Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för äldre vuxna Pilot

10 februari 2023 uppdaterad av: Eric Lenze, Washington University School of Medicine

Precisionsmedicin med ketamin för äldre vuxna med behandlingsresistent depression: pilotstudie

Denna pilotstudie kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av intravenöst (IV) ketamin hos äldre vuxna med behandlingsresistent depression (TRD). Dessutom kommer denna studie att utveckla och använda innovativa metodologiska tillvägagångssätt för att demonstrera genomförbarheten av precisionsmedicin och mobila hälsotillvägagångssätt vid depressionsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i denna studie kommer att få ketamininfusioner två gånger i veckan under 4 veckor (akut fas). Deltagare som svarar eller remitterar kommer att fortsätta med ytterligare 4 veckors veckovisa ketamininfusioner (fortsättningsfas). Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, slutet av den akuta fasen och slutet av fortsättningsfasen för effektivitet, säkerhet och verkställande funktion. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i dagliga undersökningar av sina depressionssymtom under sitt deltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J-1H4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor som lever i samhället i åldern 65 år och äldre;
  2. Behandlingsresistent depression: definieras som unipolär egentlig depression, icke-vanföreställning (diagnostiserad av SCID-5) som kvarstår trots ≥ 2 adekvata antidepressiva prövningar av olika klasser i den aktuella episoden; inklusive minst en evidensbaserad andrahandsbehandling i den aktuella episoden (inklusive serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, bupropion, tricyklika, monoaminoxidashämmare eller förstärkning med ett atypiskt antipsykotiskt medel, stimulerande medel, bupropion, litium eller trijodtyronin
  3. Ihållande måttliga till svåra depressiva symtom bestäms av Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9)26 poäng ≥15 vid baslinjen
  4. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Demens per historia, poäng < 24 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), eller fastställts genom klinisk intervju med äldrepsykiatriker att ha hög sannolikhet för demens;
  2. Psykotiskt spektrum eller bipolär störning eller allvarlig personlighetsstörning som enligt PI:s bedömning skulle störa säkert deltagande. Ångestsyndrom är inte ett undantag.
  3. Instabila medicinska tillstånd så att IV-ketamin inte är säker eller tolereras eller som skulle störa deltagandet i en långtidsstudie (d.v.s. dåligt kontrollerad hypertoni, förväntad livslängd < 1 år på grund av terminal sjukdom, instabil angina).
  4. Baslinje systoliskt BP > 165 systoliskt eller 100 diastoliskt vid utvärdering.
  5. Aktuell alkohol- eller missbruksstörning eller livstidsanvändning av ketamin eller annat dissociativt medel (t.ex. PCP).
  6. Användning av naltrexon, memantin eller någon annan medicin som kan anses vara kontraindicerad med ketamin.
  7. Tar mer än 2 adekvat doserade orala antidepressiva medel.
  8. Hög akut risk för självmord och oförmögen att hanteras säkert i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Akut infusion
Akut fas: ketamininfusioner två gånger i veckan i 4 veckor
Läkemedel: Ketamin
ketamin kommer att infunderas med en IV-infusionspump med en hastighet av 0,5 mg/kg kroppsvikt under 40 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission från depression
Tidsram: 4 veckor för akut fas, 8 veckor för fortsättningsfas
Remission definierad som Montgomery Asberg Depression Rating Scale-poäng ≤10. Skalan sträcker sig från 0-60 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av depression.
4 veckor för akut fas, 8 veckor för fortsättningsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202007085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera