老年人氯胺酮试验
2023年2月10日 更新者：Eric Lenze、Washington University School of Medicine
氯胺酮精准治疗难治性抑郁症老年人：试点研究
这项试点研究将评估静脉注射 (IV) 氯胺酮对患有难治性抑郁症 (TRD) 的老年人的安全性和可行性。
此外，本研究将开发和利用创新的方法论方法来证明精准医学和移动健康方法在抑郁症治疗中的可行性。
研究概览
详细说明
本研究的参与者将每周两次接受氯胺酮输注，持续 4 周（急性期）。
有反应或缓解的参与者将继续额外 4 周的每周氯胺酮输注（继续阶段）。
将在基线、急性期结束和持续期结束时评估参与者的有效性、安全性和执行功能。
参与者将被要求在参与期间完成对他们抑郁症状的日常调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6J-1H4
- University Health Network
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上的社区生活男性和女性；
- 难治性抑郁症：定义为单相重度抑郁症，非妄想性（由 SCID-5 诊断），尽管在当前发作中进行了 ≥ 2 次不同类别的充分抗抑郁试验，但仍持续存在；在当前事件中包括至少一种基于证据的二线治疗（包括 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、安非他酮、三环类药物、单胺氧化酶抑制剂，或使用非典型抗精神病药、兴奋剂、安非他酮、锂或三碘甲腺原氨酸增强
- 基线时患者健康问卷 9 项 (PHQ-9)26 得分≥15 确定的持续性中度至重度抑郁症状
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 痴呆病史，蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 < 24，或经老年精神科医生临床访谈确定患痴呆症的可能性高；
- PI 判断会干扰安全参与的精神病谱系或双相情感障碍或严重人格障碍。 焦虑症并不排除。
- 不稳定的医疗条件，例如静脉注射氯胺酮不安全或不能耐受，或者会干扰长期研究的参与（即高血压控制不佳、因绝症、不稳定型心绞痛导致的预期寿命 < 1 年）。
- 评估时基线收缩压 > 165 收缩压或 100 舒张压。
- 当前酒精或物质使用障碍或终生消遣性使用氯胺酮或其他解离剂（例如 PCP）。
- 使用纳曲酮、美金刚胺或任何可能被认为与氯胺酮禁忌的药物。
- 服用超过 2 种足够剂量的口服抗抑郁药。
- 自杀的急性风险高，无法在临床试验中安全管理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性输液
急性期：每周两次输注氯胺酮，持续 4 周
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将在 40 分钟内以 0.5 mg/kg 体重的速度使用 IV 输液泵输注氯胺酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解抑郁症
大体时间：急性期4周，持续期8周
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缓解定义为蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表评分≤10。
量表范围为 0-60，分数越高表示抑郁严重程度越高。
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急性期4周，持续期8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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