  • -含める前の4週間以内に別の介入研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群（全患者）

患者は、術前の低分割定位放射線手術（SRS）を受けます。

フランス語を話す神経腫瘍学者協会 (ANOCEF) の推奨事項によると、総線量と分割は、アイソセンターで 3 分割で 33 Gy、エンベロープで 23.1 Gy (70% 等線量)、つまり成長腫瘍体積で 30 Gy (GTV ） 封筒。） 手術は術前SRSから3日以内に行われます。
手順：術前SRS
患者は術前SRSで治療され、その後3日以内に脳転移の手術が実現します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前SRS後の6ヶ月局所制御率の評価
時間枠：術前SRS（M6）の6ヶ月後
局所再発は、神経腫瘍学脳転移における応答評価 (RANO-BM) 基準に従って、切除腔内の結節性造影剤移植の開始または進行として定義されます。
術前SRS（M6）の6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前SRS後の1年局所制御率の評価
時間枠：術前SRS（M12）の12ヶ月後
局所再発は、RANO-BM 基準による切除腔内の結節性造影剤移植の開始または進行として定義されます。
術前SRS（M12）の12ヶ月後
術前SRS後の1年放射線壊死率の評価
時間枠：術前SRS（M12）の12ヶ月後
放射線壊死は、解剖病理学的報告に従って組織学的に術後に定義されるか、救援手術がない場合に、脳の脳容積 (CBV) 比 (脳血液量の非腫瘍白質の腫瘍/脳血液量) が灌流 MRI シーケンスで 2 未満、および/または標準取り込み量 (SUV max) が 1, 59 未満、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャナーで 6-フルオロ-[18 フルオロ]-L-ジヒドロキシフェニルアラニン (F-DOPA)
術前SRS（M12）の12ヶ月後
全生存期間の評価
時間枠：術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)
術前の放射線手術日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)
急性毒性（術前 SRS 後 3 か月未満）および遅発性毒性（術前 SRS 後 3 か月以上）の評価
時間枠：術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)
それらは収集され、NCI-CTCAE v5.0 スケールに従って評価されます。 グレード 3 以上の有害事象は「重度」と見なされます。
術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)
軟髄膜再発率
時間枠：術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)
脳MRIによると
術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)
脳遠隔制御の評価
時間枠：術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)
MRIでフォロー
術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)
脳局所制御の予測因子、合併症および生存予後因子の決定
時間枠：術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)
術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)
認知機能の評価
時間枠：術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)
ミニ精神状態検査（MMSE）
術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)
生活の質の評価
時間枠：術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ) - コア 30 (C30)
術前 SRS 後の各フォローアップ訪問時: +3 か月 (M3)。 +6 か月 (M6); +9 か月 (M9); +12ヶ月 (M12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Jean Perrin

協力者

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)

捜査官

  • 主任研究者：Lucie BRUN, MD、Centre Jean Perrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (予期された)

2025年2月1日

研究の完了 (予期された)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-A00403-36
  • 20.06.16-36701 (他の：Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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