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Ketamin für ältere Erwachsene Pilot

10. Februar 2023 aktualisiert von: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Präzisionsmedizin mit Ketamin für ältere Erwachsene mit behandlungsresistenter Depression: Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird die Sicherheit und Machbarkeit von intravenösem (IV) Ketamin bei älteren Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression (TRD) bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie innovative methodische Ansätze entwickeln und nutzen, um die Machbarkeit von Präzisionsmedizin und mobilen Gesundheitsansätzen in der Behandlung von Depressionen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten 4 Wochen lang zweimal wöchentlich Ketamin-Infusionen (Akutphase). Teilnehmer, die darauf ansprechen oder aufgeben, werden mit weiteren 4 Wochen wöchentlicher Ketamin-Infusionen (Fortsetzungsphase) fortfahren. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Ende der Akutphase und am Ende der Fortsetzungsphase auf Wirksamkeit, Sicherheit und Exekutivfunktion bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Teilnahme tägliche Umfragen zu ihren Depressionssymptomen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J-1H4
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Gemeinschaft lebende Männer und Frauen im Alter von 65 Jahren und älter;
  2. Behandlungsresistente Depression: definiert als unipolare schwere depressive Störung, nicht wahnhaft (diagnostiziert durch SCID-5), die trotz ≥ 2 adäquater Studien mit Antidepressiva verschiedener Klassen in der aktuellen Episode fortbesteht; einschließlich mindestens einer evidenzbasierten Zweitlinienbehandlung in der aktuellen Episode (einschließlich Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Bupropion, Trizyklika, Monoaminoxidase-Hemmer oder Ergänzung mit einem atypischen Antipsychotikum, Stimulans, Bupropion, Lithium oder Triiodthyronin
  3. Anhaltende mittelschwere bis schwere depressive Symptome, bestimmt durch den 9-Punkte-Score des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)26 ≥15 zu Studienbeginn
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz pro Vorgeschichte, Punktzahl < 24 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) oder durch klinisches Interview mit einem geriatrischen Psychiater festgestellt, dass eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Demenz vorliegt;
  2. Psychotisches Spektrum oder bipolare Störung oder schwere Persönlichkeitsstörung, die nach Ermessen des PIs die sichere Teilnahme beeinträchtigen würde. Angststörungen sind kein Ausschluss.
  3. Instabile Erkrankungen, z. B. dass IV-Ketamin nicht sicher ist oder nicht vertragen wird oder die die Teilnahme an einer Langzeitstudie beeinträchtigen würden (z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck, Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund einer unheilbaren Erkrankung, instabile Angina pectoris).
  4. Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn > 165 systolisch oder 100 diastolisch bei der Auswertung.
  5. Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung oder lebenslanger Freizeitkonsum von Ketamin oder anderen dissoziativen Mitteln (z. B. PCP).
  6. Verwendung von Naltrexon, Memantin oder anderen Medikamenten, die als kontraindiziert mit Ketamin angesehen werden könnten.
  7. Einnahme von mehr als 2 ausreichend dosierten oralen Antidepressiva.
  8. Hohes akutes Suizidrisiko und in der klinischen Studie nicht sicher beherrschbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akute Infusion
Akute Phase: Ketamin-Infusionen zweimal wöchentlich für 4 Wochen
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird unter Verwendung einer IV-Infusionspumpe mit einer Rate von 0,5 mg/kg Körpergewicht über 40 Minuten infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Depressionen
Zeitfenster: 4 Wochen Akutphase, 8 Wochen Fortsetzungsphase
Remission definiert als Montgomery Asberg Depression Rating Scale Score ≤10. Die Skala reicht von 0-60, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Depressionsschwere anzeigen.
4 Wochen Akutphase, 8 Wochen Fortsetzungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202007085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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