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Piloto de cetamina para adultos mais velhos

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Medicamento de precisão com cetamina para idosos com depressão resistente ao tratamento: estudo piloto

Este estudo piloto avaliará a segurança e a viabilidade da cetamina intravenosa (IV) em adultos mais velhos com Depressão Resistente ao Tratamento (TRD). Além disso, este estudo desenvolverá e utilizará abordagens metodológicas inovadoras para demonstrar a viabilidade da medicina de precisão e abordagens de saúde móvel no tratamento da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo receberão infusões de cetamina duas vezes por semana durante 4 semanas (fase aguda). Os participantes que responderem ou remitirem continuarão com 4 semanas adicionais de infusões semanais de cetamina (fase de continuação). Os participantes serão avaliados na linha de base, no final da fase aguda e no final da fase de continuação quanto à eficácia, segurança e funcionamento executivo. Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas diárias sobre seus sintomas de depressão durante sua participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J-1H4
        • University Health Network
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres que vivem na comunidade com 65 anos ou mais;
  2. Depressão resistente ao tratamento: definida como transtorno depressivo maior unipolar, não delirante (diagnosticado por SCID-5) que persiste apesar de ≥ 2 ensaios antidepressivos adequados de diferentes classes no episódio atual; incluindo pelo menos um tratamento de segunda linha baseado em evidências no episódio atual (incluindo inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina, bupropiona, tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase ou potencialização com um antipsicótico atípico, estimulante, bupropiona, lítio ou triiodotironina
  3. Sintomas depressivos moderados a graves persistentes determinados pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)26 pontuação ≥15 na linha de base
  4. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Demência por história, pontuação < 24 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), ou determinada por entrevista clínica com psiquiatra geriátrico como tendo alta probabilidade de demência;
  2. Espectro psicótico ou transtorno bipolar ou transtorno de personalidade grave que, a critério do PI, interferiria na participação segura. Os transtornos de ansiedade não são uma exclusão.
  3. Condições médicas instáveis, de modo que a cetamina IV não seja segura ou tolerada ou que interfira na participação em um estudo de longo prazo (ou seja, hipertensão mal controlada, expectativa de vida < 1 ano devido a doença terminal, angina instável).
  4. PA sistólica basal > 165 sistólica ou 100 diastólica na avaliação.
  5. Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias ou uso recreativo de cetamina ao longo da vida ou outro agente dissociativo (por exemplo, PCP).
  6. Uso de naltrexona, memantina ou qualquer medicamento que possa ser considerado contraindicado à cetamina.
  7. Tomando mais de 2 antidepressivos orais em doses adequadas.
  8. Alto risco agudo de suicídio e incapaz de ser tratado com segurança no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infusão aguda
Fase aguda: infusões de cetamina duas vezes por semana durante 4 semanas
Medicamento: Cetamina
cetamina será infundida usando uma bomba de infusão IV a uma taxa de 0,5 mg/kg de peso corporal durante 40 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da Depressão
Prazo: 4 semanas para fase aguda, 8 semanas para fase de continuação
Remissão definida como pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg ≤10. A escala varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
4 semanas para fase aguda, 8 semanas para fase de continuação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202007085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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