Pilot med ketamin for eldre voksne
10. februar 2023 oppdatert av: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
Presisjonsmedisin med ketamin for eldre voksne med behandlingsresistent depresjon: Pilotstudie
Denne pilotstudien vil vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av intravenøst (IV) ketamin hos eldre voksne med Treatment-Resistant Depression (TRD).
I tillegg vil denne studien utvikle og bruke innovative metodiske tilnærminger for å demonstrere gjennomførbarheten av presisjonsmedisin og mobile helsetilnærminger i depresjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i denne studien vil motta ketamininfusjoner to ganger i uken i 4 uker (akutt fase).
Deltakere som responderer eller remitterer vil fortsette med ytterligere 4 uker med ukentlige ketamininfusjoner (fortsettelsesfase).
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, slutten av akutt fase og slutten av fortsettelsesfasen for effektivitet, sikkerhet og utøvende funksjon.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut daglige undersøkelser av deres depresjonssymptomer under deltakelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J-1H4
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Late-Life Depression, Evaluation, Prevention, and Treatment Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnslevende menn og kvinner i alderen 65 år og eldre;
- Behandlingsresistent depresjon: definert som unipolar alvorlig depressiv lidelse, ikke-vrangforestillinger (diagnostisert av SCID-5) som vedvarer til tross for ≥ 2 tilstrekkelige antidepressiva studier av forskjellige klasser i den aktuelle episoden; inkludert minst én evidensbasert annenlinjebehandling i den aktuelle episoden (inkludert serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere, bupropion, trisykliske, monoaminoksidase-hemmere, eller forsterkning med et atypisk antipsykotikum, sentralstimulerende middel, bupropion, litium eller trijodtyronin
- Vedvarende moderate til alvorlige depressive symptomer bestemt av pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9)26-score ≥15 ved baseline
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Demens per historie, skåre < 24 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA), eller fastslått ved klinisk intervju med geriatrisk psykiater å ha høy sannsynlighet for demens;
- Psykotisk spektrum eller bipolar lidelse eller alvorlig personlighetsforstyrrelse som etter PIs skjønn ville forstyrre sikker deltakelse. Angstlidelser er ikke et unntak.
- Ustabile medisinske tilstander slik at IV-ketamin ikke er trygt eller tolerert eller som ville forstyrre deltakelse i en langtidsstudie (dvs. dårlig kontrollert hypertensjon, forventet levealder < 1 år på grunn av terminal sykdom, ustabil angina).
- Baseline systolisk BP > 165 systolisk eller 100 diastolisk ved evaluering.
- Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse eller livslang rekreasjonsbruk av ketamin eller annet dissosiativt middel (f.eks. PCP).
- Bruk av naltrekson, memantin eller andre medisiner som kan anses som kontraindisert med ketamin.
- Tar mer enn 2 tilstrekkelig doserte orale antidepressiva.
- Høy akutt risiko for selvmord og kan ikke håndteres trygt i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akutt infusjon
Akutt fase: ketamininfusjoner to ganger i uken i 4 uker
|
ketamin vil bli infundert med en IV-infusjonspumpe med en hastighet på 0,5 mg/kg kroppsvekt over 40 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon fra depresjon
Tidsramme: 4 uker for akutt fase, 8 uker for fortsettelsesfase
|
Remisjon definert som Montgomery Asberg Depression Rating Scale score ≤10.
Skalaen varierer fra 0-60 med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
4 uker for akutt fase, 8 uker for fortsettelsesfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 202007085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .