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高齢者パイロットのためのケタミン

2023年2月10日 更新者:Eric Lenze、Washington University School of Medicine

治療抵抗性うつ病の高齢者に対するケタミンによる精密医療:パイロット研究

このパイロット研究では、治療抵抗性うつ病 (TRD) の高齢者における静脈内 (IV) ケタミンの安全性と実現可能性を評価します。 さらに、この研究では、革新的な方法論的アプローチを開発および利用して、うつ病治療における精密医療とモバイルヘルスアプローチの実現可能性を実証します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の参加者は、ケタミン注入を週に2回、4週間受けます(急性期)。 応答または寛解した参加者は、毎週のケタミン注入をさらに4週間続けます(継続フェーズ)。 参加者は、有効性、安全性、実行機能について、ベースライン、急性期の終わり、継続期の終わりに評価されます。 参加者は、参加中にうつ病の症状に関する毎日の調査に回答するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J-1H4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 地域に住む65歳以上の男女。
  2. 治療抵抗性うつ病:単極性大うつ病性障害、非妄想性(SCID-5で診断)と定義され、現在のエピソードで異なるクラスの適切な抗うつ薬試験が2回以上行われているにもかかわらず持続する;現在のエピソードで少なくとも 1 つのエビデンスに基づく二次治療を含む (セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、ブプロピオン、三環系薬剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、または非定型抗精神病薬、覚醒剤、ブプロピオン、リチウム、またはトリヨードサイロニンによる増強を含む)
  3. -患者の健康アンケートで決定された中等度から重度の持続的な抑うつ症状 9項目(PHQ-9)26 スコアがベースラインで15以上
  4. -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 履歴ごとの認知症、モントリオール認知評価(MoCA)でスコアが24未満、または老年精神科医との臨床面接によって認知症の可能性が高いと判断された;
  2. PIの裁量で安全な参加を妨げる精神病スペクトラムまたは双極性障害または重度の人格障害。 不安障害は例外ではありません。
  3. -IVケタミンが安全または許容されない、または長期研究への参加を妨げるような不安定な病状(つまり、制御不良の高血圧、末期疾患のため平均余命1年未満、不安定狭心症)。
  4. -ベースライン収縮期血圧> 165収縮期または評価時の拡張期100。
  5. -現在のアルコールまたは物質使用障害、または生涯のレクリエーションでのケタミン使用またはその他の解離剤(PCPなど)。
  6. ナルトレキソン、メマンチン、またはケタミンとの禁忌と見なされる可能性のある薬物の使用。
  7. 適切な量​​の経口抗うつ薬を 2 つ以上服用している。
  8. 自殺の急性リスクが高く、臨床試験で安全に管理できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:急性注入
急性期:週2回のケタミン注入を4週間
ケタミンは、IV 注入ポンプを使用して、体重 1 kg あたり 0.5 mg の割合で 40 分間かけて注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病からの寛解
時間枠:急性期4週間、継続期8週間
-Montgomery Asberg Depression Rating Scaleスコア≤10として定義された寛解。 スケールは 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
急性期4週間、継続期8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月22日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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