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Ketamina para Adultos Mayores Piloto

10 de febrero de 2023 actualizado por: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Medicina de precisión con ketamina para adultos mayores con depresión resistente al tratamiento: estudio piloto

Este estudio piloto evaluará la seguridad y viabilidad de la ketamina intravenosa (IV) en adultos mayores con depresión resistente al tratamiento (TRD). Además, este estudio desarrollará y utilizará enfoques metodológicos innovadores para demostrar la viabilidad de la medicina de precisión y los enfoques de salud móvil en el tratamiento de la depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes en este estudio recibirán infusiones de ketamina dos veces por semana durante 4 semanas (fase aguda). Los participantes que respondan o remitan continuarán con 4 semanas adicionales de infusiones semanales de ketamina (fase de continuación). Los participantes serán evaluados al inicio, al final de la fase aguda y al final de la fase de continuación para determinar la eficacia, la seguridad y el funcionamiento ejecutivo. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas diarias sobre sus síntomas de depresión durante su participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J-1H4
        • University Health Network
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres que viven en la comunidad de 65 años o más;
  2. Depresión resistente al tratamiento: definida como trastorno depresivo mayor unipolar, no delirante (diagnosticado por SCID-5) que persiste a pesar de ≥ 2 pruebas adecuadas de antidepresivos de diferentes clases en el episodio actual; incluyendo al menos un tratamiento de segunda línea basado en la evidencia en el episodio actual (incluidos inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, bupropión, tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa o potenciación con un antipsicótico atípico, estimulante, bupropión, litio o triyodotironina)
  3. Síntomas depresivos moderados a severos persistentes determinados por el cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)26 puntuación ≥15 al inicio
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Demencia por historial, puntaje < 24 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), o determinado por una entrevista clínica con un psiquiatra geriátrico para tener una alta probabilidad de demencia;
  2. Espectro psicótico o trastorno bipolar o trastorno grave de la personalidad que, a criterio del PI, interferiría con la participación segura. Los trastornos de ansiedad no son una exclusión.
  3. Condiciones médicas inestables tales que la ketamina IV no es segura o tolerada o que interferiría con la participación en un estudio a largo plazo (es decir, hipertensión mal controlada, esperanza de vida < 1 año debido a una enfermedad terminal, angina inestable).
  4. PA sistólica inicial > 165 sistólica o 100 diastólica en la evaluación.
  5. Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias o uso recreativo de ketamina u otro agente disociativo (p. ej., PCP).
  6. Uso de naltrexona, memantina o cualquier medicamento que pueda considerarse contraindicado con la ketamina.
  7. Tomar más de 2 antidepresivos orales en dosis adecuadas.
  8. Alto riesgo agudo de suicidio e incapaz de ser manejado de manera segura en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infusión aguda
Fase aguda: infusiones de ketamina dos veces por semana durante 4 semanas
la ketamina se infundirá usando una bomba de infusión IV a una velocidad de 0,5 mg/kg de peso corporal durante 40 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas para la fase aguda, 8 semanas para la fase de continuación
Remisión definida como una puntuación ≤10 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg. La escala varía de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
4 semanas para la fase aguda, 8 semanas para la fase de continuación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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