Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini vanhemmille aikuisille pilotti

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Ketamiinia sisältävä tarkkuuslääketiede iäkkäille aikuisille, joilla on hoitoresistentti masennus: Pilottitutkimus

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (IV) ketamiinin turvallisuutta ja toteutettavuutta iäkkäillä aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD). Lisäksi tässä tutkimuksessa kehitetään ja hyödynnetään innovatiivisia metodologisia lähestymistapoja, joilla osoitetaan tarkkuuslääketieteen ja mobiiliterveysmenetelmien toteutettavuus masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat ketamiini-infuusioita kahdesti viikossa 4 viikon ajan (akuutti vaihe). Osallistujat, jotka reagoivat tai lepäävät, jatkavat 4 viikon lisäviikoittaisilla ketamiini-infuusioilla (jatkovaihe). Osallistujien tehokkuus, turvallisuus ja toimeenpanokyky arvioidaan lähtötilanteessa, akuutin vaiheen lopussa ja jatkovaiheen lopussa. Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäin kyselyt masennusoireistaan ​​osallistumisensa aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J-1H4
        • University Health Network
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhteisössä asuvat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset;
  2. Hoitoresistentti masennus: määritelty unipolaariseksi vakavaksi masennushäiriöksi, ei-harhaanjohtavaksi (SCID-5-diagnoosi), joka jatkuu huolimatta ≥ 2 riittävästä eri luokkien masennuslääketutkimuksesta nykyisessä jaksossa; mukaan lukien vähintään yksi näyttöön perustuva toisen linjan hoito nykyisessä jaksossa (mukaan lukien serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät, bupropioni, trisykliset lääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät tai lisäys epätyypillisellä psykoosilääkkeellä, stimulantilla, bupropionilla, litiumilla tai trijodityroniinilla
  3. Pysyvät keskivaikeat tai vaikeat masennusoireet määritettynä Potilaan terveyskyselyn 9-kohdan (PHQ-9)26 pistemäärällä ≥15 lähtötilanteessa
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementia historiaa kohden, pistemäärä < 24 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) tai kliinisessä haastattelussa geriatrisen psykiatrin kanssa, että dementian todennäköisyys on suuri;
  2. Psykoottinen kirjo tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava persoonallisuushäiriö, joka PI:n harkinnan mukaan häiritsisi turvallista osallistumista. Ahdistuneisuushäiriöt eivät ole poissulkeminen.
  3. Epästabiilit sairaudet, joissa IV ketamiini ei ole turvallinen tai siedetty tai jotka häiritsevät osallistumista pitkäaikaiseen tutkimukseen (eli huonosti hallittu verenpainetauti, elinajanodote < 1 vuosi terminaalisairauden vuoksi, epästabiili angina pectoris).
  4. Lähtötilanteen systolinen verenpaine > 165 systolinen tai 100 diastolinen arvioinnissa.
  5. Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö tai elinikäinen ketamiinin tai muun dissosiatiivisen aineen (esim. PCP) käyttö virkistystarkoituksessa.
  6. Naltreksonin, memantiinin tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, jota voidaan pitää vasta-aiheisena ketamiinin kanssa.
  7. Otetaan enemmän kuin 2 riittävästi annosteltua oraalista masennuslääkettä.
  8. Suuri akuutti itsemurhariski, jota ei voida hallita turvallisesti kliinisissä tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Akuutti infuusio
Akuutti vaihe: ketamiini-infuusiot kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Lääke: Ketamiini
ketamiinia infusoidaan IV-infuusiopumpulla nopeudella 0,5 mg/kg ruumiinpainoa 40 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio masennuksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa akuuttivaiheessa, 8 viikkoa jatkovaiheessa
Remissio määritellään Montgomery Asberg Depression Rating Scale -pisteiksi ≤10. Asteikko vaihtelee 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
4 viikkoa akuuttivaiheessa, 8 viikkoa jatkovaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202007085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa